ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПантоCАНДОЗ
(PantoSANDOZ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pantоprazole; 5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл) метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол (у вигляді натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуваті, овальні двоопуклі таблетки;
склад: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату 45,1 мг, що еквівалентно пантопразолу 40 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію карбонат безводний, кросповідон, полівінілпіролідон (ПВП K-90), кальцію стеарат;
оболонка: гіпромелоза 5 cps, полівінілпіролідон (ПВП K-25), титану діоксид, хіноліновий жовтий (алюмінієвий лак), пропіленгліколь, метакрилова кислота – етил акрилат сополімер (1 : 1) дисперсія, 30% (Eudragit), триетилцитрат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеального рефлюксу. Код АТС А 02В С 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальних клітинах шлунка і, таким чином, блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.
Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напів виведення приблизно 1 год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82%) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напів виведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю – зростає незначно, але період напів виведення основного метаболіту досягає 2 - 3 год.
Показання для застосування. Лікування пептичної виразки шлунка і дванадцяти палої кишки; гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; синдрому Золлінгера-Еллісона; в схемах ерадикації Нelicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами); хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; не виразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози. ПантоСАНДОЗ застосовують внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не подрібнюючи, запиваючи 1 склянкою води до або під час сніданку.
Дорослі та діти старше 12 років.
При пептичній виразці шлунка та дванадцяти палої кишки ПантоСАНДОЗ призначають по 40 мг 2 рази на добу протягом 2 - 6 тижнів.
При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або ПантоСАНДОЗ 40 мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (ГЕРХ) – по 40 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 раз на добу терміном до 12 місяців.
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3 рази на добу, за необхідності дозу підвищують. Тривалість терапії встановлюється залежно від стану хворого.
При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення призначають по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.
При не виразковій диспепсії – по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.
Побічна дія. Зазвичай препарат переноситься добре, але можуть спостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищення апетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активності трансаміназ, астенія, безсоння, висипання, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.
У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця, еозинофілі я, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пантопразолу або до інших компонентів препарату; гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковою недостатністю; перніціозна анемія; вагітність і лактація; дитячій вік до 12 років.
Передозування. Симптомами гострої токсичності є гіпоактивність, атаксія і тремор. При підозрі на передозування рекомендується провести симптоматичну терапію. Проведення діалізу не показано.
Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. У літніх хворих із порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг на добу. При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня – лікування необхідно припинити.
Досвід застосування ПантоСАНДОЗу у дітей до 12 років відсутній.
Вагітність і лактація.
Досвід застосування ПантоСАНДОЗу під час вагітності і лактації відсутній, тому не слід його призначати у ці періоди.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Застосування ПантоСАНДОЗу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. ПантоСАНДОЗ може зменшити рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, що метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол). ПантоСАНДОЗ не впливає на ефективність гормональних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 14 таблеток у контейнері з поліетилену; по 1 контейнеру в картонній коробці.
Виробник. “Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С.”, Туреччина. Источник
Адреса. ГЕПОСБ Гебзе-Кокаелі, Ататурк Булварі 9. Код №1, 41400, Туреччина.