ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
(ACID ACETYLSALICYLIC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви acetylsalicylic acid: 2 – ацетоксібензойна кислота (саліциловий ефір оцтової кислоти);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, з рискою та фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
склад: 1 таблетка містить кислоти ацетил саліцилової у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 г (500 мг);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, аеросил, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики і антипіретики.
Код АТС N02B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацетил саліцилова кислота має протизапальні, аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Протизапальний ефект зумовлений нормалізацією підвищеної проникності капілярів, зниженням активності гіалуронідази, гальмуванням синтезу простагландинів та продукції АТФ. Аналгезуюча дія пов’язана як із впливом на центри больової чутливості, так і зі зменшенням алгогенної дії брадикініну. Жарознижувальний ефект зумовлений впливом на гіпоталамічні центри терморегуляції. Ацетил саліцилова кислота належить до групи ненаркотичних анальгетиків. При тривалому застосуванні вона не спричиняє ейфорії, звикання та залежності від неї. Препарат чинить тривалу антикоагулянт ну дію: інгібує циклооксигеназу тромбоцитів, порушує синтез тромбоксану А (який спричиняє агрегацію тромбоцитів), циклооксигенази стінки судин та проста цикліну ПГЕ2 (активного ендогенного антиагреганта).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко і добре всмоктується. Біодоступність становить 80-100 %, максимальний рівень в плазмі крові досягається через 1-2 год. Ефективна концентрація у крові зберігається протягом 4-6 год. Анальгезуючий і жарознижувальний ефект настає через 15-30 хв після прийому препарату внутрішньо, досягає максимуму протягом 1-2 год і триває 4-6 год.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування больових синдромів слабкого та середнього ступеня тяжкості різноманітного ґенезу (в т. ч. запального), гарячкові стани, ревматичні захворювання.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Дорослим призначають по 250 – 500 мг - 1 г 3 - 4 рази на добу. Тривалість лікування залежить від форми та стадії захворювання. При ревматизмі, ревматоїдному поліартриті, інфекційно-алергічному міокардиті препарат призначають тривало: дорослим по 2 - 3 г (зрідка 4 г) на добу. Максимальна добова доза – 4 г.
Діти з 5 років можуть приймати одноразово по 250 мг (½ таблетки) 3 рази на добу. Добова доза для дітей – 750 мг. Рекомендована добова доза для дітей – 60 мг/кг маси тіла, яку слід застосовувати в 4 - 6 прийомів (15 мг/кг маси тіла кожні 6 год або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 год).
Побічна дія. Ацетил саліцилова кислота може спричинити алергічні реакції (кропив’янку, ангіо невротичний набряк, різноманітні екзантеми, бронхоспазм), еозинофілію. При підвищеній чутливості до ацетил саліцилової кислоти може розвинутися анафілактичний шок, а в осіб, які хворіють на бронхіальну астму, спостерігаються почастішання та посилення нападів. При тривалому застосуванні ацетил саліцилової кислоти можливий розвиток ото токсичних, нефротоксичних та гепатотоксичних ефектів. При застосуванні внутрішньо препарат чинить специфічну ульцерогенну дію, спричиняє ерозивні та виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцяти палої кишки, шлунково-кишкові кровотечі.
Протипоказання. Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки, а також ерозивно-виразкові ураження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі; підвищена схильність до кровотеч, порушення функцій нирок та/або печінки; одночасне лікування антикоагулянтами (за винятком терапії гепарином в малих дозах при частому і ретельному контролі згортання крові); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, бронхіальна астма; хронічні або рецидивні диспептичні явища; перший та останній триместр вагітності; підвищена чутливість до саліцилатів, інших не стероїдних протизапальних засобів. Дитячий вік до 5 років.
Передозування. При інтоксикації легкого ступеня можливі нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, а також (особливо у дітей та осіб літнього віку) шум у вухах, запаморочення, зниження гостроти зору та слуху. При значному передозуванні спостерігається порушення мислення, сплутаність свідомості, сонливість, колапс, тремор, метаболічний ацидоз, дихальний алкалоз, порушення вуглеводного обміну. Летальна доза ацетил саліцилової кислоти для дорослих перевищує 10 г, для дітей – більше 3г.
Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Дітям і підліткам із захворюваннями, що супроводжуються гіпертермією (зокрема, ГРВІ), препарат допустимо призначити лише тоді, коли інші засоби є неефективними – огляду на імовірність розвитку синдрому Рейє, однією з ознак якого є блювання, що не припиняється протягом тривалого часу. Оскільки ацетил саліцилова кислота спричиняє подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, препарат слід приймати після їжі, запиваючи водою, молоком, лужними мінеральними водами або розчином натрію гідро карбонату.
При тривалому застосуванні ацетил саліцилової кислоти потрібно перевіряти наявність крові у калі для виявлення ульцерогенної дії, та проводити аналізи крові (вплив на агрегацію тромбоцитів, деяка антикоагулянт на активність).
Вагітність і годування груддю. Препарат протипоказаний в першому та останньому триместрах вагітності. При застосуванні препарату в другому триместрі вагітності та у період годування груддю необхідно дотримуватися середніх рекомендованих доз.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Не описаний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні ацетил саліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотеч; при одночасному застосуванні з іншими не стероїдними протизапальними засобами посилюються основні та побічні ефекти останніх; при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів або вживанні алкоголю збільшується ризик шлунково-кишкових кровотеч. Ацетил саліцилова кислота підвищує гіпоглікемічний ефект пероральних протидіабетичних засобів (похідних сульфонілсечовини); посилює побічну дію метотрексату. Ацетил саліцилова кислота зменшує терапевтичну дію спіронолактону, фуросеміду, гіпотензивних, урикозуричних засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 º С до 25 º С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки № 10 у стрипі; № 10 у блістері; № 10 у блістері, 2 блістери в пачці.
Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат» або АТ «Галичфарм».
Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139
або Источник
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.