ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НУТРИФЛЕКС ПЕРІ

(NUTRIFLEX® PERI)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: верхня камера (розчин амін окислот з електролітами): прозорий блідо-жовтий або жовтий; нижня камера (розчин глюкози): прозорий безбарвний або блідо-жовтий розчин;

склад: кількість інгредієнтів в упаковках об’ємом 1000 мл і 2000 мл до і після змішування вмісту обох камер становить:

Склад	До змішування			Після змішування	До змішування			Після змішування
	Нижня камера 600 мл	Верхня камера 400 мл		1000 мл	Нижня камера 1200 мл	Верхня камера 800 мл		2000 мл
Ізолейцин	-	2,34 г		2,34 г	-	4,68 г		4,68 г
Лейцин	-	3,13 г		3,13 г	-	6,26 г		6,26 г
Лізину гідро хлорид відповідно (лізину)	-	2,84 г (2,27 г)		2,84 г (2,27 г)	-	5,68 г (4,54 г)		5,68 г (4,54 г)
Метіонін	-	1,96 г		1,96 г	-	3,92 г		3,92 г
Фенілаланін	-	3,51 г		3,51 г	-	7,02 г		7,02 г
Треонін	-	1,82 г		1,82 г	-	3,64 г		3,64 г
Триптофан	-	0,57 г		0,57 г	-	1,14 г		1,14 г
Валін	-	2,60 г		2,60 г	-	5,20 г		5,20 г
Аргініну моноглютамат (відповідно аргініну, глютамінової кислоти)	-	4,98 г (2,70 г 2,28 г)		4,98 г (2,70 г 2,28 г)	-	9,96 г (5,40 г 4,56 г)		9,96 г (5,40 г 4,56 г)
Гістидину гідро хлориду Моногідрат (відповідно гістидину)	-	1,69 г (1,25 г)		1,69 г (1,25 г)	-	3,38 г (2,50 г)		3,38 г (2,50 г)
Аланін	-	4,85 г		4,85 г	-	9,70 г		9,70 г
Аспарагінова кислота	-	1,50 г		1,50 г	-	3,00 г		3,00 г
Глютамінова кислота	-	1,22 г		1,22 г	-	2,44 г		2,44 г
Гліцин	-	1,65 г		1,65 г	-	3,30 г		3,30 г
Пролін	-	3,40 г		3,40 г	-	6,80 г		6,80 г
Серин	-	3,00 г		3,00 г	-	6,00 г		6,00 г
Магнію ацетат тетрагідрат	-	0,86 г		0,86 г	-	1,72 г		1,72 г
Натрію ацетат тригідрат	-	1,56		1,56	-	3,12 г		3,12 г
Калію дигідро фосфат	-	0,87 г		0,87 г	-	1,56 г		1,56 г
Калію гідроксид	-	0,52 г		0,52 г	-	1,04 г		1,04 г
Натрію гідроксид	-	0,50 г		0,50 г	-	0,50 г		0,50 г
Кислоти лимонної моногідрат (відповідно кислоти лимонної)	0,25 г 0,229 г	0,17 г 0,155 г		0,42 г 0,384 г	0,50 г 0,454 г	0,34 г 0,310 г		0,84 г 0,767 г
Глюкози моногідрат (відповідно глюкози безводної)	88,0 г (80,0 г)	-		88,0 г (80,0 г)	176,0 г (160,0 г)	-		176,0 г (160,0 г)
Натрію хлорид	0,17 г	-		0,17 г	0,34 г	-		0,34 г
Кальцію хлориду дигідрат	0,37 г	-		0,37 г	0,74 г	-		0,74 г
Вода для ін’єкцій	До 600 мл	До 400 мл		До 1000 мл	До 1200 мл	До 800 мл		до 2000 мл
Електроліти:
Натрій +	3,0 ммоль	24,0 ммоль		27,0 ммоль	6,0 ммоль	48,0 ммоль		54,0 ммоль
Калій+	-	15,0 ммоль		15,0 ммоль	-	30,0 ммоль		30,0 ммоль
Кальцій++	2,5 ммоль	-		2,5 ммоль	5,0 ммоль	-		5,0 ммоль
Магній++	-	4,0 ммоль		4,0 ммоль	-	8,0 ммоль		8,0 ммоль
Хлорид-	8,0 ммоль	23,6 ммоль		31,6 мммоль	16,0 ммоль	47,2 ммоль		63,2 ммоль
Дигідро фосфат-	-	5,7 ммоль		5,7 ммоль	-	11,4 ммоль		11,4 ммоль
Ацетат-	-	19,5 ммоль		19,5 ммоль	-	39,0 ммоль		9,0 ммоль
Кількість амін окислот	-	40 г		40 г	-	80 г		80 г
Азот	-	5,7 г		5,7 г	-	11,4 г		11,4 г
Небілкова калорійність ккал (кДж)	320 (1340)	-		320 (1340)	640 (2680)	-		640 (2680)
Повна калорійність ккал (кДж)	320 (1340)	160 (670)		480 (2010)	640 (2680)	320 (1340)		960 (4020)
Осмолярність (м/Осм/л)	-	-		900	-	-		900

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчин для парентерального харчування.

