ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИФАМОКС ІБЛ
(TRIFAMOX IBL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору з рискою з обох боків;
склад: 1 таблетка містить амоксициліну (у вигляді амоксициліну три гідрату) 250 мг та сульбактаму (у вигляді сульбактаму півоксилу) 250 мг;
1 таблетка містить амоксициліну (у вигляді амоксициліну три гідрату) 500 мг та сульбактаму (у вигляді сульбактаму півоксилу) 500 мг;
допоміжні речовини: повідон, полі етиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, барвник Опадрай II YS-30-18056, барвник заліза оксид жовтий, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат амоксициліну (напівсинтетичного пеніциліну широкого спектра дії) і сульбактаму, необоротного інгібітора бета-лактамаз. Амоксицилін діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки. Активний відносно аеробних грам позитивних бактерій (включаючи штами, продукуючі бета-лактамази): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаеробних грам позитивних бактерій: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., аеробних грам негативних бактерій (включаючи штами, продукуючі бета-лактамази): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; анаеробних грам негативних бактерій (включаючи штами, продукуючі бета-лактамази): Bacteroides spp., включно Bacteroides fragilis.
Неактивний щодо мікобактерій, мікоплазм, рикетсій, грибів, амеб, вірусів тощо.
Сульбактам є стабільним необоротним інгібітором бета-лактамаз, які виділяють мікро організми, нечутливі до бета-лактамних антибіотиків. Сульбактам розширює спектр дії препарату відносно нечутливих штамів, не змінює активності амоксициліну щодо чутливих штамів. Зв’язуючись з деякими пеніцилін-зв’язуючими білками бактерій, виявляє синергізм при одночасному застосуванні з бета-лактам ними антибіотиками. Власної клінічно значущої антибактеріальної активності сульбактам не має (за винятком Neisseriaceae і Acinetobacter).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо обидва активних компонента препарату швидко абсорбуються з травного тракту. Біодоступність амоксициліну після перорального застосування становить 80%, прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Час досягнення максимальної концентрації становить 1 - 2 год, період напів виведення – 1 год. Зв’язування з білками плазми – 20%. Амоксицилін розподіляється у більшості тканин і біологічних рідин організму, проникає через плацентарний бар’єр і потрапляє в грудне молоко. Виводиться переважно нирками (клуб очкова фільтрація і канальцієва секреція) – 70 - 80 % і з жовчю – 5 - 10 %.
Сульбактаму півоксил гідролізу ється в травному тракті, що покращує всмоктування сульбактаму. Час досягнення максимальної концентрації становить 1 - 2 год. Зв’язування з білками – 40%. Період напів виведення – 1 год. Сульбактам не чинить дії на фармакокінетику амоксициліну.
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:
– інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, середній отит);
– інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, емпієма плеври, абсцес легенів);
– інфекції жовчовивідних шляхів (холангіт, холецистит);
– кишкові інфекції (дизентерія, сальмонельоз, сальмонельоз не носійство);
– для ерадикації Helicobacter pylori у складі комплексної терапії;
– інфекції сечостатевої системи і органів малого таза (пієлонефрит, пієлит, цистит, уретрит, простатит, цервіцит, сальпінгіт, сальпінгоофорит, тубооваріальний абсцес, ендометрит, бактеріальний вагініт, септичний аборт, післяпологовий сепсис, пельвіоперитоніт, м’який шанкр, гонорея);
– інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози, абсцес, флегмона, ранова інфекція).
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Режим дозування (дози приведені в перерахуванні на амоксицилін) встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості захворювання і локалізації інфекції, чутливості збудника.
Рекомендовані дози: дорослим та дітям старше 12 років – по 250 - 500 мг 3 рази на день. При тяжкому перебігу захворювання – по 500 мг 3 рази на день або по 1 г 2 рази на день. Курс лікування – 5 - 7 днів.
Ниркова недостатність. Кліренс креатині ну – 10 - 30 мл/хв – по 500 мг кожні 12 год (2 рази на
добу); кліренс креатині ну < 10 мл/хв – по 500 мг 1 раз на добу. У хворих з анурією доза препарату не повинна перевищувати 2 г на добу.
Дитячий вік до 12 років: препарат застосовують в іншій лікарській формі.
Побічна дія.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія, епігастралгія.
Алергічні реакції: кропив’янка, набряк Квінке, макулопапульозні висипи, мультиформна еритема; рідко – анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона.
Гематологічні реакції: нейтропенія, еозинофілі я, анемія, дисфункція тромбоцитів.
Інші: інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату або інших бета-лактамних антибіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, неспецифічний виразковий коліт (також пов’язаний із застосуванням антибіотиків) в анамнезі.
Передозування.
Симптоми: порушення функцій шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея) і водно-електролітного балансу.
Лікування симтоматичне, гемодіаліз не ефективний.
Особливості застосування. З обережністю приймати при тяжкій печінковій недостатності, захворюваннях шлунково-кишкового тракту (також коліт в анамнезі, пов’язаний із застосуванням пеніциліні в), хронічна ниркова недостатність, літній вік (у зв’язку із можливою нирковою недостатністю).
Застосування препарату у період вагітності можливе у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Трифамокс ІБЛ виділяється з грудним молоком, тому при необхідності призначення препарату слід припинити годування груддю.
При тривалому застосуванні необхідно контролю вати печінкову та ниркову функції. Препарат слід відмінити при розвитку суперінфекції, спричиненої Pseudomonas i Candida.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, глюкоза мін, проносні лікарські засоби, аміноглікозиди уповільнюють та знижують абсорбцію; аскорбінова кислота підвищує абсорбцію.
Бактерицидні антибіотики (в тому числі аміноглікозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин) чинять синергічну дію; бактеріостатичні лікарські засоби (макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрацикліни, сульфаніламіди) – антагоністичну дію.
Трифамокс ІБЛ уповільнює дію метотрексату.
Підвищує ефективність непрямих коагулянтів (необхідно слідкувати за показниками згортання крові).
Зменшує ефективність пероральних контрацептивів, лікарських засобів, в процесі метаболізму яких утворюється пара-аміно бензойна кислота, етинілест радіолу – ризик розвитку кровотечі „прориву”.
Алопуринол підвищує ризик розвитку висипу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 8 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в упаковці.
Виробник. Лабораторіос Баго С. А. Источник
Адреса. Бернардо де Іригойєн 248, (1072) Буенос Айрес, Аргентина.