ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕРАФЛЮ ЕКСТРАТАБ
(THERAFLU® EXTRATAB)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті, довгасті таблетки зі скошеними краями, без запаху або з ледь помітним характерним запахом;
склад: парацетамолу 650 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідро хлориду 10 мг;
допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, лактоза, магнію стеарат, гідроксипропіл целюлоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний 1500; хіноліновий жовтий, хіноліновий лак жовтий, титану діоксид, метил-п-гідроксибензоат, полівінілпіролідон, полі етиленгліколь 400, м етилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Комбінації парацетамолу.
Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальну, проти набрякову, знеболювальну і проти алергічну дію.
Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію. Фенілефрину гідро хлорид має симпатоміметичну дію, спричинює звуження судин, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух.
Хлорфеніраміну малеат, блокатор Н1-рецепторів, чинить проти алергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, усуває сльозотечу, ринорею, зменшує свербіж в очах та носі.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напів виведення становить 1 - 4 год. Парацетамол метаболізується в печінці в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації в плазмі частково піддається деацетуванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення - із сечею (90 - 100% протягом 24 год.), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60%), сульфатів (35%) або цистеїну (3%).
Після прийому внутрішньо хлорфеніраміну малеат відносно повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5 – 6 год.; зв’язування з білками плазми становить близько 70 %. Розподіляється по всьому тілу, включаючи центральну нервову систему. Період напів виведення становить 2 - 43 год., середня тривалість дії становить 4 – 6 год. Має високий ступінь метаболізму, частина від прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею в незмінному стані або у формі метаболітів.
Фенілефрин має обмежену біодоступність у зв’язку з недостатньою абсорбцією у шлунково-кишковому тракті і пре системним ефектом у кишечнику та печінці, що викликано дією моноаміно оксидази.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (грип, гострі респіраторні вірусні інфекції), що супроводжуються високою температурою, пропасницею, нежитю та /або закладеністю носа, головним болем та болем у м’язах.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих і дітей віком від 12 років. Внутрішньо по 1 таблетці кожні 6 годин. Таблетку необхідно ковтати цілою, не розжовуючи та запиваючи водою. Максимально добова доза для дорослих 6 таблеток на добу, для дітей - 4 таблетки на добу. Якщо не спостерігається ослаблення симптомів захворювання протягом 5 днів після початку лікування препаратом, прийом препарату необхідно припинити.
Побічна дія.
Найчастіші побічні реакції препарату - сонливість, запаморочення, сухість у ротовій порожнині або у горлі, втомлюваність, головний біль, безсоння, дратівливість або нервозність, тахікардія і відчуття серцебиття.
Рідко, особливо у дітей, спостерігали збудженість і порушення сну.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм.
Побічні реакції, пов’язані з дією парацетамолу: зрідка кропив’янка та шкірні висипання, тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія, в поодиноких випадках - агранулоцит оз. Іноді спостерігаються реакції у пацієнтів з непереносимістю ацетил саліцилової кислоти (наприклад, при астмі).
Побічні реакції, пов’язані з симпатоміметичною дією фенілефрину: підвищений кров’яний тиск (особливо у пацієнтів із гіпертензією), рефлекторна брадикардія, мідріаз (з впливом на глаукому). Можливий вплив на ендокринні та інші системи, що діють на метаболічну функцію, затримка сечі та странгурія (утруднення сечовиділення).
Побічні реакції, пов’язані із периферичним антихолінергічним впливом хлорфеніраміну: сухість у ротовій порожнині та сонливість.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при наступних станах:
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- тяжкі серцево-судинні, печінкові або ниркові захворювання;
- гіпертензія;
- аденома простати з утрудненим сечовипусканням;
- обструкція шийки сечового міхура;
- пілородуоденальна обструкція;
- стенозна виразка шлунка та дванадцяти палої кишки;
- цукровий діабет;
- захворювання легень (включаючи астму);
-закрито кутова глаукома;
- дефіцит глюкоза-6-фосфат дегідрогенази;
- епілепсія;
- вагітність і період лактації;
- дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми передозування парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Перші симптоми можуть проявитися протягом 24 – 48 годин або пізніше після передозування і включають нудоту, блювання і біль в епігастральній ділянці.
Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину: сонливість, за якою можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровотоку; коматозний стан; судоми; зміни поведінки; гіпертензія; брадикардія.
Лікування: своєчасне внутрішньо венне або пероральне введення N-ацетил цистеїну, як антидоту до парацетамолу, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.
Особливості застосування.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат більше 5 послідовних днів.
Високі дози парацетамолу, включаючи загальні високі рівні доз, за тривалий час застосування можуть викликати нефропатію або необоротну недостатність печінки. Необхідно попередити пацієнтів щодо неможливості одночасного застосування інших препаратів, що містять парацетамол.
Для запобігання токсичному ураженню печінки прийом препарату не слід поєднувати з вживанням алкогольних напоїв.
З обережністю призначають препарат при серцево-судинних захворюваннях, гіпертензії, захворюваннях щитоподібної залози, цукровому діабеті, гіперплазії передміхурової залози, психозах, печінкової і ниркової недостатності середнього та тяжкого ступеня тяжкості, підвищеному внутрішньо очному тиску, а також при захворюваннях печінки та нирок.
У випадку очікуваного хірургічного втручання рекомендується припинити лікування препаратом за кілька днів до нього у зв’язку з підвищенням ризику кризу гіпер чутливості при одночасному застосуванні із галогеновими анестетиками.
Слід пам’ятати, що фенілефрин може сприяти помилковому позитивному результату при допінг-контролю у спортсменів, що беруть участь у змаганнях.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Якщо симптоми захворювання залишаються через 5 днів прийому препарату, лікування слід припинити.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Препарат може викликати сонливість, тому під час лікування не рекомендується керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій. Сонливість може посилюватися при одночасному застосуванні з седативними засобами, транквілізаторами або алкогольними напоями.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосування препаратом жінками у періоди вагітності і лактації дуже обмежений, його слід застосовувати тільки коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плоду/дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Парацетамол може взаємодіяти з антикоагулянтами (наприклад, варфарин, кумарин) і проти судомними засобами.
Одночасне застосування із не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може збільшити ризик небажаних реакцій останніх з боку сечовидільної системи. Була відзначена фармакодинамічна взаємодія з іншими аналгетиками (кофеїн, опіати).
Час напів виведення хлорамфеніколу збільшується при одночасному застосуванні із парацетамолом.
Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу.
Ризик розвитку гепатотоксичної дії препарату підвищується при одночасному призначенні рифампіцину і ізоніазиду.
Проти епілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбазепін) не збільшують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
Фенілефрин може спричинити небажані реакції взаємодії з інгібіторами моноамін оксидази, α- і β- блокаторами, антигістамінними препаратами типу фенотіазину (напр. прометазин), бронходилататорними симпатомім етичними засобами, трициклічними антидепресантами (іміпрамін), гуанетидином або атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метил допою, іншими засобами, що стимулюють ЦНС і, можливо, із теофіліном. В поодиноких випадках спостерігалося збільшення судинозвужувального ефекту при одночасному застосуванні із стимуляторами пологів і аритмій при застосуванні із анестетиками. Можливе надмірне підвищення кров’яного тиску при одночасному внутрішньо венному введенні алкалоїдів ріжків.
Хлорфенірамін потенціює дію лікарських засобів, що мають центральний механізм дії (симпатоміметики, антидепресанти).
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток в блістер. По 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Виробник. Новартіс Урунлері, Туреччина/
Novartis Urunleri, Turkey
Адреса. 34912, Курткой, Стамбул, Туреччина / Источник
34912 Kurtkoy, Istanbul, Turkey