ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМЕПРАЗОЛ-ФПО
(OmeprazolE-FPO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: оmeprazole;(RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси,3,5-диметил піридин-2-іл) метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорі, безбарвні, з прозорою кришечкою, рожевого кольору капсули;
склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагального рефлюксу. Iнгiбiтори “протонного насоса”. Код АТС А 02В С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Омепразол – проти виразковий препарат. Інгiбiтор Н+-К+-АТФ-ази (“протонного насоса”), фермента, що знаходиться в мембранах парiєтальних клiтин слизової оболонки шлунка. Блокує кінцеву стадію утворення хлористоводневої кислоти, що призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреції незалежно від характеру стимулятора. Крім дії на кислотність шлунка, омепразолзменшує загальний об’єм шлункового соку та інгібує утворення пепсину. Маючи високу ліпофільність, препарат легко проникає у парієтальні клітини слизової шлунка, концентрується в них і виявляє цитопротекторну дію.
Виявляє бактерицидну дію на Helicobacter pylori. ЕрадикаціяHelicobacter pylori при одночасному застосуванні омепразолу і антибіотиків дозволяє швидко усунути симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоєння ушкодженої слизової та стійкої ремісії, знизити необхідність утривалій анти секреторній терапії.
Після одноразового прийому 20 мг препарату пригнічення шлункової секреції настає протягом першої години, досягає максимуму через 2 год і триває приблизно 24 год. Здатність парієтальних клітин продукувати хлористоводневу кислоту відновлюється протягом 3-5 днів після закінчення терапії.
Фармакокінетика. Омепразол швидко абсорбується з шулнково-кишкового тракту, пік концентрації у плазмі досягається через 0,5 - 1 год. Біодоступність становить 30 - 40%. Зв’язування з білками становить 90 - 95%. Омепразолпрактично повністю метаболізується в печінці. Виводиться в основному нирками увигляді метаболітів.
Показання для застосування. Пептична виразка шлунка та 12-палої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; не виразкова диспепсія; для ерадикації Helicobacter pylori (у комібнації з антибактеріальними засобами); синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо, після їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дорослим і дітям старше 12 років Омепразол-ФПОрекомендується призначати
при пептичній виразці шлунка та 12-палої кишки – по 1капсулі 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 2 - 6 тижнів;
при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (ГЕРХ) – по 1капсулі 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування – 4 - 8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ – по 1 капсулі 1 раз на добу протягом 12 місяців;
при хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючоюфункцією шлунка в стадії загострення – по 1 - 2 капсули 1 раз на добу. Тривалість курсу лікування – 2 - 3 тижні;
при не виразковій диспепсії – по 1 - 2 капсули 1 раз надобу. Тривалість курсу лікування - 2 - 3 тижні;
для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами та препаратами вісмуту) - по 1 капсулі 2 рази на добу, амоксициліну 1г 2 рази на добу, кларитроміцину по 0,5 г 2 рази на добу протягом 7 діб або по 1 капсулі 2 рази на добу, тетрацикліну 0,5 г 4 рази на добу, метронідазолу по 0,5 г 3 рази на добу, вісмуту субсаліцилату (субнітрат) по 120 мг 4 рази надобу протягом 7 діб;
при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарат установить 3 капсули на добу, за необхідності дозу збільшують до 120 мг на добу (добову дозу 80 мг і більше слід розділяти на два прийоми), курс лікування – 2- 8 тижнів.
Побічна дія. З боку травного тракту і печінки: діарея або запор, біль у животі, сухість у роті, порушення смакових відчуттів, стоматит, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів у плазмі.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, збудження, сонливість, безсоння, парестезії, депресія, галюцинації.
З боку опорно-рухового апарату: м’язова слабкість, міалгія, артралгія.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцит опенія.
Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж.
Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилене потовиділення, пропасниця, гінекомастія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; вагітність іперіод лактації; дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми: нечіткість зору, сплутаність свідомості, головний біль, посилення потовиділення, сонливість, сухість у роті, нудота, приплив крові дообличчя, тахікардія.
Лікування: промивання шлунка та симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Препарат рекомендується приймати тільки за призначенням лікаря та під його контролем.
Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісного новоутворення в травному тракті, особливо при виразці шлунка.
Пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також особам літнього віку не потрібна корекція дози. Однак для хворих з тяжкою печінковою недостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг (1 капсула) на добу.
Вплив на здатність керувати транспортним засобом і використовувати механізми.
Під час лікування цим препаратом необхідний регулярний медичний нагляд. Здатність керувати автомобілем або працювати з технікою може бути порушеною –ця реакція є дуже індивідуальною. Більшою мірою це стосується початкового періоду лікування, заміни препаратів, а також випадків одночасного вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Омепразолу-ФПО з кетоконазолом може знижуватись абсорбція останнього.
Омепразол-ФПО може уповільнювати виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну та інших препаратів, якіметаболізуються шляхом мікросомального окислення в печінці. Пацієнти, які приймають ці препарати одночасно з Омепразолом-ФПО, повинні перебувати піднаглядом лікаря для корекції дози.
Не доведено взаємодії Омепразолу-ФПО з теофіліном, пропранололом таантацидами при одночасному застосуванні. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дiтей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 15°С - 25°С. Термін придатності - 2 роки.