Код АТС   В 05В А 10.

Фармакологічні властивості.  Нутрифлекс пері містить в одній камері – амін окислоти, які є субстратом для синтезу білка, і мінеральні речовини, які необхідні для підтримання водно-електролітного і кислотно-лужного стану крові, а в другій камері – розчин декстрози з розчинами електролітів.

Фармакодинаміка. Введені внутрішньо венно амін окислоти надходять у внутрішньо судинні і внутрішньоклітинні депо ендогенних вільних кислот.

Введення усіх амін окислот, необхідних для синтезу білків (включаючи незамінні, умовно замінні і замінні амін окислоти), які входять до складу препарату, забезпечує поживне харчування і знижує навантаження на організм при синтезі білка.

Таким чином, основна терапевтична дія препарату полягає у постачанні в організм субстратів для синтезу білків і енергії за рахунок глюкози при парентеральному харчуванні.

Індивідуальні концентрації амін окислот у препараті підібрані таким чином, щоб при внутрішньо венному введенні збільшення концентрації кожної амін окислоти у плазмі не виходило за межі норми, що забезпечує підтримку гомеостазу амін окислот у плазмі.

Глюкоза є найбільш адаптованим для організму енергоносієм і забезпечує потребу пацієнта   в небілкових калоріях, захищаючи амін окислоти від нецільового використання.

Поєднання інгредієнтів, які використовуються у даній концентрації, низька осмолярність дають змогу вводити його через периферичні вени, що значно розширює показання для застосування у різних категоріях терапевтичних і хірургічних хворих, які перебувають як у відділеннях інтенсивної терапії, так і в амбулаторних   і домашніх умовах.    

Показання для застосування. Парентеральне харчування у стаціонарних та амбулаторних умовах для забезпечення добової потреби пацієнтів   у енергії, амін окислотах, електролітах і рідиниі під час парентерального харчування у пацієнтів з помірним ступенем катаболізму, коли ентеральне харчування неможливе,   недостатнє   або протипоказане, а також у поєднанні з ним:

• передопераційна підготовка;

• стан після операційних втручань;

• травми середнього і тяжкого ступеня;

• опіки;

• запально-деструктивні захворювання кишечнику;

• синдром короткої кишки;

• онкологічні захворювання;

• сепсис, перитоніт;

• гострий панкреатит.

Спосіб застосування та дози.

Методика приготування Нутрифлексу пері   для використання:

Нутрифлекс пері являє собою двокамерний мішок, відділення якого розділені спеціальним швом. Одна камера заповнена розчином амін окислот, а друга – розчином глюкози і електролітів.

Безпосередньо перед початком парентерального введення розчини амін окислот, глюкози і електролітів потрібно змішати. Для цього необхідно:

• витягти двокамерний мішок із захисної оболонки;

• розвернути і розкласти його на плоскій поверхні (на столі);

• провести розрив розділювального шва, шляхом натискання двома руками на одну з камер мішка;

• взяти в руки і змішати вміст обох камер, переміщуючи праву і ліву частини вгору та донизу.

Після цього розчин готовий до використання.

Після закінчення інфузії мішок потрібно викинути.

При необхідності до препарату можуть додаватися ліпідні емульсії шляхом введення їх у готовий розчин через спеціальний порт, розміщений зверху на мішку. При необхідності додавання інших інгредієнтів до готового розчину необхідно використовувати додатковий порт, розміщений знизу.   Усі інгредієнти повинні додаватися з урахуванням усіх правил асептики і обліком   їхньої сумісності між собою.

Дози:

Підбирають відповідно до індивідуальних потреб.

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг/добу, що відповідає 1,6 г                 амін окислот /кг/добу і 3,2 г глюкози /кг/добу.

Швидкість введення:

Максимальна швидкість інфузії – 2 мл/кг/год., що відповідає 0,08   г амін окислот /кг/год. і 0,16 г глюкози /кг/год.

Дози для педіатричних пацієнтів.

Дози для даної вікової групи представляють середнє рекомендоване значення. Точне дозування потрібно встановлювати індивідуально залежно від віку пацієнта, стадії розвитку і профільного захворювання. Кількість калорій визначається індивідуально на основі діючого на даному етапі розвитку   потреби в енерг етичних субстанція. У зв’язку з цим може виникнути потреба у додатковому введені глюкози та жирових емульсій.

Добова доза для дітей від 3 до 5 років

37,5 мл/кг, що відповідає 1,5 г амін окислот/кг і 3,0 г вуглеводів/кг.

Добова доза для дітей від 6 до 14 років

25 мл/кг, що відповідає 1,0 г амін окислот/кг і 2,0 г вуглеводів/кг.

Максимальна швидкість введення.

2,5 мл/кг/год, що відповідає 0,1г амін окислот/кг і 0,2 г вуглеводів/кг.

Максимальна швидкість крапель: 0,8 крапель/кг/хв.

