ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН
DOXYCYCLINЕ SOLUTAB - NORTON
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить доксицикліну 100 мг;
допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят, аспартам (Е 951), сухі ароматизатори: апельсин (етилбутират, олія апельсинова, альдегід С-10, цитраль, лактоза) / ананас (етилбутират, етилпропіонат, етилацетат, алілгептоат, поліетиленпропіонат, етилкаприлат, ванілін, лактоза).
Лікарська форма. Таблетки розчинні зі смаком апельсина/ананаса.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Доксициклiн. Код АТС J01АА 02.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до даного препарату мікро організмами:
- інфекції органів дихання і ЛОР-органів (пневмонія, бронхіти, синусит, тонзиліт, отит);
- інфекції шлунково-кишкового тракту (холецистит і холангіт, перитоніт, холера, сальмонельоз, шигельоз, черевний тиф);
- гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцес, інфікована екзема, вугровий висип, фурункульоз, імпетиго, інфіковані опіки, інфіковані шкірні висипання, інфіковані пост операційні і пост травматичні рани);
- інфекції органів сечостатевої системи (хламідіоз, пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, аднексит, післяпологові інфекційні ускладнення, запальні захворювання органів малого таза; гонорея, сифіліс - як альтернативний засіб);
- інші інфекційні захворювання: бруцельоз, сибірка, рикетсіози, остеомієліт, трахома.
Протипоказання. Підвищена чутливість до доксицикліну та інших компонентів препарату, а також до тетрациклінів, грибкові інфекції, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Призначають Доксициклін Солютаб-Нортон внутрішньо дорослим і дітям віком від 12 років. Таблетку розчинити у пів склянці води та добре перемішати. Добова доза для дорослих становить в 1-й день лікування 200 мг/добу одноразово чи по 100 мг через 12 годин; у наступні дні – 100 мг (1 раз на добу). При тяжкому перебiгу інфекції добова доза становить в 1-й і наступні дні - 200 мг.
Залежно від особливостей перебiгу і тяжкості хвороби курс лікування становить 7-10 діб.
При лікуванні гонореї препарат призначають хворим на гострий неускладнений уретрит – у курсовій дозі 500 мг (1-й прийом – 300 мг, наступні два прийоми – по 100 мг з інтервалом 6 год.), при ускладненій формі гонореї курсову дозу антибіотика (800-900 мг) розподіляють на 6-7 введень (300 мг на 1-й прийом, по 100 мг з інтервалом 6 год. на 5-6 наступних прийомів).
При неускладнених інфекціях уретри, шийки матки і ректальної зони, спричинених Chlamydia trachomatis, - 100 мг 2 рази на добу, не менше як 7 днів.
При орхіті чи епідидиміті, спричинених Chlamydia trachomatis чи Neisseria gonorrhoeae, - 100 мг 2 рази на добу; тривалість лікування не менше 10 днів.
Побічні реакції. У хворих, які одержували тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігались нижченаведені побічні прояви.
Порушення крові і лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія та еозинофілі я.
Порушення імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, анафілаксія, анафілактоїдні реакції, анафілактоїдна пурпура, гіпотензія, перикардит, ангіо невротичний набряк, загострення системного червоного вовчака, задишка, сироваткова хвороба, периферичні набряки, тахікардія і кропив’янка.
Порушення ендокринної системи: при застосуванні тетрациклінів протягом тривалого часу спостерігалося коричнево-чорне мікроскопічне забарвлення тканини щитоподібної залози. Жодної патології щитоподібної залози не було виявлено.
Метаболізм і порушення обміну речовин: анорексія.
Розлади нервової системи: головний біль, набухання тім’ячка у новонароджених та доброякісна внутрішньо черепна гіпертензія у дорослих.
Розлади слуху і вестибулярного апарату: відчуття шуму у вухах.
Порушення серцево-судинної системи: припливи.
Розлади травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, діарея, глосит, дисфагія, диспепсія, ентероколіт, псевдомембранозний коліт, С. dіffісіlе діарея, запальні ушкодження аногенітальної ділянки (внаслідок кандидозу). Повідомлялося про виникнення езофагіту і утворення виразки у пацієнтів, які приймали доксициклін.
Розлади гепатобіліарної системи: порушення печінкової функції, гепатит. Надходили повідомлення про поодинокі випадки гепатотоксичності.
Шкіра: макулопапульозні та еритематозні висипання, реакції фото чутливості шкіри, фото-оніхолізис, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Скелетно-м’язовий апарат: артралгія і міалгія.
Порушення функції нирок і сечових шляхів: підвищення рівня залишкового азоту сечовини.
