ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АРМЕНІКУМ
(ARMENIKUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: cиньо-фіолетова рідина зі специфічним запахом;
склад: 1 флакон (20мл) містить: йод 0.16 г, літію хлорид – 0,004 г, декстрин – 2 г;
допоміжні речовини: полівініловий спирт, натрію хлорид, калію йодид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати. ATC: J05AX.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії Арменікума не відомий, але можливо він включає пряму та/або опосередковану антиретровірусну дію активних компонентів, а також комплексу йод-літій-органічних полімерів. Молекули та катіони йоду в складі Арменікума проявляють виражену неспецифічну активність щодо широкого спектра ДНК- і РНК-вмісних вірусів, включаючи ВІЛ-1 та ВІЛ-2.
Йод проявляє також бактерицидну (включаючи стійкі до антибіотиків грам позитивних та грам негативних штамів), фунгіцидну, протозоацидну та цистицидну активність. Йод у складі Арменікума сприяє не тільки неспецифічному антимікробному ефекту, але й зниженню ймовірності виникнення резистентних форм збудників. Бактеріальна й вірусна резистентність до йоду і його препаратів дотепер не описана.
Іони літію конкурентно витісняють іони магнію - кофактори зворотної транскриптази ВІЛ та інгібуюють реплікацію вірусу в інфікованих клітинах.
Полі аніонний комплекс йода-декстрину селективно взаємодіє із CD4+-рецепторами Т-лімфоцитів та інгібує взаємодію gpl20 ВІЛ зі специфічними рецепторами, блокуючи початкові етапи інфікування CD4+ Т-Лімфоцитів, синциті утворення та трансмісію ВІЛ від інфікованих клітин до неінфікованих.
Комплекс літій-йод-органічних полімерів забезпечує низьку токсичність, контрольоване дифундування активних компонентів, пролонгованість дії, системний імуномоделюючий вплив на процеси активації, диференціювання, апоптоза й продукції цитокінів лімфоцитами й моноцитами.
Перші ознаки клінічної дії препарату спостерігаються через 1 -2 тижні терапії.
Фармакокінетика.
Вивчена по концентрації йодид-аніона в крові та сечі. Відзначено швидку елімінацію вільного йоду із крові з періодом напів виведення 4.9 год. Об’єм розподілу становить близько 30% від маси тіла. Швидкість інфузії не впливає на фармакокінетику йодид-іона в крові. Із сечею виводиться до 13% уведеної дози, залишок - іншими шляхами. Дослідження фармакокінетики Арменікума у кролів показало, що в перші години після внутрішньо венного введення Арменікума йод інтенсивно накопи чується в печінці, у тканинах голови, в органах грудної й черевної порожнини і рівномірно виводиться протягом 6 діб.
Показання для застосування.
Препарат супроводження в складі комбінованої терапії хворих на ВІЛ-інфекцію.
Спосіб застосування та дози.
Перед приготуванням ін фузійного розчину вміст флакона варто інтенсивно збовтати, після чого розвести в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Доза концентрату, що рекомендується, становить 0,2-0,3 мл/кг маси тіла пацієнта.
Препарат вводиться внутрішньо венно крапельно зі швидкістю 4-9 мл/хв. У випадку виникнення печіння по ходу пунктованої вени рекомендується зменшити швидкість введення. Не рекомендується введення Арменікума у вени дрібного калібру. Після закінчення введення по ходу вени накласти повязку з гепариновою маззю на декілька годин.
Курс лікування складається з 4 циклів з інтервалом 3 тижні. Кожний лікувальний цикл включає 3 інфузії через день, тобто 12 інфузій на курс лікування. В інтервалах між лікувальними циклами хворі в стаціонарному спостереженні потреби не мають.
Побічна дія.
Лікування Арменікумом зазвичай переноситься добре. Зрідка відначаються: флебіт вище місця венепункції, нетривала гіпертермія, озноб, головний біль, слабкість, ломота в тілі та пітливість. Появи побічних ефектів не вимагають відміни препарату.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Вік до 18 років (ефективність і безпечність не вивчались).
Передозування.
При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічалися.
Особливості застосування.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Застосування препарату в періоди вагітності та лактації можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для розвитку плода.
При необхідності призначення препарату в період лактації варто припинити грудне вигодовування.
Не впливає на здатність керувати транспортом та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не змішувати в одному флаконі з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 22°С.
Не заморожувати.
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 20 мл у флаконах із темного скла у картонній коробці.
Виробник. ЗАТ «Арменікум+», Вірменія. Источник
Адреса. Республіка Вірменія, 375001, Єреван, вул. Налбандяна, 37.