Інструкція
для медичного застосування препарату
МЕГАДИН ПРОНАТАЛ
(MEGADYN PRONATAL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від темно-жовтого до гірчичного кольору, овальні, з відбитком «АІ» на одному боці;
склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: вітаміну А (пальмі тату) 4000 МО, вітаміну E 15 мг, вітаміну D2 (ергокальциферолу) 500 МО, вітаміну С (аскорбінової кислоти) 100 мг, вітаміну В1 (тіаміну моно нітрату) 1,6 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 1,8 мг, вітаміну В5 (кальцію D-пантотенату) 10 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідро хлориду) 2,6 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 4 мкг, вітаміну РР (нікотинаміду) 19 мг, вітаміну Н (D-біотину) 0,2 мг, вітаміну В9 (фолієвої кислоти) 0,8 мг, кальцію (кальцію фосфату двоосновного безводного) 125 мг, фосфору 125 мг, магнію (магнію оксиду легкого та магнію гідроген фосфату 3H2O) 100 мг, заліза (заліза ІІ фумарату) 60 мг, міді (міді ІІ сульфату) 1 мг, цинку (цинку сульфату моногідрату) 7,5 мг, марганцю (марганцю сульфату моногідрату) 1 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Авіцель рН 101), натрію кроскармелоза, ПВП К-30, тальк, магнію стеарат, етанол;
оболонка: НРМС Е 5, заліза оксид жовтий, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мінералами. Код АТС А 11А А.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакодинаміка вітамінів і мінералів, які містяться у препараті Мегадин Пронатал, може бути представлена таким чином.
Вітамін А (Ретинол): Жиророзчинний вітамін. Необхідний для нормального функціонування сітківки. Крім того, впливає на розвиток кісток, тестикулярну й оваріальну функції, розвиток ембріона, розвиток і диференціацію епітелію. При відсутності вітаміну А розвиваються кератомаляція, ксерофтальмія та нічна сліпота.
Вітамін В1 (Тіамін): Водорозчинний вітамін В1 відіграє роль в обміні вуглеводів. При відсутності вітаміну В1 розвивається захворювання бері-бері або енцефалопатія Верніке.
Вітамін В2 (Рибофлавін): Водорозчинний вітамін В2 необхідний для нормальної оксигенації тканин організму. Крім того, відіграє роль в активації піридоксину, перетворенні триптофану в ніацин, а також у забезпеченні цілісності еритроцитів.
Вітамін В6 (Піридоксин): Водорозчинний вітамін В6 бере участь у білково-вуглеводному та жировому метаболізмі. Крім того, сприяє перетворенню триптофану в ніацин або серотонін, дезинтеграції глікогену до глюкозо-1-фосфату, перетворенню оксалату в гліцин, утворенню та синтезу в центральній нервовій системі гамма-аміномасляної кислоти.
Вітамін В12 (Ціанокобаламін): Є водорозчинним вітаміном групи В; відіграє важливу роль у білково-вуглеводному та жировому метаболізмі. Крім того, сприяє росту та диференціації клітин, гемопоезу, а також, впливаючи на метаболізм метіоніну, фолієвої і малонової кислот, бере участь у синтезі нуклеопротеїдів і меланіну.
Вітамін С (Аскорбінова кислота): Водорозчинний вітамін С необхідний для продукування колагену та відновлення тканин організму. Відіграє роль у споживанні вуглеводів, жирів і білків, у синтезі карнітину, функціонуванні імунної системи, гідроксилюванні серотоніну, а також захищає від ущільнення стінки артеріальних судин. Крім того, вітамін С збільшує абсорбцію негемового заліза. При відсутності вітаміну С розвивається цинга.
Вітамін D2 (Ергокальциферол): Є жиророзчинним вітаміном; сприяє всмоктуванню й споживанню організмом кальцію та фосфору. Необхідний для нормальної кальцифікації кісток. Разом із паратгормоном і кальцитоніном регулює рівень кальцію в плазмі крові. Сприяє всмоктуванню кальцію і фосфору з тонкого кишечнику та робить можливим перехід кальцію з кісток у кров. Дефіцит вітаміну D2 спричиняє рахіт у дітей та остеомаляцію у дорослих.
Вітамін Е (Токоферол): Жиророзчинний вітамін Е є антиоксидантом, захищає полі ненасичені жирні кислоти клітинних мембран та інші клітинні структури від пошкодження вільними радикалами. Крім того, захищає еритроцити від гемолізу.