Передозування. Існує загроза ураження печінки та виникнення панкреатиту. У випадку передозування препарат відміняють і проводять симптоматичне та підтримуюче лікування (промивання шлунка, призначення активованого вугілля та солей кальцію). Діаліз не впливає на період напів виведення препарату із сироватки і, отже, неефективний при передозуванні.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовується при вагітності, оскільки проникаючи через плаценту, може порушити нормальний розвиток зубiв, викликати пригнічення росту кісток скелета плода, а також жирову інфільтрацію печінки.
За необхідності застосування препарату в період годування груддю слід припинити годування.
Діти. Препарат не призначають дітям до 12 років, тому що тетрацикліни, у тому числі й Доксициклін Солютаб-Нортон, спричиняють довгострокову зміну кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення поздовжнього росту кісток скелета.
Особливості застосування. Препарат приймають внутрішньо після їжі (щоб уникнути подразнення слизової оболонки шлунка).
Артеріальна гіпертензія відзначалась в осіб, які отримували повні терапевтичні дози. Ці ознаки швидко зникали після відміни лікарського засобу.
Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту при лікуванні антибактеріальними засобами, включаючи доксициклін.
Застосування антибіотиків може спричиняти ріст нечутливих патогенних мікро організмів, включаючи гриби. Необхідно постійне спостереження за пацієнтами. Якщо виникає резистентний мікро організм, антибіотик треба відмінити і призначити відповідну терапію.
Повідомлялося про випадки езофагіту і утворення виразки у пацієнтів, які приймали капсули і таблетки препаратів тетрациклінового ряду, включаючи доксициклін.
Антианаболічна дія тетрациклінів може бути причиною підвищення рівня залишкового азоту сечовини.
Порушення функції печінки спостерігались рідко – як при пероральному, так і при парентеральному застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін.
Фото чутливість, яка виявляється у вигляді підвищеної реакції на сонячне опромінення, спостерігалась у деяких людей, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін.
Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також нестійкими у кислому середовищі (амінофілін, гідрокортизон, еритроміцин). При печінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролем функціонального стану печінки і нирок.
При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити щонайменше 10 днів.
Можливе транзиторне підвищення вмісту в крові печінкових амінотрансфер аз, лужної фосфатази, білірубіну.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив доксицикліну на здатність керувати автомобілем або користуватися технікою не вивчався. Немає жодних ознак, що доксициклін може вплинути на таку здатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Були повідомлення про подовження протромбі нового часу у пацієнтів, які приймали варфарин і доксициклін. Оскільки тетрацикліни можуть знижувати активність протромбіну плазми, хворим, які одержують антикоагулянт ну терапію, необхідно буде знизити дози антикоагулянтів.
Гідро карбонат натрію, антациди, що містять солі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію знижують всмоктування Доксицикліну Солютаб-Нортон і його рівень у плазмі крові, утворюючи з препаратом неактивні хелати, через що необхідно уникати одночасного їх призначення.
При одночасному застосуванні з алкоголем, барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентрація цього препарату у плазмі крові знижується в зв'язку з індукцією мікросомальних ферментів, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії.
Одночасне застосування тетрациклінів та метоксифлурану інколи супроводжувалося токсичною дією на нирки з летальними наслідками.
Паралельне застосування тетрациклінів може зменшувати ефективність оральних контрацептивів, літію.
Необхідно уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, які мають бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків.
Лабораторні показники
Взаємодія з лабораторними реактивами – хибне підвищення рівнів катехоламінів сечі може спостерігатися внаслідок інтерференції з флюоресцентним тестом.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Доксициклін – напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює бактеріостатичну дію за рахунок пригнічення синтезу білка збудників. Активний відносно грам позитивних бактерій: аеробних коків – Staphylococcus spp. (у тому числі продукуючих пеніцилін азу), Streptococcus spp. (у т. ч. Streptococcus pneumoniae); аеробних спороутворюючих бактерій - Bacillus anthracis; аеробних неспороутворюючих бактерій – Clostridium spp. Препарат активний також відносно грам негативних бактерій: аеробних коків – Neisseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Escherichia coli; Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а також щодо Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
До цього препарату стійкі Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується з травного каналу і повільно виводиться з організму; залежно від дози терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 18-24 год. Зв'язується з білками крові на 80-95%. Добре проникає в органи і рідини організму, у тому числі водянисту вологу ока, погано – у спинномозкову рідину.
Період напів виведення препарату – 12 - 22 години. Значна частина виводиться у незмінному стані з фекаліями, приблизно 40 % - із сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті з вкрапленнями, круглі, двоопуклі розчинні таблетки без оболонки.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток в одному блістері; 1 блістер у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.
Місцезнаходження. Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія. Источник
Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.