ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОВАМІЦИН®
(ROVAMYCINE®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: спіраміцин;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок світло-жовтого кольору;
склад: 1 флакон містить порошку спіраміцину з активністю 1500000 МО (міжнародних одиниць активності);
допоміжні речовини: кислота адипінова, вода для ін`єкцій (забирається в процесі виробництва).
Форма випуску. Порошок ліофілізований для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилін чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.
До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентними до спіраміцину є: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін резистентні стафілококи.
Спіраміцин проникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, спричинених внутрішньоклітинними збудниками.
Фармакокінетика. Ступінь зв`язування з білками плазми становить 10%. Період на півжиття в плазмі крові становить приблизно 8 годин. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20-60 мкг/г), мигдалики (20-80 мкг/г), інфіковані повітряні пазухи (синуси) (75-110 мкг/г), кістки (5–100 мкг/г). На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином у нирках, печінці і селезінці утримується концентрація спіраміцину на рівні 5–7 мкг/г. Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів. Виділення. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15–40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше 10% від введеної дози виводиться із сечею.
Показання для застосування. Роваміцин® застосовують для лікування і профілактики інфекційних захворювань, спричинених мікро організмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, поза шпитальна пневмонія, включно з атиповими пневмоніями, спричиненими Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії на препарати пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних).
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо венно Роваміцин® призначають лише дорослим у вигляді в/в інфузії.
Рекомендована добова доза Роваміцину® для дорослих становить 4 500 000 МО (по 1 500 000 кожні 8 годин). При тяжкому перебігу захворювання можливо подвоєння дози.
Для приготування ін`єкційного розчину до вмісту флакона додають 4 мл води для ін`єкцій і ретельно струшують до повного розчинення порошку. Ін`єкційний розчин вводять шляхом внутрішньо венної інфузії (в 100 мл 5% розчину глюкози). Тривалість інфузії – 1 година.
Термін зберігання після приготування ін фузійного розчину – 12 годин.
Тривалість лікування визначає лікар, залежно від клінічної ситуації (в середньому – 7-10 днів).
Побічна дія. З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив`янка), а також, дуже рідко – ангіо невротичний набряк і анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз, в тому числі пурпура Геноха-Шенлейна.
Протипоказання. Алергія на спіраміцин або інший складник препарату.
Період годування груддю.
Передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення Роваміцину® нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.
Грудне вигодовування. Оскільки спіраміцин проникає у грудне молоко, при засосуванні препарату період годування груддю слід перервати.
Вагітність. Безпека застосування спіраміцину вагітними не досліджувалась у контрольованих клінічних дослідженнях. Разом з тим наявні багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину для лікування у вагітних.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні з Роваміцином®.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 18 місяців.
Термін зберігання після приготування ін фузійного розчину – 12 годин.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Флакон з ліофілізованим порошком для внутрішньо венних ін`єкцій; зовнішня упаковка - картонна коробка.
Виробник. “Лабораторії Авентіс”, Франція на заводі “Авентіс Фарма Спесіаліте”, Франція.
“Laboratoire Aventis”, France at the manufacturing site “Aventis Pharma Specialites”, France.
Адреса. (заявника) 46, quai de la Rapee
75601 Paris Cedex 12 Источник
France.