ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРГЕН

(ARGEN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: silver sulfadiazine;

основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, однорідний крем із запахом воску;

склад: 100 г крему містять 1 г сульфадіазину срібла;

допоміжні речовини: спирт стеариновий, парафін твердий, ізопропілміристат, пропіленгліколь, поліоксилу 40 стеарат, сорбітану   олеат, метилпарагідроксибензоат,

вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.   Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування.

Код АТС D06ВА 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульфадіазин срібла є протимікробним бактерицидним засобом, що відноситься до групи сульфаніламідів. Препарат має широкий спектр антибактеріальної активності, що включає майже всі види мікро організмів, які спричиняють інфікування ранової поверхні шкіри; препарат активний щодо грам позитивних і грам негативних бактерій, грибів роду Candida і дерматофітів. Особливо ефективний проти Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter species., Klebsiella species., Esterichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia species., Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Candida albicans.

Бактерицидні властивості сульфадіазину срібла   обумовлені активністю іонів срібла, які діють на мембрани та клітинні стінки бактерій. Іони срібла вивільняються поступово в рані в результаті дисоціації сульфадіазину срібла (помірна дисоціація), забезпечуючи постійну протимікробну дію. Бактерицидна активність іонів срібла доповнюється бактеріостатичним ефектом   сульфадіазину, що також вивільняється в процесі дисоціації. Для препарату   характерна помірна осмотична активність і відсутність некролітичної дії. Сульфадіазин срібла проникає у некротизовані тканини та ексудат, тоді як системні антибіотики не ефективні щодо бактеріальної флори неваскулярних опікових некрозів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарату можливе всмоктування з ранової або опікової поверхні до 1% іонів срібла і до 10% сульфадіазину від загальної кількості сульфадіазину срібла. Сульфадіазин срібла не абсорбується із поверхні неушкодженої шкіри. Абсорбція у системний кровообіг відбувається лише при опіках другого чи третього ступеня або в результаті тривалого застосування.

При нанесенні від 5 до 10 г 1% сульфадіазину срібла, концентрація сульфадіазину у сироватці крові становить від 1 до 2 мг/мл, максимальний рівень досягається на третій – одинадцятий день застосування препарату.

Після абсорбції препарату сульфадіазин проникає в тканини та вільно проникає крізь мембрани тканин. Метаболізм відбувається в печінці, екскреція метаболітів та незміненого препарату – нирками. Період напів виведення становить 10 год. У перші 72 год від 60 до 80% абсорбованого препарату може бути визначено в сечі в незміненому стані або у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Обробка свіжих опікових поверхонь для профілактики розвитку інфекції; ранові й опікові поверхні в першій фазі ранового процесу зі слабко вираженою ексудацією; рани і опіки І - ІІІА ступеня у другій і третій стадії ранового процесу; трофічні виразки, пролежні, рани, що не загоюються тривалий час, у тому числі рани культі; садна, невеликі порізи та інші чисті рани; поверхневі піодермії.

Спосіб застосування та дози. Крем Арген застосовують місцево для дорослих і дітей старше 1 року.

Після хірургічної обробки рани і видалення некротичних тканин крем наносять на уражену поверхню, зверху можна накладати пов’язку. Застосовують 1 - 2 рази на добу і більше, залежно від клінічної картини. Тривалість лікування доти, поки існує інфекційний процес, або є загроза його виникнення.

Побічна дія.

Місцеві реакції: рідко можливі короткочасні явища місцево-подразнювальної дії (печіння, свербіж, біль), які звичайно минають через 5 - 10 хв після нанесення аерозолю.

Системні реакції: при тривалому застосуванні препарату на великих ранових поверхнях можливі зміни картини крові (лейкопенія), кишкові та ниркові розлади, алергічні реакції. Рідко можуть спостерігатись агранулоцит оз, а пластична анемія, тромбоцит опенія, гемолітична анемія, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, токсичний нефроз, біль у суглобах, підвищення температури тіла.

Протипоказання. Порфірія, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 1 року. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до сульфаніламідних препаратів та інших компонентів препарату.

Передозування. Під час обробки ранових поверхонь великої площі може бути абсорбована велика кількість препарату, що призведе до посилення побічних ефектів. При масивному поглинанні препарату слід прийняти перорально розчин, що містить бікарбонати. Лікування симптоматичне.

При нанесенні близько  500 г крему, що містить 5 г срібла сульфадіазину, абсорбується 0,3 г сульфадіазину, що може призвести до порушення функції нирок та утворення кристалів сульфадіазину. При цьому потрібно відновити діурез до 50 – 100 мл/год, забезпечуючи адекватну пероральну чи парентеральну гідратацію.

Особливості застосування. Не варто застосовувати препарат для лікування глибоких гнійних ран і опікових поверхонь з сильною ексудацією. Уникати попадання   аерозолю в очі! Слід уникати дії прямих сонячних променів при розпилюванні аерозолю, оскільки під їх дією препарат може набувати сірого забарвлення. На час лікування слід припинити годування груддю.

Так як сульфадіазин срібла пригнічує місцеву життєдіяльність мікро організмів, що зменшує аутоліз струпу, при застосуванні препарату рекомендується включати щоденну гідротерапію ранової поверхні та очищення рани, що сприяє швидкому відділенню струпу у пацієнтів з опіками третього ступеня.

Немає необхідності контролю вати рівень сульфадіазину в плазмі крові, але це необхідно робити у пацієнтів з порушенням функції печінки чи нирок, коли препарат застосовується на великій поверхні тіла під оклюзій ним бандажем чи на пошкодженій шкірі (особливо при опіках). При тривалому застосуванні слід контролю вати загальний аналіз крові, функцію печінки та нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливе ін активування ферментних препаратів для очищення рани при їх одночасному застосуванні. При одночасному застосуванні з циметидином підвищується ризик лейкопенії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 1 туба   з кремом 1% по 50 г або 1 банка з кремом 1% по 500 г   у картонній коробці.

Виробник. Лабораторія Альдо-Юніон, С. А., Іспанія. Источник

Адреса. Баронеса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Лобрегат, Барселона, Іспанія.