ІНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ
(РАRАСЕТАМОLUМ)
Загальна характеристика:
мiжнародна та хiмiчна назви: Рагасеtаmоl; пара-ацетамiнофенол;
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозора в'язка рiдина, солодкувата на смак, жовтуватого кольору із характерним запахом апельсина;
склад: 5 мл сиропу мiстять: парацетамолу - 120 мг;
допомiжнi речовини: пропiленглiколь, глiцерин, сорбiтол, метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор харчовий (з ароматом апельсина), барвник
Тропеолiн О, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипiретики. Код АТС N02В Е 01.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну i слабку протизапальну дiї, що пов'язано з впливом препарату на центр терморегуляцiї в гiпоталамусi i здатнiстю iнгiбувати синтез простагландинiв.
Фармакокiнетика. Препарат швидко всмоктується із травного тракту. Ступінь абсорбцiї зменшується при одночасному прийомi з їжею, що мiстить вуглеводи.
Максимальна концентрацiя парацетамолу в плазмi досягається через 30 - 90 хв. Зв'язування з бiлками плазми – 15 - 20%. Препарат рiвномiрно розподiляється в рiдинах органiзму. Парацетамол метаболiзується в печiнцi з утворенням глюкуронiду i сульфату парацетамолу. Перiод напiввиведення - 1 - 3 год.
Показання для застосування. Больовий синдром малої i середньої iнтенсивностi рiзного генезу (головний бiль, зубний бiль, невралгiї, мiалгiї, артралгії, бiль при прорiзуваннi зубiв, травмах, опiках), пропасниця при iнфекцiйно-запальних захворюваннях, вiрусних iнфекцiях у дiтей.
Спосiб застосування та дози. Препарат призначають внутрiшньо дiтям вiком вiд 3 мiсяцiв до 1 року по 2,5 - 5 мл сиропу (0,5 - 1 чайна ложка), вiд 1 до 3 рокiв - 5 - 7,5 мл сиропу (1 - 1,5 чайної ложки), вiд 3 до 6 рокiв - 7,5 - 10 мл (1,5 - 2 чайнi ложки), вiд 6 до 12 рокiв - по 10-15 мл (2 - 3 чайнi ложки), старшого шкiльного вiку - 15 - 25 мл (3 - 4 чайнi ложки). Кратнiсть прийому - 3 - 4 рази на добу з iнтервалом мiж прийомами не менш 4 годин.
Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря – 3 дні (при прийомі як жарознижувальний засіб) і 5 днів (як аналгезуючий засіб).
Побiчна дiя. При прийомi парацетамолу можуть виникати нудота, блювання, бiль в епiгастрiю, алергiчнi реакцiї (шкiрний висип, свербiж, кропив”янка, набряк Квiнке). Рiдко - гемолiтична анемiя, тромбоцит опенiчна пурпура, метгемоглобiнемiя, агранулоцит оз, папiлярний некроз. При тривалому застосуваннi в дозах, що перевищують терапевтичнi, можливi гепатотоксична i нефротоксична дiї.
Протипоказання. Пiдвищена чутливiсть до препарату, вираженi порушення функцiї печiнки i нирок, дефiцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегiдрогенази, захворювання кровi, вiк дiтей до
3-х мiсяцiв.
Передозування. Про випадки передозування препарату не повiдомлялося.
Особливостi застосування. 3 обережнiстю призначають пацiєнтам з порушеннями функцiї печiнки i нирок, з доброякiсною гiпербiлiрубiнемiєю. При застосуваннi парацетамолу необхiдний контроль картини периферичної кровi i функцiонального стану печiнки. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози.
Спотворює показники лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози та сечової кислоти в плазмі.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами. У пацiєнтiв, що приймали барбiтурати i трициклiчнi антидепресанти, можливе збiльшення перiоду напiввиведення парацетамолу. Тривалий прийом проти судомних препаратiв спричиняє пiдвищення активностi печiнкових ферментiв, що посилює iнтенсивнiсть ефекту «першого проходження» через печiнку, посилює клiренс препарату. Це може перешкоджати досягненню терапевтичного рiвня концентрацiї парацетамолу в кровi. При одночасному призначеннi парацетамолу з барбiтуратами, протиепiлептичними препаратами, рифампiцином, алкоголем пiдвищується ризик гепатотоксичної дiї.
Парацетамол знижує ефективність урикозуричних лікарських засобів.
Супутнє застосування парацетамолу у високих дозах підвищує ефект антикоагулянтів (зниження синтезу прокоагулянтних факторів в печінці).
Інгібітори мікросомального окислення (у т. ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії.
Тривале сумісне застосування не стероїдних протизапальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку “аналгетичної” нефропатії і ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності.
При одночасному застосуванні Парацетамолу з метоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу
Умови та термiни збергiння. Зберiгати в захищеному вiд свiтла i недоступному для дiтей мiсцi при температурі ві 15º С до 25º С. Термiн зберiгання - 3 роки.
Умови вiдпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 100 мл у флаконі із скла або пластмаси з мірним пристроєм.
Виробник. ТОВ " Юрiя - Фарм".
Адреса. Україна, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Источник
Телефон: (044) 275 - 92 - 42; факс: 275-01-08