І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
УЛЬТЕРА
(ULTERA)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: S-пантопразол;
основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-помаранчеві таблетки, округлої форми, двоопуклі, з кишково-розчинним покриттям;
склад: 1 таблетка містить S(–) пантопрозолу натрію 21,572 мг; що еквівалентно
S(-) пантопрозолу 20 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію карбонат, повідон, кросповідон, стеарат кальцію, гіпромеланоза, дисперсія сополімеру кислоти метакрилової, натрію гідро хлорид, полі етиленгліколь, тальк, титану діоксид, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.
Код АТС А 02В С 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. S(-) пантопразол, активний лівообертаючий ізомер пантопразолу – інгібітор протонної помпи – гальмує секрецію шлункового соку завдяки специфічному інгібуванню протонного насоса парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. S(-) пантопразол накопи чується і перетворюється в активну форму в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин, де він пригнічує фермент Н+/К+-АТФазу (протонний насос), блокуючи секрецію соляної кислоти. Цей ефект є дозозалежним та призводить до тривалого (більше 24 годин) інгібування базальної та стимульованої шлункової секреції кислоти, незалежно від природи стимулу.
Фармакокінетика.
Препарат має кишково-розчинну оболонку, його абсорбція починається після евакуації таблетки зі шлунку. Абсорбція S(-) пантопразолу не залежить від супутнього прийому антацидів. Cmax дорівнює 1,85 + 0,66 мкг/мл та досягається в межах 2,96 + 0,736 години. Його біодоступність дорівнює 77 %. Введення
S(-) пантопразолу з їжею може призводити до затримки абсорбції. Однак Cmax та ступінь абсорбції S(-) пантопразолу (AUC) при цьому не змінюються. Таким чином, S(-) пантопразол можно приймати незалежно від прийому їжі. S(-) пантопразол метаболізується в печінці.
Переважну роль у метаболізмі S(-) пантопразолу відіграють ферменти CYP3A4 та CYP2С 19 сульфотрансфер аза. За рахунок цього після всмоктування препарату у тонкій кишці препарат менше піддається в печінці метаболізму «першого проходження» і таким чином вдвічі менше дозування S-пантопразолу дозволяє отримати такий же терапевтичний ефект, як і стандартна доза пантопразолу і зменшує кількість побічних ефектів. Період напів виведення препарату становить 2,341 + 0,908 годин.
Показання для застосування.
Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона, стресова виразка, виразки, обумовлені прийманням не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), комбінована антихелікобактерна ерадикаційна терапія у пацієнтів з пептичною виразкою з метою зменшення частоти рецидивів.
Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза Ультери для дорослих пацієнтів дорівнює 20 мг щоденно, 1 раз на добу. В деяких випадках дозу S-пантопразолу можна підвищити до 40 мг на добу. При пептичній виразці дванадцяти палої кишки тривалість лікування звичайно становить 2 тижні, при виразці шлунка і гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - 4 тижні. В деяких випадках тривалість курсу лікування може бути подовжена до 8 тижнів.
При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки – по 20 мг 2 рази на добу в комбінації з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу) або метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу ерадикаційної терапії – 7 днів (максимально до 2 тижнів).
Таблетку препарату ковтають, не розжовуючи та не подрібнюючи, незалежно від прийому їжі.
Побічна дія. В клінічних дослідженнях не були встановлені побічні явища, але найчастішими небажаними ефектами для пантопразолу є головний біль, діарея, нудота, біль у епігастральній ділянці, метеоризм, шкірний висип та свербіж, запаморочення, депресія, порушення зору.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату, гепатит і цироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю.
Передозування. Повідомлень щодо передозування не було. При підозрі на передозування рекомендується проведення симптоматичної терапії. Діаліз неефективний.
Особливості застосування.
Застосування в періоди вагітності та лактації: Безпечність застосування препарату в періоди вагітності та лактації не встановлена.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Клінічні дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились.
Не слід призначати препарат дітям через відсутність досвіду застосування препарату в педіатрії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Клінічно значущої лікарської взаємодії для даного препарату не встановлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону.
Виробник.
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Источник
Адреса. Т-184, М. І. Д. С., Бхосарі, Пуне-411026, Індія.