МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.09.2004 № 473
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|п/п| засобу | | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 1.|1-[(4-ФТОРФЕНІЛ)- |порошок (субстанція)| Етернвін Кемікалс | Китай | Етернвін Кемікалс | Китай |уточнення написання назви|
| |МЕТИЛ]-N-[1-[2-(4-|у мішках подвійних | (Китай), Лтд | | (Китай), Лтд | | субстанції українською |
| |МЕТОКСИФЕНІЛ) |поліетиленових для | | | | | мовою |
| |ЕТИЛ]-ПІПЕРИДИН-4-|виробництва | | | | | |
| |ІЛ]-1Н- |нестерильних | | | | | |
| |БЕНЗИМІДАЗОЛ-2- |лікарських форм | | | | | |
| |АМІН (АСТЕМІЗОЛ) | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 2.|АСКОРБАТ НАТРІЮ |порошок (субстанція)| ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | Roche Vitamins (UK) |Великобританія| зміна виробника |
| |КРИСТАЛІЧНИЙ |у мішках подвійних | |Донецька обл.,| Ltd. | | |
| | |поліетиленових для | | м. Горлівка | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 3.|БЕТАСЕРК (R) |таблетки по 8 мг | Солвей | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз | Нідерланди |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 30, № 100 | Фармацеутікалз Б.В. | | Б.В. | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в АНД;|
| | | | | | | | збільшення терміну |
| | | | | | | | придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 4.|БЕТАСЕРК (R) |таблетки по 16 мг | Солвей | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз | Нідерланди |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 30, № 60 | Фармацеутікалз Б.В. | | Б.В. | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в АНД;|
| | | | | | | | збільшення терміну |
| | | | | | | | придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 5.|БЕТАСЕРК (R) |таблетки по 24 мг | Солвей | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз | Нідерланди |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 20, № 50, № 100 | Фармацеутікалз Б.В. | | Б.В. | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в АНД;|
| | | | | | | | збільшення терміну |
| | | | | | | | придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 6.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Державний | Україна, | Державний | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | експериментальний | м. Київ |експериментальний завод| м. Київ | із закінченням терміну |
| | |застосування, | завод медичних | | медичних препаратів | | дії реєстраційного |
| | |спиртовий 1% по | препаратів Інституту | |Інституту біоорганічної| | посвідчення |
| | |25 мл у флаконах |біоорганічної хімії та| |хімії та нафтохімії НАН| | |
| | | |нафтохімії НАН України| | України | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 7.|ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА|настойка по 30 мл у | Державний | Україна, | Державний | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |флаконах | експериментальний | м. Київ |експериментальний завод| м. Київ | із закінченням терміну |
| | | | завод медичних | | медичних препаратів | | дії реєстраційного |
| | | | препаратів Інституту | |Інституту біоорганічної| | посвідчення |
| | | |біоорганічної хімії та| |хімії та нафтохімії НАН| | |
| | | |нафтохімії НАН України| | України | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 8.|ДІАЛІПОН |капсули по 300 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |№ 10 х 3, № 10 х 6 у| | м. Київ | | м. Київ | |
| | |контурних чарункових| | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 9.|ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 2 мг | ратіофарм Інтернешнл | Індія | Зігфрид CMS Лтд, | Швейцарія/ | видача реєстраційного |
| |РАТІОФАРМ (R) |№ 20 | ГмбХ | |Швейцарія; Меркле ГмбХ,| Німеччина |посвідчення нового зразка|
| | | | | | Німеччина | | через часткове |
| | | | | | | | перенесення виробництва |
| | | | | | | | на інше підприємство |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|10.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 100 мг |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 10 х 5, № 10 х 10 | центр "Борщагівський | м. Київ | центр "Борщагівський | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |у контурних |хіміко-фармацевтичний | | хіміко-фармацевтичний | | дії реєстраційного |
| | |чарункових | завод" | | завод" | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках; № 100 у | | | | | упаковки |
| | |банках, № 100 у | | | | | |
| | |банках у пачці; | | | | | |
