ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕРБОНІЛ
(TERBONIL)
Склад:
Діюча речовина: 1 мл спрею містить 10 мг тербінафіну гідро хлориду;
допоміжні речовини: цетомакрогол 1000, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей нашкірний.
Безбарвний, прозорий розчин, без сторонніх часточок.
Назва і місцезнаходження виробника.
Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S.
34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398, Maslak, Istanbul, Turkey.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тербінафін належить до групи аліламінів, що мають широкий спектр фунгіцидної дії:
грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені такими дерматофітами, як Trichopyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum; дріжджові інфекції шкіри, в основному, спричинені грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans); різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare, відомий також як Malassezia furfur.
У низькій концентрації тербінафін чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це спричиняє дефіцит ергостерину і внутрішньоклітинне накопичення сквалену, що призводить до загибелі клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба.
Фермент скваленепоксидаза не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування тербінафіну всмоктується менше 5 % застосованої дози, тому надходження тербінафіну в системну циркуляцію незначне.
Показання для застосування.
Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені дерматофітами.
Дріжджові інфекції шкіри, в основному, спричинені грибами роду Candida.
Різнобарвний лишай.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до тербінафіну або до інших складових препарату, дитячий вік, період вагітності, годування груддю.
Особливі застереження.
Спрей " Тербоніл" призначений тільки для зовнішнього застосування.
Слід враховувати, що розчин спрею містить 23,5 % спирту.
Слід уникати контакту спрею з очима. При попаданні в очі необхідно промити їх великою кількістю води.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід клінічного застосування спрею " Тербоніл" для лікування вагітних обмежений, під час вагітності препарат можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Тербінафін проникає в грудне молоко. Тому жінкам не рекомендується застосовувати препарат в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Тербінафін не впливає на здатність керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Оскільки клінічний досвід місцевого застосування спрею " Тербоніл" у дітей обмежений, призначати препарат цій віковій групі не рекомендується.
Спосіб застосування та дози.
Тербоніл застосовують зовнішньо!
Дорослі:
Спрей наносять 1-2 рази на добу.
Перед нанесенням необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Спрей розпилюють на уражену ділянку шкіри та прилеглі ділянки.
Тривалість лікування:
Дерматомікоз гладкої шкіри, паховий дерматомікоз: 1 тиждень.
Епідермофітія стоп: 1 тиждень.
Різнобарвний лишай: 1 тиждень.
Зменшення вираженості клінічних симптомів зазвичай відбувається протягом декількох днів лікування. При нерегулярному застосуванні або передчасному його припиненні існує ризик рецидиву інфекції.
Пацієнти літнього віку:
Немає ніяких ознак того, що пацієнти літнього віку потребують зміни дозування або ж що побічні явища в них відрізняються від таких, що спостерігаються у більш молодих пацієнтів.
Передозування.
Про випадки передозування спрею не повідомлялося. Однак при випадковому прийомі спрею внутрішньо можуть виникати побічні реакції, які спостерігалися при передозуванні таблеток Тербонілу (головний біль, нудота, біль в епігастрію, запаморочення). У такому разі слід призначити активоване вугілля і, за необхідності, призначити симптоматичну підтримуючу терапію.
Побічні ефекти.
У місці нанесення тербінафіну іноді виникає почервоніння, відчуття свербежу або печіння, однак це не потребує припинення лікування. Ці симптоми слід відрізняти від алергічних реакцій, які в окремих випадках потребують припинення лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані щодо взаємодії спрею Тербонілу з іншими лікарськими засобами відсутні.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику.
Упаковка.
Пластиковий флакон, оснащений механічним розприскувачем та запобіжним ковпачком з поліпропілену, що містить 30 мл 1 % спрею нашкірного. Кожний флакон разом з інструкцією упакований в картонну коробку. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.