ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИКЛО 3 ФОРТ
(CYCLO 3 FORT®)
Склад:
діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт іглиці (Ruscus aculeatus) з титрованим вмістом стеролових гетерозидів – 150 мг; гесперидину метилхалькон – 150 мг, кислоту аскорбінову – 100 мг;
допоміжні речовини (вміст капсули): тальк, макрогол 6000, кремнію діоксид гідрофобний колоїдний безводний, магнію стеарат;
допоміжні речовини (оболонка капсули): желатин, барвник жовтий " сонячний захід" (Е 110), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТС С 05СX.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів венозно-лімфатичної недостатності (таких, як тяжкість у ногах, біль, синдром втомлених ніг).
Хронічна лімфатична недостатність, зокрема після травм та оперативних втручань, стани після мастектомії.
Лікування ациклічних маточних кровотеч, спричинених застосуванням мікродозових прогестогенних контрацептивів або внутрішньо маткових пристроїв, після клінічного і пара клінічного обстеження пацієнтів.
Лікування функціональних симптомів гемороїдальних кризів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-яких компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Звичайні дози для дорослих: 2-3 капсули на добу.
Дози для пацієнтів з проктологічними захворюваннями: 4-5 капсул на добу.
Препарат приймають незалежно від прийому їжі в один або декілька прийомів.
Капсули ковтають цілими і запивають склянкою води.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: діарея, інколи тяжка (існує ризик зниження маси тіла і порушення рідинного/електролітного балансу), швидко оборотна при відміні препарату; нудота, біль у шлунку. У випадках, коли препарат не відміняли при появі діареї, надзвичайно рідко розвивався мікроскопічний коліт, переважно лімфоцитарний.
Передозування.
Випадки передозування Цикло 3 Форту не зареєстровані.
Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При введенні Цикло 3 Форту мишам і щурам у дозах до 20 капсул/кг маси тіла на добу, а також кролям у дозах до 6 капсул/кг маси тіла на добу не було виявлено безпосереднього або непрямого шкідливого впливу препарату на розвиток ембріонів/плодів.
Клінічні спостереження не виявили фетотоксичної дії Цикло 3 Форту.
Оскільки інформація про виділення Цикло 3 Форту з жіночим молоком відсутня, слід уникати призначення препарату жінкам, що годують груддю.
Діти.
Не існує показань для лікування Цикло 3 Фортом дітей.
Особливості застосування.
У разі розвитку діареї препарат відміняють.
Гемороїдальні епізоди: лікування Цикло 3 Фортом не може бути замінником специфічної терапії проктологічних захворювань. Лікування Цикло 3 Фортом повинно бути коротким. Якщо симптоми швидко не зникають, необхідно провести ретельне проктологічне обстеження пацієнта і призначити відповідне лікування.
При появі нудоти або болю у шлунку препарат слід приймати разом з їжею.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Не повідомлялося про вплив Цикло 3 Форту на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Специфічні дослідження взаємодії Цикло 3 Форту з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами на проводилися.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат має венотонічні, лімфотонічні і ангіопротекторні властивості.
Дія Цикло 3 Форту на тонус вен є дозозалежною при одноразовому прийманні і є результатом комплексного впливу всіх компонентів препарату.
Венотонічна дія екстракту іглиці обумовлена безпосередньою стимуляцією постсинаптичних альфа-адренергічних рецепторів гладком'язових клітин судинної стінки, а також непрямим впливом через вивільнення норадреналіну з гранул пресинаптичних нервових закінчень. Інтенсивність дії екстракту іглиці пропорційна температурі.
В експериментах in vitro на ізольованій перфузованій вені екстракт іглиці швидко (через 5-8 хв) спричиняв виражене, прогресивне і тривале скорочення судини. В дослідах на тваринах in vivo екстракт іглиці індукував підвищення венозного тиску. Інтенсивність цього ефекту у разі здорових і патологічно змінених вен була порівнянна.
Венотонічна дія препарату на судини людини була підтверджена методом стерео мікроскопічного дослідження дорсальних вен зап'ястя.
Препарат покращує лімфатичну циркуляцію. Експерименти на собаках виявили значне і тривале збільшення швидкості току лімфи у грудній лімфатичній протоці.
Ангіопротекторна дія. Препарат зменшує проникність капілярів людини (що було продемонстровано з допомогою тесту Ландиса), а також підвищує резистентність капілярів (що було продемонстровано методом індукції петехій у шкірі під розрідженням). Значне зростання резистентності капілярів спостерігалося вже в першу годину після приймання дози. Цей ефект пов'язаний переважно з дією аскорбінової кислоти.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження на тваринах продемонстрували, що екстракт іглиці (помічений ізотопом тритію) і гесперидину метилхалькон (помічений ізотопом вуглецю 14C) швидко абсорбуються. Максимальна концентрація обох інгредієнтів у плазмі крові досягається приблизно через 2 год. Препарат виводиться із сечею і фекаліями (має місце ентерогепатична рециркуляція).
Відповідні дослідження фармакокінетики препарату в організмі людини провести неможливо, однак фармакодинамічні тести дозволяють непрямим чином оцінити кінетику Цикло 3 Форту. Стерео мікроскопічні дослідження дорсальних вен зап'ястя демонструють максимум венотонічної дії через 2 год після приймання препарату з поверненням до початкового стану приблизно через 6 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: капсула з непрозорим корпусом жовтого кольору і непрозорим ковпачком померанчевого кольору, яка містить більш-менш ущільнений порошок жовтуватого кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
П'єр Фабр Медикамент Продакшн.
Місцезнаходження.
(Прожіфарм) вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція Источник
(Сімафак) Індустріальна зона Шаторенар, 45220 Шаторенар, Франція.