| | |№ 1000 у контейнерах| | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|11.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 200 мг |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 10 х 5, № 10 х 10 | центр "Борщагівський | м. Київ | центр "Борщагівський | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |у контурних |хіміко-фармацевтичний | | хіміко-фармацевтичний | | дії реєстраційного |
| | |чарункових | завод" | | завод" | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках; № 100 у | | | | | упаковки |
| | |банках, № 100 у | | | | | |
| | |банках у пачці; | | | | | |
| | |№ 1000 у контейнерах| | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|12.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 400 мг |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 10 х 5, № 10 х 10 | центр "Борщагівський | м. Київ | центр "Борщагівський | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |у контурних |хіміко-фармацевтичний | | хіміко-фармацевтичний | | дії реєстраційного |
| | |чарункових | завод" | | завод" | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках; № 100 у | | | | | упаковки |
| | |банках, № 100 у | | | | | |
| | |банках у пачці; | | | | | |
| | |№ 1000 у контейнерах| | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|13.|ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА |порошок (субстанція)|ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | American Laboratories | США | реєстрація на 5 років |
| | |у подвійних | центр "Борщагівський | м. Київ | Incorporated | | |
| | |поліетиленових |хіміко-фармацевтичний | | | | |
| | |пакетах для | завод" | | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|14.|ІПРАВЕНТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, | | | | | |
| | |дозований, | | | | | |
| | |40 мкг/дозу по 200 | | | | | |
| | |доз або 300 доз у | | | | | |
| | |контейнерах № 1 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|15.|КАПОТЕН |таблетки по 25 мг |Брістол-Майєрс Сквібб | Австралія | Брістол-Майєрс Сквібб | Австралія |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 15, № 30, № 45 | | | | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; реєстрація |
| | | | | | | | додаткової упаковки |
| | | | | | | | (маркування: окрім |
| | | | | | | |української та російської|
| | | | | | | | мов, ще російська та |
| | | | | | | | англійська) |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|16.|КОМБІГРИП |сироп по 100 мл у | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |флаконах | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|17.|КРЕОН (R) 10000 |капсули по 150 мг |Солвей Фармацеутікалз | Німеччина | Солвей Фармацеутікалз | Німеччина |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 20, № 50, № 100 у | ГмбХ | | ГмбХ | | із закінченням терміну |
| | |флаконах, № 20 | | | | | дії реєстраційного |
| | |(10 х 2) у блістерах| | | | | посвідчення; реєстрація |
| | | | | | | | додаткової упаковки |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|18.|КРЕОН (R) 25000 |капсули по 300 мг |Солвей Фармацеутікалз | Німеччина | Солвей Фармацеутікалз | Німеччина |перереєстрація у зв'язку |
| | |№ 20, № 50, № 100 у | ГмбХ | | ГмбХ | | із закінченням терміну |
| | |флаконах, № 20 | | | | | дії реєстраційного |
| | |(10 х 2) у блістерах| | | | | посвідчення; реєстрація |
| | | | | | | | додаткової упаковки |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|19.|МЕКСИДОЛ (R) |розчин для ін'єкцій |ТОВ "Науково-виробнича| Російська | ТОВ Медичний центр | Російська | зміна назви лікарського |
| | |5% по 2 мл в | компанія "Фармасофт" | Федерація | "Еллара" | Федерація | засобу |
| | |ампулах № 10 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|20.|МЕКСИДОЛ (R) |таблетки, вкриті |ТОВ "Науково-виробнича| Російська | ЗАТ "МИР-ФАРМ" | Російська | зміна назви лікарського |
| | |оболонкою, по | компанія "Фармасофт" | Федерація | | Федерація | засобу |
| | |0,125 г № 30 у | | | | | |
| | |контурних чарункових| | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|21.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |олія по 10 мл у | Київське обласне | Україна, | Київське обласне | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| |ОЛІЯ |флаконах- | державне комунальне | м. Київ | державне комунальне | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |крапельницях | підприємство | | підприємство | | дії реєстраційного |
| | | | "Фармацевтична | |"Фармацевтична фабрика"| | посвідчення |
| | | | фабрика" | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|22.|НІТРОФУНГІН |розчин для |АЙВЕКС Фармасьютикалз | Чеська | АЙВЕКС Фармасьютикалз | Чеська |перереєстрація у зв'язку |
| | |зовнішнього | с.р.о. | Республіка | с.р.о. | Республіка | із закінченням терміну |
