ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПУЛЬСИТЕКС
(PULSITEX)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: від білого до жовтуватого кольору, овальні, двоопуклі таблетки, гладенькі з обох сторін.
cклад: 1 таблетка містить тинідазолу – 500 мг, міконазолу нітрату – 100 мг, неоміцину сульфату, еквівалентно неоміцину, – 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен, пропіл парабен, ПВПК-30, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота адипінова, натрію бікарбонат.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовують у гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТС G01А F20.
Фармакологічні властивості. Пульситекс – протимікробний засіб, дія якого обумовлена властивостями його складових компонентів.
Фармакодинаміка. Тинідазол – похідне нітроімідазолу, синтетичнийантипротозойний препарат. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoebahystolytica та лямблій. Діє бактерицидно на анаеробні бактерії: Bacteroidesfragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp.,Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp., Veillionella spp. Механізм протипротозойної та антибактеріальної діїтинідазолу обумовлений ушкодженням структури ДНК або пригніченням її синтезу.
Міконазолу нітрат – протигрибковий засіб, похідне імідазолу. Міконазолмає фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophytonmentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові тадріжджоподібні гриби (Candida albicans та ін.), а також інші патогенні гриби (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum та ін.). Mаєантибактеріальну дію більш виражену до грам позитивних бактерій (стафілококів, стрептококів); менш активний відносно грам негативних бактерій (кишкова паличка, синьо гнійна паличка та протей). Міконазол пригнічує біосинтез ергостеролу та ліпідів, необхідних для утворення клітинної мембрани грибів. Мембрана ушкоджується, порушується її бар’єрна функція. Міконазол має помірну гіперосмолярнуактивність, що обумовлює його анти ексудативну дію.
Міконазол пригнічує дихання мікро організмів на рівні мітохондрій. Пригнічує активність ферментів (АТФ-аз). Сприяє активізації процесівперекисного окислення ліпідів, що призводить до накопичення у клітині токсичнихендопероксидів з наступним цитолізом та їх загибеллю.
Неоміцину сульфат – антибіотик групи аміноглікозидів з широким спектром протимікробної дії. Має бактерицидну дію. Активний відносно грам позитивних таграм негативних мікро організмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp.,Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus flacium, Escherichia coli,Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteusvulgaris. Не діє на Proteus spp., та Neisseria spp. Малоактивний відносноPseudomonas aeruginosa та Streptococcus spp. Анаеробні бактерії нечутливі донеоміцину.
Механізм дії неоміцину пов’язаний з безпосереднім впливом на рибосоми та пригніченням синтезу білка мікробної клітини.
Вагінальні таблетки Пульситекс спричиняють протимікробну та протигрибкову дію на слизову оболонку піхви. Тинідазол, що входить до складуПульситексу, спричиняючи протимікробну дію, може сприяти активізації розвитку грибів. Поєднання антимікробної дії тинідазолу та неоміцину з протигрибковою активністю міконазолу у складі препарату Пульситекс є доцільним.
Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні тинідазолвсмоктується. Максимальна концентрація в крові становить приблизно 50 % від концентрації, що досягається після приймання еквівалентної дози внутрішньо. Метаболізується у печінці, період напів виведення становить 8 годин. Виводиться із сечею. Стосовно міконазолу при місцевому застосуванні спостерігається незначна абсорбція (приблизно 1% від 5 г вагінальної дози протягом 72 годин та 0,35 % міконазолу від 1 г місцевої дози протягом 48 годин). Екскреціяміконазолу відбувається із сечею у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Місцеве лікування грибкових, бактеріальних, протозойних, змішаних вульвовагінітів у жінок. Вагінальний кандидоз, змішанівагінальні інфекції, вагінальний трихомoноз, бактеріальний вагініт, неспецифічний вагініт.
Спосіб застосування та дози. По 1 таблетці на добу у піхву, краще на ніч протягом 5–7 днів. Тривалість лікування у кожному конкретному випадку визначає лікар залежно від клінічної ситуації.
Побічна дія. При використанні препарату у рекомендованій дозіризик виникнення побічної дії мінімальний – таблетки Пульситекс добре переносяться при місцевому застосуванні. У поодиноких випадках може бути відчуття печіння місцево безпосередньо після введення таблетки. Це відчуття зникає після припинення лікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Жінкам у період І триместру вагітності та лактації.
Передозування. Передозування не спостерігалось.
Особливості застосування. Одночасно слід лікувати статевого партнера. У період лікування слід утримуватись від статевих контактів. Лікування препаратомПульситекс не проводити в період менструації. В період лікування не вживати алкоголь.
ЗастосуванняПульситексу не впливає на здатність керувати автомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги. Застосування Пульситексу уII–III триместрах вагітності можливе тільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважатиме потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування Пульситексу в період годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тинідазол посилює дію кумариновихантикоагулянтів (дикумарин, неодикумарин), тому збільшується ризик розвитку кровотечі. При одночасному вживанні алкоголю або прийманні ліків, що містять алкоголь, може розвиватись дисульфірамоподібна реакція (антабус-реакція-гіперемія, тахікардія). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.