Біотин (Вітамін Н): Водорозчинний вітамін групи В; відіграє роль у білково-вуглеводному метаболізмі, а також у метаболізмі жирів.
Пантотенова кислота: Водорозчинний вітамін групи В. Є попередником коензиму А в організмі, відіграє роль у білково-вуглеводному метаболізмі, а також у метаболізмі жирів. Крім того, відіграє роль у синтезі стероїдів, порфіринів, ацетилхоліну та інших сполук. Є відомості про потребу в пантотеновій кислоті для нормального функціонування епітелію.
Фолієва кислота: Водорозчинний вітамін групи В в організмі перетворюється в тетрагідрофолієву кислоту; відіграє роль у метаболізмі білків, вуглеводів і жирів та еритропоезі.
Нікотинамід (Ніацинамід): Водорозчинний вітамін групи В. Необхідний для оксигенації тканин, відіграє роль у глікогенолізі, у метаболізмі жирів, амін окислот, білків і пуринів в організмі. Дефіцит нікотинаміду спричинює пелагру.
Кальцій: Мінерал, який забезпечує функціональну цілісність нервової та скелетно-м’язової систем. Необхідний для нормальної роботи серця і нирок, дихальної активності, згортання крові, проникності клітинних мембран та капілярів. Кальцій також відіграє роль у вивільненні та накопиченні різноманітних нейротрансмітерів та гормонів, у метаболізмі амін окислот, у всмоктуванні вітаміну В12 і секреції гастрину.
Залізо: Мінерал, який відіграє фундаментальну роль у фізіологічному утворенні гемоглобіну та міоглобіну. Залізо також виступає як кофактор у багатьох базисних ферментних реакціях. Більше того, бере участь у метаболізмі катехоламінів і забезпечує нормальне функціонування нейтрофілів.
Магній: Необхідний для нормального утворення кісток і зубів. Бере участь у м’язовому скороченні, нервовій передачі та регуляції серцевого ритму.
Фосфор: Необхідний для нормального утворення кісток і зубів. Бере участь у м’язовому скороченні, нервовій передачі та регуляції серцевого ритму.
Мідь: Необхідна для утворення гемоглобіну. Бере участь у всмоктуванні заліза. Потрібна для пігментації волосся, шкіри та очей. Крім того, має антиоксидантну дію. Разом із марганцем і цинком забезпечує нейтралізацію вільних кисневих радикалів.
Марганець: Необхідний для нормальних процесів росту, розвитку та розмноження. Крім того, відіграє певну роль у метаболізмі вуглеводів. Має антиоксидантну дію. Разом із міддю та цинком забезпечує нейтралізацію вільних кисневих радикалів.
Цинк: Необхідний для нормальних процесів росту, розвитку та розмноження. Підтримує стан імунної системи. Відіграє роль у загоєнні ран. Крім того, має антиоксидантну дію. Разом із марганцем і міддю забезпечує нейтралізацію вільних кисневих радикалів.
Мегадин Пронатал – мультивітамінний і мультимінеральний препарат, містить 12 вітамінів, 4 мінерали та 3 мікроелементи. Мегадин Пронатал – препарат, спеціально розроблений для вагітних, застосовується в прегестаційний і гестаційний періоди, а також під час лактації.
Прегестаційний період: Мегадин Пронатал забезпечує потребу майбутньої матері у вітамінах, встановлюють баланс вітамінів на оптимальному рівні.
Перший триместр вагітності: Мегадин Пронатал зменшує ризик розвитку дефектів нервової трубки та характерних для цього періоду вагітності скарг (стомлюваність, запаморочення, нудота, блювання).
Оскільки дефекти нервової трубки розвиваються протягом перших кількох тижнів вагітності, прегестаційний період є важливим, тому тим хто планує вагітність, рекомендується приймати в цей період препарат Мегадин Пронатал.
Другий триместр вагітності: Мегадин Пронатал забезпечує збільшену в цей період потребу в вітамінах без вичерпування резервів майбутньої матері.
Третій триместр вагітності: Мегадин Пронатал готує жінку до народження дитини, забезпечуючи оптимальний баланс вітамінів, мінералів і мікроелементів, швидко відновлюють запаси заліза в організмі в постнатальний період. Препарат добре переноситься в зазначеній дозі.
