І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ
(KALIPOZ® PROLONGATUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Potassium chloride, калію хлорид.
основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору з білою серцевиною, двоопуклої форми, з гладкою поверхнею без тріщин;
склад:1 таблетка містить калію хлориду 750 мг (еквівалент 391 мг калію);
допоміжні речовин: лактози моногідрат, амоніо метакрилат сополімер (тип В), тальк, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат; титану діоксид, кошеніль червона Е-124, макрогол 6000.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Препарати калію. Код АТС А 12B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Калій – найважливіший внутрішньоклітинний катіон, який бере участь у численних фізіологічних процесах; він забезпечує нормальне скорочення м’язів, передачу нервових імпульсів та метаболізм вуглеводів. Катіон калію є життєво важливим для нормального функціонування організму людини.
Фармакокінетика. Калію хлорид швидко абсорбується після внутрішнього застосування, приблизно 90% калію, що поставляється з їжею. Калій головним чином виводиться нирками, він секретується дистальними канальцям, де заміщується іонами натрію або водню. Виведення натрію нирками на може бути обмежене навіть у випадку, коли концентрація його іонів в організмі зменшується. Незначна кількість калію виводиться з фекаліями та потом.
Калію хлорид в таблетках “Каліпоз пролонгатум” знаходиться в середовищі, нерозчинному в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина поступово вивільнюється з середовища по мірі просування таблетки в шлунково-кишковому тракті. В результаті цього не створюються високі концентрації калію хлориду, які могли б сприяти утворенню виразок у кишечнику. Основа таблетки часто зберігає свою форму після проходження по кишечнику і може виділятися з калом; це є нормальним явищем і не вказує на недостатність терапевтичного ефекту.
Максимальна концентрація препарату становить 5,25 мекв і спостерігається через 5 годин. Період напів виведення становить 4,75 ± 2,16 години. Таблетки “Каліпоз пролонгатум” характеризуються високим рівнем біодоступності у порівнянні з іншими таблетованими формами хлориду калію.
Показання для застосування.
Профілактика та лікування гіпокаліємії, яка є наслідком:
Гіпокаліємія може також виникнути як супутнє захворювання при наступних хворобах:
Спосіб застосування та дози.
Препарати, що містять калій, слід приймати під час або після їжі та запивати достатньою кількістю води.
Таблетки “Каліпоз пролонгатум” ковтають цілими. Це забезпечує однорідне та поступове вивільнення препарату з основи таблетки, яка виводиться з калом.
Звичайно застосовуються наступні дози для дорослих:
Незначна гіпокаліємія (наприклад, дієта, бідна на калій або при лікуванні діуретиками): 1 – 2 таблетки на добу;
Тяжка гіпокаліємія (залежно від ступеня дефіциту калію): 2 – 6 таблеток на добу.
Побічна дія.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, відчуття печіння у шлунку та стравоході, біль у животі, метеоризм, запор, діарея), шкірні висипання.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до компонентів препарату та інших добавок, що містять калій, гіперкаліємія, розлади метаболізму (ацидоз при діабетичній комі), гіповолемія з гіпонатріємією, шлунково-кишкова кровотеча, захворювання стравоходу, виразкова хвороба, гостра або хронічна ниркова недостатність, запор, недостатність кори надниркових залоз, одночасне застосовування калій зберігаючих діуретиків, структурні або функціональні порушення, що впливають на проходження препарату через шлунково-кишковий тракт.
Передозування.
Гіперкаліємія може бути викликана масивним передозуванням або одночасним застосуванням калій зберігаючих діуретиків чи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Вираженість симптомів залежить від концентрації калію в сироватці.
У легких випадках можуть спостерігатися слабкість м’язів та парестезії, тоді як у більш тяжких випадках можливий розвиток серцевої аритмії, головним чином у вигляді атріовентрикулярної блокади. При дуже тяжкому передозуванні калію може настати зупинка серця.
Якщо спостерігаються симптоми передозування, препарат слід відмінити, обстежити пацієнта і при необхідності призначити симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Одночасне призначення препаратів, що взаємодіють з препаратом “Каліпоз пролонгатум”, потребує періодичного контролю концентрації калію.
У разі появи сильного болю в животі, блювання “кавовою гущею” або потемніння випорожнень слід відмінити.
Одночасне парентеральне застосування іонів кальцію може спричиняти аритмію.
Вагітність та лактація
Вагітність не є абсолютним протипоказанням для застосування Каліпозу. Була проведена недостатня кількість контрольованих клінічних досліджень по вивченню ризику застосування препаратів калію на розвиток плоду на тваринах та серед людей.
Препарат слід застосовувати при вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Препарат слід застосовувати при годуванні груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Збільшення концентрації калію в сироватці може виникати у випадку одночасного застосування Каліпозу з калій зберігаючи ми діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, ангібіторами ангіотензин ІІ рецеторів, індометацином, глюкокортикоїдами, гепарином, іншими препаратами з групи серцевих глікозидів, що містять калій та бета-адренолітиками. Дієта, багата на натрію хлорид, збільшує виведення калію.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому недоступному для дітей місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Блістери з полівінілхлоридно-алюмінієвої фольги, вміщені у картонну упаковку. Кожна упаковка містить 3 блістери по 10 таблеток кожний.
Виробник.
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польща)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польща.
Адреса.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189 St.
60-322 Poznan Источник
Poland