ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМЕЗИН
(OMEZIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: omeprazole; (5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридил) метил]сульфініл]-1Н-бензимедазол);
основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові (білий або майже білий корпус, рожевий ковпачок). Вміст капсул - білі або майже білі гранули;
склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг;
допоміжні речовини: гіпромелози фталат; кислоти метакрилової полімер тип А; маніт; цукор; натрію дигідро фосфат, дигідрат; натрію лаурилсульфат; кальцію карбонат; спирт цетиловий.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори «протонного насоса».
Код АТС А 02В С 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Анти секреторний, проти виразковий препарат, інгібітор Н/К-АТФази (протонного насоса). Блокує заключну фазу секреції соляної кислоти в парієтальних клітинах, гальмує як базальну, так і стимульовану пентагастрином секрецію. За рахунок значного і тривалого зниження кислотності шлункового соку сприяє швидкому загоюванню виразкового дефекту.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому препарат швидко і повністю всмоктується; приблизно 90 - 95 % препарату зв'язується з білками плазми крові. Ефект зберігається протягом 24 годин і більше. Виділяється нирками у вигляді метаболітів.
Показання для застосування.
Пептична виразка шлунка;
пептична виразка дванадцяти палої кишки;
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка в стадії загострення;
функціональна диспепсія;
для ерадикації Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами);
синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують дорослі та діти старше 12 років внутрішньо:
пептична виразка шлунка в разі відсутності Helicobacter pylori - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 2 - 6 тижнів;
пептична виразка дванадцяти палої кишки в разі відсутності Helicobacter pylori - по
1 капсулі 2 рази на добу протягом 2 - 4 тижні;
ГЕРХ - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів; підтримуюча терапія при ГЕРХ - 1 капсула 1 раз на добу тривалість до 12 місяців;
хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка в стадії загострення – 1-2 капсули на добу протягом 2 - 3 тижнів;
функціональна диспепсія - 1-2 капсули на добу протягом 2 - 3 тижнів;
для ерадикації Helicobacter pylori - по 1 капсулі 2 рази на добу (в комбінації з антибактеріальними засобами (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін, фурозолідон, метронідазол) та препаратами вісмуту).
синдром Золлінгера-Еллісона – початкова доза препарату становить 3 капсули на добу, за необхідності дозу підвищують; підбирають дозу індивідуально.
Побічна дія. При нетривалому застосуванні препарату побічні реакції виникають рідко. Зазвичайом слабко виражені та нетривалі. Тяжкі побічні реакції відмічаються дуже рідко.
З боку шкіри: рідко – висипи та/або свербіж. В окремих випадках - фото чутливість, мультиформна еритема, алопеція.
З боку опорно-рухового апарату: в окремих випадках - біль у суглобах, м'язова слабкість і біль у м'язах.
З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль. Рідко – запоморочення, парестезії, сонливість, безсоння, вертиго. В окремих випадках – оборотна сплутаність свідомості, збудження, депресія або галюцинації.
З боку травного тракту: діарея, запор, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм. В окремих випадках - сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту.
З боку печінки: рідко - підвищення рівня ферментів печінки. В окремих випадках енцефалопатія при тяжких захворюваннях печінки, гепатит.
З боку ендокринної системи: в окремих випадках гінекомастія.
З боку системи крові: в окремих випадках - лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія.
Інші: рідко – загальна слабкість. Алергічні реакції: уртикарний висип (рідко), в окремих випадках набряк Квінке, гарячка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок. В окремих випадках - підвищена пітливість, периферичні набряки, нечіткість зору, порушення смакових відчуттів, зниження концентрації натрію в крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Омепразол у добовій дозі 360 мг переноситься добре. Специфічного антидоту не існує. Омепразол зв'язується з білками плазми крові, у результаті чого погано виводиться шляхом діалізу. У випадку передозування потрібно промити шлунок та кишечник. Лікування симптоматичне та підтримуюче.
Особливості застосування. Перед початком застосування Омезину необхідно виключити наявність у хворого злоякісного новоутворення. Препарат слід приймати до їди. Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива взаємодія з препаратами, які метаболізуються в печінці за участю ферментних систем цитохрому Р450. Може підвищуватись концентрація діазепаму, фенітоїну, ніфедипіну, варфарину, аміно пірину, дисульфіраму при одночасному застосуванні з омепразолом. Як правило, при застосуванні омепразолу в рекомендованих дозах, таке підвищення не є клінічно значущим. Однак, рекомендується контролю вати стан пацієнта на початку лікування і після завершення терапії і, за необхідності відкоригувати дозування препарату.
При одночасному застосуванні може підвищуватись концентрація як кларитроміцину, так і омепразолу в плазмі крові.
В результаті зниженої кислотності шлунка може змінитися абсорбція ампіциліну, кетоконазолу і препаратів заліза.
При одночасному застосуванні антацидів, амоксициліну, дигоксину, теофіліну, лідокаїну, хінідину, метопрололу не відмічали клінічно значущої взаємодії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 до 25 °С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Капсули по 20 мг № 10, № 10х 3, № 10x10 у стрипах.
Виробник. " Елегант Індія". Источник
Адреса 205, Кіртіман, Ахмедабад-9, Індія.