ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОРАН® ДЕНТА
(DICLORAN® DENTA)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий, однорідний гель;
склад : 1 г гелю містить диклофенаку натрію 30 мг, 20 % розчину хлоргексидину глюконату 2,5 мг, що еквівалентно 0,5 мг хлоргексидину глюконату;
допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, натрію сахарин, гіпромелоза, карбомер 940, пропіленгліколь, гантрез S 97, динатрію едетат, натрію гідроксид, смакова добавка олія м’ятна AF-20500, вода очищена.
Форма випуску. Гель стоматологічний.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування в стоматології. Код АТС А 01А D11.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протимікробний препарат для комплексного лікування деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота з аналгетичною та проти запальною дією. Ефективність препарату зумовлена наявністю в його складі антибактеріального компонента − хлоргексидину та знеболюючого, проти запального засобу − диклофенаку натрію.
Хлоргексидин є антисептиком, який у низьких концентраціях виявляє бактеристатичну дію, а у високих − бактерицидну дію. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грам негативних і грам позитивних мікро організмів, мікробних спор, а також дріжджів, дерматофітів і ліпофільних вірусів.
Механізм дії полягає в утворенні зв’язків між молекулою хлоргексидину і клітинною мембраною мікро організмів, що призводить до порушення структури останньої і, як наслідок, − загибелі мікро організму.
Диклофенак натрію − не стероїдний протизапальний засіб, який виявляє аналгетичну, антипіретичну і протизапальну дії.
Диклофенак є потужним інгібітором циклооксигенази і ліпоксигенази і тому здатен уповільнювати біосинтез деяких простагландинів та лейкотрієнів, які опосередковують біль та запалення. До того ж, знижуючи синтез простагландинів, диклофенак запобігає дії останніх на гіпоталамус ну ланку процесу терморегуляції і тим самим сприяє зниженню температури тіла.
Диклофенак також впливає на функцію поліморфнонуклеарних лейкоцитів, призводячи до зниження хемотаксису і зменшення продукції пероксиду. Окрім того, він здатен пригнічувати ангіогенезис, що відбувається в грануломатозній тканині, а також індукувати регресію процесу неоваскуляризації грануломатозної тканини. Все це зумовлює зменшення проявів симптомів запалення і знижує вплив на чутливі нервові закінчення механічних подразнень і біологічно активних речовин, що утворюються в місці запалення.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні стоматологічного гелю концентрація диклофенаку натрію у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, що дозволяє мінімізувати дозу, а це, в свою чергу, зменшує системне всмоктування диклофенаку і ризик виникнення побічної дії. Рівень системної абсорбції диклофенаку, який спостерігається при застосованні у вигляді стоматологічного гелю, значно нижчий, ніж в разі перорального застосування диклофенаку. Метаболізується диклофенак у печінці шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та гідроксилювання. Виводиться з сечею приблизно 70 %, з калом – 30 %.
У разі проковтування надлишку хлоргексидину, під час його місцевого використання у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується лише приблизно 1% від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не акумулюєтья в тілі та метаболізується мінімально. Виведення його відбувається головним чином із калом (90 %), 1 % − із сечею.
Показання для застосування. Тільки для стоматологічного застосування!
Комплексне лікування інфекційно-запальних захворювань порожнини рота у дорослих і дітей віком старше 15 років:
гострий та хронічний гінгівіт;
пульпіт;
гострий пері апікальний абсцес;
пародонтальний абсцес;
хронічний пародонтит;
рецидивуючий афтозний стоматит;
зубний біль;
стан після видалення зубів.
Спосіб застосування та дози. Диклоран® Дента наноситься на уражену ділянку ясен та пародонта 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 15 хв не можна полоскати рот та їсти.
Побічна дія. Ризик розвитку системних побічних явищ при місцевому застосуванні Диклорану® Дента не великий. Зрідка можуть спостерігатися такі явища, як відчуття печіння в місці нанесення, свербіж, головний біль, нудота, біль у животі, діарея, диспепсія, риніти, диспное, анафілактоїдні реакції.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку та інших не стероїдних протизапальних засобів, до хлоргексидину чи до будь-якого іншого компонента препарату. Не слід застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю, дітям молодше 15 років.
Передозування. Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
У разі проковтування значної кількості гелю можуть виникнути серйозні системні побічні ефекти. В такому випадку слід промити шлунок і призначити підтримувальне та симптоматичне лікування (якщо необхідно).
Особливості застосування. Уникати потрапляння гелю в очі! Диклоран® Дента повинен з обережністю призначатися хворим на бронхіальну астму, оскільки це може призвести до виникнення у них риніту і тяжкого (потенційно фатального) бронхоспазму.
Особливо обережним слід бути при призначенні препарату пацієнтам з ерозивно-виразковими ураженнями шлунково-кишкового тракту і ризиком кровотечі, а також пацієнтам із вираженими порушеннями функції печінки, нирок.
При тривалому застосуванні гелю можливе виникнення небажаних системних ефектів диклофенаку.
Вагітність та лактація. Оскільки відсутні дані клінічних досліджень щодо безпечності використання Диклорану® Дента у період вагітності та лактації, не слід призначати препарат вагітним жінкам і жінкам, які годують груддю.
Препарат не зменшує швидкості психомоторних реакцій і не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванні Диклорану® Дента взаємодія з іншими лікарськими засобами мінімальна, але повністю виключити можливість таких реакцій не можна. Тому слід дотримуватись обережності при одночасному призначенні гелю і не стероїдних протизапальних засобів для перорального застосування, оскільки існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 0С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Термін придатності − 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20 г у тубі з алюмінію або з ламінованого пластику. По 1 тубі в картонній коробці.
Виробник. «Юнік Фармасьютікал Лабораторіз» (Відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютікалз Лтд.»). Источник
Адреса. Індія, Ворлі, Мумбай 400 030.