ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭРГОС®
(ERGOS)
Общая характеристика:
международное название: силденафила цитрат;
основные физико-химические свойства: таблетки желтого или желто-коричневого цвета с вкраплениями;
состав: 1 таблетка содержит силденафила цитрата в перерасчете на 100 % силденафил 25 мг или 50 мг;
вспомогательные вещества: ФармабестТМ или таблетоза, магния глюконат, сахарная пудра, кальция стеарат, ароматизатор " лимон", краситель " тартразин".
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые для лечения эректильной дисфункции. Код АТС G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. ЭРГОС® является препаратом, предназначенным для лечения нарушений эректильной функции у мужчин. Препарат восстанавливает нарушенную эректильную функцию путем улучшения кровоснабжения полового члена и таким образом способствует возникновению естественного ответа при сексуальном возбуждении. Физиологический механизм, который обеспечивает эрекцию полового члена, обусловлен высвобождением в кавернозных телах оксида азота (NO) при сексуальном возбуждении. Накопление NO способствует повышению концентрации цГМФ, что приводит к расслаблению гладких мышц кровеносных сосудов полового члена. Физиологический распад цГМФ обеспечивается специфическим ферментом – фосфодиэстеразой 5-го типа. Входящий в состав ЭРГОСА® силденафил обратимо блокирует этот фермент и повышает концентрацию цГМФ в клетках кровеносных сосудов, что сопровождается увеличением количества NO, и является фактором, обеспечивающим естественный ответ только при сексуальном возбуждении.
Селективность ингибирования силденафилом фосфодиэстеразы 5-го типа, находящейся в кавернозных телах, в 10-10 000 раз выше, чем в отношении других типов данного фермента, которые локализуются в других тканях.
Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта. Скорость всасывания зависит от приема пищи. Применение препарата сразу после еды увеличивает время достижения максимально й концентрации препарата в крови. Максимальна я концентрация в плазме крови достигается через 30-120 мин после перорального приема. Биодоступность препарата составляет 25-63 % (в среднем 40 %). Период полувыведения силденафила составляет 3-5 ч. Силденафил метаболизируется ферментами печени. Выводится в виде метаболитов через желудочно-кишечный тракт (около 80 % от принятой дозы) и почками (около 20 % от принятой дозы).
Показания к применению. Нарушение эрекции.
Способ применения и дозы. В каждом случае дозы препарата устанавливаются индивидуально.
Для развития эффекта препарата не обходимо сексуальное возбуждение.
Прием препарата натощак способствует появлению эрекции в среднем через 25-30 мин (12-37 мин).
Начинать прием препарата рекомендуется с дозы 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость, дозу препарата можно повышать до 0,1 г. Максимальна я частота приема – 1 раз в сутки.
С осторожностью следует принимать препарат пациентам с тяжелой почечной недоста точностью, больным артериальной гипотензией (АД<90/50 мм рт. ст).
Побочное действие. Препарат хорошо переносится. В отдельных случаях у лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к препарату при его применении возможны головная боль, чувство прилива крови к голове, головокружение, диспептические расстройства, отек слизистой оболочки носовой полости, преходящие нарушения зрительного восприятия. Указанные эффекты чаще развиваются у лиц, принимающих высокие дозы препарата.
В случае появления побочных эффектов дозу препарата уменьшают или отменяют его. После отмены препарата побочные эффекты быстро проходят.
Противопоказания. Противопоказано одновременное применение ЭРГОСА® с дона торами NO (с нитро препаратами, нитропруссидом натрия). Препарат не следует назначать пациентам, для которых сексуальна я активность нежелательна (например, больным нестабильной стенокардией, с выраженной сердечной недоста точностью). Применение ЭРГОСА® противопоказано лицам с повышенной индивидуальной чувствительностью к любому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет.
Пере дозировка. Пере дозировка сопровождается головной болью, головокружением, нарушением зрения. В этом случае проводят обычную дезинтоксикационную терапию. Диализ не ускоряет элиминацию препарата.
Особенности применения. Длительное ежедневное применение препарата в высоких дозах может вызывать изменения цветоощущения. После отмены препарата происходит быстрая нормализация зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном использовании ЭРГОСА® с ингибиторами системы цитохромов CYP 3A4 (с кетоконазолом, макролидными антибиотиками, циметидином) наблюдается снижение его клиренса, что требует назначения минимальных доз. Не рекомендуется одновременный прием ЭРГОСА® и противовирусных препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-пациентов (ритона вира, саквинавира), поскольку это сопровождается увеличением максимально й концентрации силденафила в плазме крови и может приводить к нежелательным эффектам. Не отмечено неблагоприятное взаимодействие силденафила при одновременном употреблении алкоголя. Применение антигипертензивных препаратов одновременно с силденафилом не приводило к появлению нежелательных эффектов.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 оС. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 2 и 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке.
Производитель. АОЗТ «Фармацевтическая фирма «ФарКоС». Источник
Адрес. Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50а.