ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛОКСАНТМ
(FLOKSANTM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ofloxacin; (RS)-9-фторо-3-метил-10-(4-метил піперазин-1-іл)-
7-оксо-2,3-дигідро-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксил ова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого
кольору, мають розподілю вальну риску;
склад: 1 таблетка містить офлокса цину 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, гідроксипропіл целюлоза, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, плівкоутворююче покриття (Y-1-7Q0Q OPADRY).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01MA01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Офлоксацин – синтетичний протимікробний засіб із групи фторхінолонів широкого спектра дії.
Бактерицидна дія офлокса цину пов'язана з блокадою ферменту ДНК-гірази в бактеріальних
клітинах.
Протимікробний спектр охоплює грам негативні і грам позитивні бактерії, чутливі до офлокса цину: Enterobacteiaceae (Escherichia coli, види Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., у тому числі Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella
vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; стафілококи, в тому числі і штами, що виробляють пеніцилін азу, та деякі штами, резистентні
до метициліну; також він має активність відносно Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничних значеннях MIC), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae та деяких інших мікобактерій.
Чутливість стрептококів групи А, В і С є граничною.
Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, є резистентними.
Офлоксацин неактивний відносно Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Після перорального застосування офлоксацин швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Препарат в високих концентраціях накопи чується в тканинах і рідинах організму. Біологічна доступність препарату становить 96-100 %. Максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через 1 - 2 години. Зв'язування з білками плазм становить 25 %. Період напів виведення дорівнює 5-7 годинам. До 90 % препарату виводиться нирками в незміненому вигляді. Метаболізується до 5 % препарату. У хворих з нирковою чи печінковою недостатністю виведення офлокса цину з організму може уповільнюватись. Офлоксацин легко проникає крізь плаценту та потрапляє у материнське молоко.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
хронічні і рецидивуючі інфекції горла, носа і вуха, включаючи отит, синусит (крім гострого тонзиліту);
інфекції дихальних шляхів: пневмонія і бронхопневмонія, плеврит, емпієма плеври, інфікування при бронхоектатичній хворобі, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси;
інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, уретрит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції черевної порожнини, включаючи інфекції малого таза, бактеріальна діарея;
захворювання уретри, шийки матки, прямої кишки, спричинені стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями та іншими мікро організмами, чутливими до офлокса цину;
інфекційні хвороби: черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз, інфекції жовчних шляхів, остеомієліт;
інфекції м'яких тканин і шкіри;
для профілактики інфекцій (зокрема шляхом селективного кишкового знезараження)
у пацієнтів при станах з нейтропенією.
Може використовуватись у комплексній терапії септицемії, ендокардиту, остеомієліту, мікобактеріальних інфекцій, лепри, для передопераційної профілактики або після операційного лікування хірургічних інфекцій.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування визначається лікарем індивідуально і залежить від тяжкості та виду інфекції. Добова доза становить від 200 до 800 мг при середній
тривалості лікування 7-10 днів. Дорослим призначають по 400 мг 2 рази на добу або 400 - 800 мг 1 раз на добу.
Максимальна добова доза - 800 мг.
При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, а також горла, носа і вуха, інфекціях шкіри і м'яких тканин застосовують 200 мг офлокса цину двічі на день.
Лікування легеневого туберкульозу, що спричинений резистентними штамами мікобактерій:
400 мг кожні 12 годин протягом 3-12 місяців у поєднанні з іншими анти туберкульозними ліками.
При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів і статевих органів призначають по 200 мг офлокса цину двічі на день.
При лікуванні циститу може бути достатнім застосування офлокса цину протягом 3 днів по 200 мг 2 рази на добу, тоді як лікування простатиту може тривати декілька тижнів (по 200 мг
2 рази на добу).
При лікуванні гонореї без ускладнень перевагу слід надавати одноразовій дозі 400 мг.
Для хворих з тяжкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перебільшувати 400 мг.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок доза препарату залежить від кліренсу креатині ну (КК). При КК 20 - 50 мл/хв перша доза становить 200 мг, потім - по 100 мг через кожні 24 години; при КК менше 20 мл/хв доза становить 100 мг через кожні 48 годин.