При необхідності використовуються збільшені дозування , потрібно враховувати встановлені межі для загального добового вживання рідини:

від 3 до 5 років 80 – 100 мл/кг,

від 6 до 10 років 60 – 80 мл/кг,

від 11 до 14 років 50 – 70 мл/кг.

Застосовувати Нутрифлекс пері більше 7 днів не рекомендується.

Побічна дія. Побічні   ефекти виникають дуже рідко. При припиненні проведення терапії вони швидко стають оборотними. Введення препарату може спричинити алергічні реакції, нудоту, блювання, озноб. У зв’язку з високою осмоярністю розчину в деяких випадках можуть проявитися ознаки посиленого діурезу. У таких випадках введення препарату повинно бути припинене і відновлене пізніше з меншою швидкістю інфузії.  

Протипоказання. Порушення амін окислотного метаболізму, гіперкаліємія, гіпонатріємія, порушення метаболізму (наприклад при цукровому діабеті), кома нез’ясованої етіології, гіперглікемія, не корегована дозами інсуліну до 6 одиниць/годину; ацидоз, тяжка печінкова і/або ниркова недостатність без проведення гемодіалізної терапії,   індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів суміші, період лактації у жінок, дитячий вік до 2 років.

Загальні протипоказання для парентерального харчування: тяжкі порушення кровотворення, колапс, шок, виражена гіпоксія тканин, гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень, декомпенсована серцева недостатність.

Передозування. При правильному призначенні препарату передозування не спостерігалось.

Симтоми об’ємного перевантаження або передозування електролітів: гіпертонічна гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень.

Симптоми передозування амін окислот: втрата амін окислот з сечею з розвитком порушення амін окислотної рівноваги, блювання, тремор.

Симптоми передозування глюкози: гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність сироватки, гіперглікемічна або гіперосмолярна кома.

Лікування. У випадку появи симптомів передозування препарату введення розчину повинно бути припинене. Подальша терапія підбирається індивідуально залежно від проявів симптомів. Інфузія може бути відновлена пізніше з меншою швидкістю при частому моніторингу.

Особливості застосування.

Нутрифлекс пері – спеціальний розчин, призначений для введення у периферичні вени. При проведенні терапії необхідно враховувати стан вен і періодично міняти місце введення розчину.

Перед початком інфузії Нутрифлексу пері потрібно відкоригувати водно-електролітний баланс і кислотно-лужний стан крові. Надто швидке введення препарату може призвести до об’ємного перевантаження, порушення водно-електролітного балансу.

Необхідно проводити контроль за концентрацією цукру в крові. При появі гіперглікемії швидкість введення Нутрифлексу пері необхідно зменшити або ввести відповідну дозу інсуліну.

Внутрішньо венне введення амін окислотних розчинів супроводжується підвищеним виділенням   мікроелементів з сечею, здебільшого міді і цинку. Це необхідно враховувати при підборі доз мікроелементів, особливо під час проведення тривалої терапії.

Через ризик виникнення псевдоаглютинації не рекомендується використовувати одні і ті самі інфузійні системи для введення препаратів крові і багатокомпонентні розчини амін окислот.

При введенні препарату потрібно проводити регулярний контроль водно-електролітного балансу   і кислотно-основного стану, концентрації цукру в крові, іонограми сироватки крові. При тривалому лікуванні необхідно проводити контроль показників крові (коагулограми, показників функції печінки).

При необхідності можливе додавання ліпідних емульсій, есенціальних жирних кислот, електролітів, вітамінів   мікроелементів.

Як і для всіх розчинів, які вводяться внутрішньо венно, необхідно дотримуватись чітких правил асептики.  

Препарат «Нутрифлекс пері» – багатокомпонентний розчин. При додаванні до нього інших розчинів або ліпідної емульсії необхідно враховувати сумісність всіх інгредієнтів.

Препарат постачається в поліетиленових подвійних контейнерах, розрахованих на одноразовий прийом. Препарат повинен бути   використаний відразу після змішування розчинів глюкози і амін окислот. Можливе зберігання препарату після змішування розчинів глюкози і амін окислот до 7 днів при кімнатній температурі і до 14 днів – при зберіганні   його в холодильнику (враховуючи час введення препарату). Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганню.

Препарат застосовують з особливою обережністю під час лікування пацієнтів з серцевою недостатністю, важкою печінковою і/ або нирковою недостатністю.

При повному парентеральному харчуванні Нутрифлекс потрібно призначати в комбінації з ліпідними емульсіями.

Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, на контейнері видно сліди ушкодження або порушення його герметичності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описані.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. По рецепту.

Упаковка. По 1000, 2000 мл у поліетиленовому котейнері. Контейнер вкладається у вторинний прозорий пластиковий пакет, по 5 контейнерів у коробці картонній.

Заявник.    „Б. Браун Мельзунген АГ”, Німеччина.

Адреса.       Карл-Браун шрасе 1, Д-34212 Мельзунген, Німеччина.

Виробник.  „Б. Браун Медикал АГ”. Источник

Адреса.  Роуте де Сорге 9, 1023 Крисьє, Швейцарія.