ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНГАРОН
(INGARON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: interferon gamma;
основні фізико-хімічні властивості: розсипчаста або пориста маса білого кольору, гігроскопічна;
склад: 1 флакон містить інтерферону-гама 500 000 MО;
допоміжні речовини: маніт.
Форма випуску. Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС L03A В 0З.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Інгарон® – рекомбінантний інтерферон-гамма людини, складається з 144 амін окислотних залишків (а. з.), позбавлений перших трьох а. з. Cys-Tyr-Cys, заміщених на Met. Молекулярна маса 16,9 кДа. Отриманий мікробіологічним синтезом у рекомбінантному штамі Escherichia coli і очищений колон очною хроматографією, питома противірусна активність на клітинах (фібробласти людини), інфікованих вірусом везикулярного стоматиту, становить 2 × 107 ОД на мг білка. Інтерферон-гамма (імунний інтерферон) є найважливішим протизапальним цитокіном, продуцентами якого в організмі людини є природні кілерні клітини, CD4 Th1 клітини і CD 8 цитотоксичні суп ресорні клітини. Макрофаги, нейтрофіли, природні кілерні клітини, цитотоксичні Т-лімфоцити мають рецептори до інтерферону-гамма. Активує ефекторні функції цих клітин, зокрема їх бактерицидність, цито токсичність, продукцію ними цитокінів, су пероксидних і нітрооксидних радикалів (тим самим спричиняючи загибель внутрішньоклітинних паразитів). Інтерферон-гамма блокує реплікацію вірусних ДНК і РНК, синтез вірусних білків і зрілих вірусних часток. При цьому спричиняє цитотоксичну дію на вірус-інфіковані клітини.
Інгібує В-клітинну відповідь на інтерлейкін-4, придушує продукцію Ig і експресію СВ 23-антигену. Є індуктором апоптозу диференційованих В-кліток, що дають початок ауто реактивним клонам. Скасовує супресивний ефект інтерлейкіну-4 на інтерлейкін-2-залежну проліферацію і генерацію лімфокін активованих кілерів. Активує продукцію білків гострої фази запалення, підсилює експресію генів С2 - С4 компонентів системи комплементу.
На відміну від інших інтерферонів підвищує експресію антигенів ГКГС як I так і П класів на різних клітинах, причому прискорює експресію цих молекул навіть на тих клітинах, що не екс пресують їх конститутивно. Тим самим підвищується здатність розпізнавання антигенів Т-лімфоцитами. Інтерферон-гамма блокує синтез b-TGF, відповідального за розвиток фіброзу легень і печінки.
Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики не проводились.
Показання для застосування. Лікування хронічного вірусного гепатиту С і В, ВІЛ-інфекцій та туберкульозу легенів у комплексній терапії.
Профілактика інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу.
Лікування онкологічних захворювань у комплексній терапії.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
Вміст флакона розчиняють у 2 мл води для ін’єкцій.
Для лікування хворих на хронічний вірусний гепатит В і С, туберкульоз, а також ВІЛ-інфікованих середня добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу щоденно або через день. Курс лікування становить 1 - 3 місяці, за необхідності через 1 - 2 місяці курс лікування повторюють.
Для профілактики інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу середня добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу щоденно або через день. На курс – 5 - 15 ін’єкцій, за необхідності курс подовжують або повторюють через 10 - 14 днів.
Для лікування онкологічних хвороб середня добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу, через день. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Побічна дія. Локальна болючість у місці введення у вигляді слабкого болю і гіперемії, алергічні реакції.
При пропасниці призначають ацетил саліцилову кислоту або парацетамол.
Протипоказання. Індивідуальна гіпер чутливість до інтерферону-гамма або будь-якого іншого компонента препарату; ауто імунні захворювання; розсіяний склероз; цукровий діабет; вагітність і лактація; дитячий вік.
Передозування. Застосування високих доз понад 1 000 000 MО може супроводжуватися розвитком грипоподібного синдрому: головний біль, слабкість, підвищення температури тіла, біль у суглобах.
Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Застосовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до антибіотиків та білків.
Немає даних щодо впливу препарату на керування автотранспортними засобами або роботу зі складними механізмами, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки. Препарат не підлягає пере контролю та подовженню терміну придатності після його закінчення.
Розчин препарату зберігати не більше 10 днів у холодильнику (не заморожувати).
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій по 500 000 МО у флаконах №5, №10.
Виробник. ТОВ “НПП “Фармаклон”. Источник
Адреса. Російська Федерація, 142279, Московська область, Серпуховський район, сел. Оболенськ, корп. 72 “А”.