| | |застосування, | | | | | дії реєстраційного |
| | |0,25 г/25 мл | | | | |посвідчення; зміна назви |
| | |по 25 мл у флаконах | | | | | виробника; збільшення |
| | |№ 1 | | | | | терміну придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|23.|ПАКЛІТАКС |концентрат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |приготування розчину| | | | | |
| | |для інфузій, | | | | | |
| | |6 мг/1 мл по 5 мл | | | | | |
| | |(30 мг) або 16,7 мл | | | | | |
| | |(100 мг), або | | | | | |
| | |43,4 мл (260 мг) | | | | | |
| | |у флаконах № 1 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|24.|ПЛАТИФІЛІНУ |порошок (субстанція)| ДжіЕфЕл Лтд | Грузія | ДжіЕфЕл Лтд | Грузія | реєстрація на 5 років |
| |ГІДРОТАРТРАТ |для виробництва | | | | | |
| | |стерильних | | | | | |
| | |лікарських форм у | | | | | |
| | |подвійних | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | |
| | |пакетах | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|25.|ПРОПОФОЛ 1% |емульсія для інфузій|Фрезеніус Кабі Австрія| Австрія |Фрезеніус Кабі Австрія | Австрія |перереєстрація у зв'язку |
| |ФРЕЗЕНІУС |1% по 20 мл в | ГмбХ | | ГмбХ | | із закінченням терміну |
| | |ампулах № 5; | | | | | дії реєстраційного |
| | |по 50 мл у флаконах | | | | | посвідчення |
| | |№ 1 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|26.|СЕДАЛ-М |таблетки № 10, № 20 | АТ "Фармацевтичні | Болгарія | АТ "Фармацевтичні | Болгарія | реєстрація на 5 років |
| | |(10 х 2), № 500 | заводи Мілве" | | заводи Мілве" | | |
| | |(10 х 50) | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|27.|СЕРОФЛО |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, дозований| | | | | |
| | |по | | | | | |
| | |25 мкг/50 мкг/дозу, | | | | | |
| | |25 мкг/125 мкг/дозу,| | | | | |
| | |25 мкг/250 мкг/дозу,| | | | | |
| | |по 120 доз | | | | | |
| | |в алюмінієвих | | | | | |
| | |контейнерах № 1 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|28.|СТАЛЕВО |таблетки, вкриті | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, | | | | | |
| | |50 мг/12,5 мг/200 мг| | | | | |
| | |№ 30, № 100 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|29.|СТАЛЕВО |таблетки, вкриті | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, | | | | | |
| | |100 мг/25 мг/200 мг | | | | | |
| | |№ 30, № 100 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|30.|СТАЛЕВО |таблетки, вкриті | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, | | | | | |
| | |150 мг/37,5 мг/ | | | | | |
| | |200 мг № 30, № 100 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|31.|ТРАМАДОЛУ |порошок (субстанція)|Ультра-тек Спешіелиті | Індія | Ультра-тек Спешіелиті | Індія | реєстрація на 5 років |
| |ГІДРОХЛОРИД |у подвійних | Кемікелз Пвт ЛтД | | Кемікелз Пвт ЛтД | | |
| | |поліетиленових | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|32.|ФАРМАСУЛІН (R) Н |розчин для ін'єкцій,| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |100 МО/мл по 10 мл у| | м. Київ | | м. Київ | |
| | |флаконах (фасування | | | | | |
| | |із in bulk фірми- | | | | | |
| | |виробника "Lilly | | | | | |
| | |France S.A.S.", | | | | | |
| | |Франція) | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|33.|ФАРМАСУЛІН (R) Н |суспензія для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |30/70 |ін'єкцій, 100 МО/мл | | м. Київ | | м. Київ | |
| | |по 10 мл у флаконах | | | | | |
| | |(фасування із in | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | |
| | |виробника "Lilly | | | | | |
| | |France S.A.S.", | | | | | |
| | |Франція) | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|34.|ФАРМАСУЛІН (R) Н |суспензія для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |NP |ін'єкцій, 100 МО/мл | | м. Київ | | м. Київ | |
| | |по 10 мл у флаконах | | | | | |
| | |(фасування із in | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | |
| | |виробника "Lilly | | | | | |
| | |France S.A.S.", | | | | | |
| | |Франція) | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|35.|ФІНАЛГОН (R) |мазь по 20 г у тубах| Берінгер Інгельхайм | Німеччина | Хаупт Фарма | Німеччина |перереєстрація у зв'язку |
| | | | Інтернешнл ГмбХ | | Вольфратсхаузен ГмбХ | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; реєстрація |
| | | | | | | | додаткового виробника |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|36.|АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ|сироп по 100 мл у | Аджіо Фармас'ютікалс | Індія | Аджіо Фармас'ютікалс | Індія | реєтрація на 5 років |
| |СИРОП |флаконах № 1 | Лтд. | | Лтд. | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України |
О.В.Стефанов |