Лактація: Мегадин Пронатал покращує якість грудного молока, що робить харчування дитини збалансованим.
Фармакокінетика. Враховуючи, що препарат має сукупну дію його компонентів, проведення фармакокінетичних досліджень не є можливим.
Показання для застосування.
Запобігання можливому дефіциту вітамінів і мінералів у періоди збільшеної в них потреби (вагітність, період годування груддю) та попередженню виникнення небажаних ефектів, пов’язаних з їх недостатністю; період видужування після довготривалих та тяжких хвороб.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі повинні приймати 1 таблетку на день під час сніданку.
Вагітні з сильною ранковою нудотою та блюванням повинні приймати таблетки Мегадин Пронатал, як і решту лікарських препаратів, під час обіду або, в разі потреби, під час вечері.
Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, виходячи зі ступеня дефіциту вітамінів і мінералів.
У період видужування після довготривалих та тяжких хвороб препарат рекомендується приймати дорослим курсами тривалістю 2 – 3 місяці по 1 таблетці 1 раз на добу.
Побічна дія.
У більшості випадків пацієнти добре переносять препарат Мегадин Пронатал.
Зрідка мають місце гастроінтестинальні розлади у вигляді запорів, які не потребують припинення прийому препарату.
Протипоказання.
Мегадин Пронатал протипоказаний пацієнтам із: гіпервітамінозами А або D, нирковою дисфункцією, порушенням процесів акумуляції або утилізації заліза, діагностованими гіперкальціємією або гіперкальційурією, відомою алергічною реакцією на один або декілька компонентів препарату.
Передозування.
Оскільки Мегадин Пронатал містить жиророзчинні вітаміни А і D, то в разі перевищення дози або тривалого прийому можуть розвиватись ознаки гострого або хронічного передозування.
Ознаки гострої токсичності можуть розвинутись при дозі вітаміну А 1 500 000 МО на один прийом для дорослих.
Ознаки хронічної токсичності можуть розвинутись за вісім місяців при добовій дозі вітаміну А 25 000 МО для дорослих .
Ознаками передозування вітаміну А є: головний біль, запаморочення, дратівливість, розгубленість, втрата апетиту, блювання, пронос, сухість шкіри та погіршення зору.
На появу ознак передозування вітаміну D слід очікувати при його добовій дозі більше 2000 МО.
Є відомості про розвиток токсичних ознак у дітей після прийому вітаміну D добовою дозою більше 1800 МО.
Головними ознаками передозування вітаміну D є: нудота, блювання, запор, головний біль, запаморочення, сонливість, відкладання кальцію у внутрішніх органах (нирках).
Ознаками передозування заліза є блювання, нудота, діарея та болі в епігастральній області. У разі передозування заліза проводять симптоматичне лікування, специфічний антидот – дефероксамін.
У випадку передозування рекомендовано припинення прийому препарату та симптоматична терапія.
Особливості застосування.
Препарат Мегадин Пронатал необхідно приймати в рекомендованих дозах. Потрібно пам’ятати про те, що прийом високих доз препарату може спричинити розвиток гіпервітамінозу.
Вагітність та період годування груддю.
Категорія застосування під час вагітності В. Мегадин Пронатал застосовують під час вагітності та в період годування груддю. Не перевищувати рекомендовану дозу препарату. Добова доза вітаміну А не повинна перевищувати 10000 МО.
Не призначати разом із лікарськими засобами, до складу яких входять вітаміни та мінерали.
Застосування в педіатрії.
Даний препарат не призначений для застосування у дітей.
Вплив на здатність керування авто транспортом та роботи із складними механізмами.
Не встановлений.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не слід приймати одночасно Мегадин Пронатал і антибіотики групи тетрациклінів через можливу затримку всмоктування тетрациклінів. За необхідності одночасного прийому тетрациклінів і препарату Мегадин Пронатал інтервал між прийомами повинен бути близько двох годин.
Антацидні препарати зменшують всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати Мегадин Пронатал з іншими препаратами що містять вітаміни щоб запобігти гіпервітамінозу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30оС.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.
Виробник. “Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.”, Туреччина.
Адреса. Хадимкой Йолу Хошдере Мевкіі, Йозгюр Наклійат Аркаси Хадимкой, Стамбул,
Туреччина.
Заявник. „Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.”, Туреччина. Источник
Адреса. Корі Шехітлері Джаддесі № 19, 34394 Зінджірлікую, Стамбул, Туреччина .