ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІПРАВЕНТ
(IPRAVENT)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: іпратропію бромід,((8г)-3а-гідрокси-8-ізопропіл-1а, 5і-тропанія бромід (±)-тропат моногідрат);
основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія;
склад: 1 доза містить 40 мкг іпратропію броміду;
допоміжні речовини: пропелент HFA-134a (тетрафторетан).
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій дозований.
Фармакотерапевтична група. Проти астматичні препарати для інгаляційного застосування. Код АТС R03 BB01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активною речовиною препарату є іпратропію бромід —конкурентний антагоніст нейромедіатору ацетилхоліну. Він блокує мускаринові рецептори гладкої мускулатури трахеобронхіального дерева і пригнічує рефлекторну бронхоконстрикцію. Препарат запобігає опосередкованій ацетилхоліном стимуляції чуттєвих волокон блукаючого нерва при впливі різних факторів. Цейефект Іправенту виявляється як при використанні препарату до початку дії подразливих факторів, так і при вже розвиненому процесі. Таким чином, препарат чинить як виражений бронхолітичний, так і профілактичний ефект. Іправентвикликає зменшення секреції залоз слизової носа і бронхіальних залоз. Бронхолітичний ефект препарату настає через 5–10 хвилин після інгаляції, досягає максимуму до кінця першої години і зберігається в середньому протягом 5–6 годин після інгаляції.
Фармакокінетика. При інгаляційному шляху введення для іпратропію броміду характерна вкрай низька абсорбція зі слизових оболонок дихальних шляхів. Концентрація препарату у плазмі міститься на нижній межі визначення, і вимірити її можливо лише при застосуванні високих доз активної речовини (що відповідають 28 дозам аерозолю), а також шляхом використання специфічних методів збагачення. При інгаляційному застосуванні терапевтичних доз Іправенту значущі концентрації препарату в плазмі були в 1000 разів нижче, ніж після перорального і внутрішньо венного введення. Виділення препарату, введеного інгаляційно, відбувається переважно через кишечник. Близько 25% введеного препарату виділяється в незмінній формі, інша частина — у вигляді численних метаболітів. Період напів виведення становить 3--4 години. Кумуляції активної речовини не виявлено. Не проникає крізь ГЕБ.
Показання для застосування. Іправент застосовують для базисної терапії хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ), у тому числі хронічного обструктивного бронхіту; а також для профілактики бронхоспазмів при бронхіальній астмі в комбінації з
β-адреноміме тиками або як моно терапіюза наявності протипоказань або чутливості до останніх.
Іправент застосовують також при проведенні функціональних проб на оборотність бронхообструкції.
Спосіб застосування та дози. Для лікування дорослих і дітей старше 12років Іправент застосовують у дозі 40 мкг 3–4 рази на добу. В особливих випадках для досягнення максимального ефекту на ранніх стадіях лікування для дорослих початкова доза може бути збільшена до 80 мкг 3–4 рази на добу. Длядітей віком від 6 до 12 років терапевтична доза становить 40 мкг 2–3 рази надобу.
Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання і визначається індивідуально. Для інгаляцій рекомендується використовуватиспейсер.
Побічна дія. В окремих випадках, як місцева реакція, може виникати сухість у роті, біль у горлі. При потраплянні препарату до очей зрідка можуть спостерігатися легкі оборотні порушення акомодації.
З боку дихальної системи: кашель, дуже рідко – парадоксальнийбронхоспазм.
Алергічні реакції: рідко – кропив΄ янка, ангіо невротичний набряк.
Протипоказання.
– I триместр вагітності;
– підвищена чутливість до атропіноподібних речовин і до неактивних компонентів препарату.
Дане дозування препарату (40 мкг/дозу) не рекомендується застосовуватиу дітей молодше 6 років.
Передозування. Зареєстровані тільки випадки розвитку оборотних порушень акомодації. Інших симптомів не спостерігали, оскільки Іправент при інгаляційному введенні має широкий терапевтичний діапазон (1:100) і практично не спричиняє атропіноподібних системних побічних ефектів, навіть при значному перевищенні терапевтичної дози.
Особливості застосування. З обережністю застосовують препарат для лікування хворих на закрито кутову глаукому і з порушеннями сечовиділення внаслідок доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Іправент можна застосовувати при супутніх захворюваннях серцево-судинної системи. Іправент має додаткові переваги при лікуванні хворих літнього і похилого віку, а також маленьких дітей, що пов’язано з особливостями рецепторного апарату бронхів уцих вікових групах.
Препарат не спричиняє тахіфілаксії при повторному застосуванні.
Іправент є препаратом вибору в тих випадках, коли потрібна тривала базисна бронхолітична терапія. За необхідності негайнокупірувати напад ядухи застосування Іправенту не рекомендується, тому що йогобронхолітичний ефект розвивається пізніше, ніж у β-адреноміметиків.
При хронічному обструктивному бронхітіІправент у більшості випадків перевершує за бронхолітичним ефектомβ-адреноміметики, але поступається їм при бронхіальній астмі.
Ймовірно, щоіпратропію бромід проникає у грудне молоко, тому застосовувати його жінкам, які годують груддю, не рекомендується. Вагітним препарат призначається тільки втому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду.
Оскільки є ймовірність впливу препарату на гостроту зору, під час терапії не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Іправентпотенціює бронхолітичний ефект β-адреноміметиків і похідних ксантину (теофілін), а також може посилювати дію препаратів, які мають антихолінергічнудію.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 300Су недоступному для дітей місці. Запобігати заморожуванню. Источник
Термін придатності – 2 роки.