ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МУКОГЕН

(MUCOGEN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: rebamipide; 2-(4-хлорбензоіламіно)-3-(1,2-дигідро-2-оксо-4-квіноліл) пропіонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, гладкі з обох боків;

склад: 1 таблетка містить ребаміпіду 100 мг;

допоміжні речовини:   манітол, натрію кроскармелоза, крохмаль преже латинізований, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, тальк очищений, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, пропіленгліколь.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування кислотно залежних захворювань.

Код АТС А 02Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Ребаміпід підвищує ендогенний вміст простагландинів E2 та I2 (PGE2 та PGI2), які містяться в шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е 2 (PGE2) в слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від ушкоджуючих факторів. Ребаміпід має цитопротекторний ефект, доведений у дослідженнях in vitro, покращує кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки прискоренню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу. Ребаміпід не вплаває на базальну і стимульовану шлункову секрецію.

Фармакокінетика. Після одноразового перорального застосування 100 мг ребаміпіду максимальна концентрація в плазмі (десь 210 нг/мл) спостерігалася після 2 год. В експериментах in vitro з білками плазми зв’язувалося приблизно 90% препарату, проте у багаторазових дослідженнях доведено, що препарат не кумулюється у людей. Препарат піддається незначному метаболізму в організмі людини, проте здебільшого виділяється в незміненому вигляді. Період напів виведення з плазми крові становить приблизно 1,5 год. При застосуванні ребаміпіду в дозі 100 мг у пацієнтів з нирковою недостатністю не було істотних розходжень у показниках концентрації препарату в плазмі і періоду напів виведення між здоровими і хворими пацієнтами.

Показання для застосування. Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення, ерозивний гастрит. Не виразкова диспепсія.

Запобігання виникненню ушкоджень слизової оболонки на фоні прийому не стероїдних протизапальних засобів.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини, по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу. Курс лікування становить 2 - 4 тижні, у разі необхідності може бути подовжений до 8 тижнів.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту:   запори, здуття живота, пронос, нудота, блювання, печія, біль у животі, порушення смакових відчуттів.

З боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку крові: лейкопенія, гранулоцит опенія.

Алергічні реакції: екземоподібні висипання на шкірі, свербіж, набряки.

Інші: порушення менструального циклу у жінок.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ребаміпіду або будь-якого іншого компонента препарату; злоякісні захворювання шлунка; періоди вагітності і лактації.

Передозування. Дотепер не спостерігалося випадків передозування ребаміпіду.

Можливі нудота, блювання, біль у животі, пронос або запор, головний біль.

У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку оскільки в даної категорії пацієнтів існує ризик розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.

Педіатрія.

Препарат не призначають дітям до 14 років, оскільки дослідження щодо застосування препарату у цій віковій групі не проводилися.

Вагітність і лактація.

Безпека застосування ребаміпіду у вагітних жінок не доведена. Оскільки ребаміпід виділяється в грудне молоко, слід припинити грудне вигодовування і вирішити питання про штучне вигодовування дитини у випадку необхідності призначення Мукогену під час лактації.

Немає остаточних даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами, але згідно з фармакокінетичними дослідженнями існування такого впливу малоймовірне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосування ребаміпіду у складі традиційних антихелікобактерних схем ефективність ерадикаційної терапії вірогідно зростає.

Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній коробці.

Виробник. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД. Источник

Адреса. 304-310, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400059, India.