Дана форма препарату при наявності ниркової недостатності не призначається.
Препарат слід вживати за 30 - 60 хвилин до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
У разі пропуску прийому дози препарат необхідно прийняти одразу ж після того, як згадаєте
можливий одночасний прийом всієї добової дози.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту можливі диспептичні явища - анорексія, нудота, блювання, діарея, біль у животі. Рідко підвищується рівень печінкових ферментів та
збільшується рівень білірубіну, можливий розвиток псевдомембранозного коліту, гепатит.
З боку ЦНС можливі головний біль, запаморочення, уповільнення швидкості реакцій, порушення сну, галюцинації, неспокій, збудження, судоми, підвищення внутрішньо черепного тиску, втрата свідомості.
З боку органів чуття: рідко - порушення зору, смаку, нюху.
З боку нирок: транзиторне порушення видільної функції з підвищенням рівня сечовини, креатині ну, інтерстиціальний нефрит.
Алергічні реакції: петехії, васкуліт, набряк обличчя, гортані, язика, затруднене дихання, тахікардія та шок.
З боку кровотворної системи можливі лейкопенія, анемія, тромбоцит опенія та агранулоцит оз, кардіоваскулярний колапс, а пластична анемія, гемолітична анемія.
Інші: міалгія, артралгія, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), тендовагініт, фото сенсибілізація, дисбіоз.
Протипоказання. Не призначають хворим, у яких підвищена чутливість до хінолонів і фторхінолонів та інших компонентів препарату, дітям і підліткам до 15 років, вагітним та у період лактації. Препарат протипоказаний при епілепсії, при мозкових травмах, запальних процесах центральної нервової системи.
Передозування. Найбільш поширеними симптомами, що можуть мати місце при гострому передозуванні, є порушення з боку центральної нервової системи (запаморочення, сплутаність, пригнічення свідомості, головний біль), а також блювання, болі в животі, діарея, ерозії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Лікування є симптоматичним, специфічного антидоту немає. Офлоксацин виводиться, головним чином, нирками, його елімінацію можна прискорити шляхом форсованого об'ємного діурезу. Тільки в обмеженій кількості офлоксацин можливо видалити з організму гемодіалізом (у середньому 15 - 25 %) або перитонеальним діалізом (менше 2 %).
Особливості застосування. Під час лікування не рекомендується вживати алкогольні напої.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.
Деякі побічні ефекти (запаморочення, головний біль, пригнічення свідомості) можуть погіршувати здатність пацієнта зосереджуватись і знижувати його реактивність і, таким чином, підвищувати ризик при керуванні транспортом чи обслуговуванні механізмів. У період лікування хворі не повинні піддаватися ультрафіолетовому опроміненню.
З обережністю призначають при атеросклерозі судин головного мозку, порушенні мозкового кровообігу, порушенні функції нирок.
Необхідний постійний нагляд лікаря при одночасному застосуванні інсуліну, кофеїну, теофіліну, циклоспорину, не стероїдних протизапальних засобів, пероральних антикоагулянтів і засобів, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р 450.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом антацидних засобів призводить до зниження ефективності препарату, оскільки всмоктування препарату знижується на 73 %. Одночасне застосування ФлоксануТМ та не стероїдних протиревматичних препаратів підвищує ймовірність появи судом.
Лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку, та містять магній, алюміній, залізо або цинк, слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому ФлоксануТМ. Пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат гальмують виведення офлокса цину та можуть підвищувати його токсичність.
ФлоксанТМ, як і інші хінолінові антибіотики, змінює фармакокінетичні дані теофіліну і є причиною підвищення концентрації теофіліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25 °С). Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
ФЛОКСАНТМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
ФЛОКСАНТМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Виробник. Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш., Туреччина.
Mustafa Nevzat Ilас Sanayii A.S., Turkey. Источник
Адреса. Cobancesme — Yenibosna, Istanbul/ Turkey