ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРОПІКАМІД
(TROPICAMIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tropicamidе; (2RS)-N-етил-3-гідрокси-2-феніл-N-(піридин-4-іл-метил) пропан амід;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина;
склад: 1 мл розчину містить 5 мг або 10 мг тропік аміду;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.
Форма випуску.
Краплі очні.
Фармакотерапевтична група.
Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби. Код ATС S01F A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тропік амід має парасимпатиколітичну активність, подібну до дії атропіну, але відрізняється більш швидким та відносно короткочасним мідріазом. 1 % розчин препарату спричинює параліч акомодації ока.
Механізм дії тропік аміду базується на конкурентному антагонізмі відносно ацетилхоліну. Спричиняє параліч м’яза, що звужує зіницю та війковий м’яз, внаслідок чого розширюється зіниця (мідріаз).
Фармакокінетитка. Розширення і параліч зіниці настає через 5 хв після введення препарату в кон’юнктивальний мішок.
Максимальне розширення зіниці після введення тропік аміду настає через 15 – 20 хв і зберігається протягом 2 годин. Повністю зіниця відновлюється через 3 – 5 годин.
Максимальний параліч акомодації після дворазового введення 1 % розчину тропік аміду в кон’юнктивальний мішок настає через 25 хв і утримується приблизно 30 хв. Повне зникнення паралічу акомодації настає приблизно через 3 години.
Після введення препарату в кон’юнктивальний мішок він всмоктується і в незначній кількості може проникати в систему кровообігу, особливо у дітей і осіб літнього віку.
Показання для застосування.
− Діагностика в офтальмології: дослідження очного дна, а також параліч акомодації для дослідження рефракції.
− Короткочасне розширення зіниці перед і після операції.
− У терапевтичних цілях після хірургічного втручання щодо імплантації штучного внутрішньо очного кришталика та хірургічного лікування глаукоми, для лікування запальних хвороб передньої ділянки судинної оболонки та рогівки.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять у кон’юнктивальний мішок. При введенні препарату слід одночасно натиснути на слізні канальця для запобігання надмірному всмоктуванню і усунення небажаної системної дії.
Дорослі, пацієнти літнього віку та діти
Для дослідження очного дна у кон’юнктивальний мішок вводять 1−2 краплі 0,5 % розчину за 20 – 30 хв перед дослідженням.
З метою паралічу акомодації у кон’юнктивальний мішок вводять 1−2 краплі 1 % розчину два рази з інтервалом 5 хв. У випадку, якщо обстеження пацієнта не відбулося протягом 20 − 30 хв, можна додатково закапати 1 краплю препарату для подовження його дії.
Для досягнення паралічу акомодації дітям Тропік амід не застосовують. Рекомендується застосовувати атропін.
У терапевтичних цілях після хірургічного втручання щодо імплантації штучного внутрішньо очного кришталика та хірургічного лікування глаукоми, для лікування запальних захворювань передньої ділянки судинної оболонки та рогівки закапують по 1 краплі 1 % розчину в кон'юнктивальний мішок 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати 4 краплі на добу.
Побічна дія.
Побічні дії у вигляді місцевих реакцій − підвищення внутрішньо очного тиску, минущі колючі болі, світлобоязнь, яка виникає внаслідок розширення зіниці. Тривале застосування препарату може викликати місцеве подразнення, гіперемію, набряк і кон’юнктивіт.
Побічні дії у вигляді загальних реакцій − сухість у роті, сухість шкіри, брадикардія з попередньою тахікардією та аритмією, дизуричні явища, порушення шлунково-кишкової перистальтики, що призводить до запорів, нудота, запаморочення, невпевнена хода.
У дітей можуть спостерігатися алергічні реакції, здуття живота у немовлят, психотичні симптоми, порушення поведінки, серцева та дихальна недостатність.
Протипоказання.
− Підвищена чутливість до тропік аміду або до будь-якого компонента препарату.
− Глаукома первинна, особливо закрито кутова та глаукома з вузьким кутом передньої камери.
− При застосуванні м'яких контактних лінз (через вміст у складі препарату бензалконію хлориду).
Передозування.
При місцевому застосуванні тропік аміду можуть спостерігатися (особливо у дітей) cистемні токсичні реакції: гіперемія обличчя, сухість у роті (у дітей − висип), порушення зору, аритмія, гарячка, здуття живота у немовлят, судоми, галюцинації, а також порушення координації.
При виникненні ознак передозування лікування симптоматичне. У дітей рекомендується підтримувати поверхню шкіри вологою. При випадковому прийомі препарату внутрішньо і появі симптомів отруєння необхідно викликати блювання, промити шлунок.
Особливості застосування.
Перед застосуванням тропік аміду з ціллю розширення зіниці для дослідження очного дна пацієнта необхідно обстежити на наявність закрито кутової глаукоми (анамнез, оцінка глибини передньої камери, гоніоскопія), оскільки після одноразового застосування препарату можливі гострі напади глаукоми. Якщо необхідно дослідити очне дно, а обстеження на наявність глаукоми неможливе, необхідно відразу після огляду очного дна застосувати препарат, що звужує зіницю.
Слід з обережністю застосовувати препарат при запаленні очей через підвищення поглинання лікарського засобу і потрапляння його до кровообігу.
Одночасно при введенні препарату необхідно протягом хвилини легко натиснути на слізні канальця для попередження надмірного всмоктування препарату і запобігання небажаним системним реакціям організму.
Застосування в педіатричній практиці.
При застосуванні препарату слід бути обережним при лікуванні дітей і пацієнтів з підвищеною чутливістю до алкалоїду беладони, оскільки в цих пацієнтів зростає ризик токсичної дії після застосування тропік аміду. Необхідно попередити батьків про потенційну токсичну дію цього препарату у випадку його прийому дитиною внутрішньо, а також рекомендувати миття рук після кожного закапування препарату.
Вагітність і годування груддю.
Безпека застосування препарату в період вагітності та годування груддю не досліджувалася.
Доцільність застосування препарату під час вагітності визначає лікар, враховуючи співвідношення користь для матері/ризик для плода.
З обережністю слід застосовувати препарат у період годування груддю.
Вплив на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.
При застосуванні препарату можливе порушення гостроти зору і світлобоязнь. Необхідно попередити пацієнта про неможливість керування автомобілем та обслуговування механічних пристроїв до відновлення нормального зору (протягом приблизно 6 годин після застосування препарату).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антихолінергічні засоби, що застосовуються разом з антигістамінними препаратами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, прокаїнамідом, хінідином, інгібіторами MAO, бензодіазепінами та антипсихотичними засобами, посилюють дію цих засобів.
Нітрати, нітрити, підлужуючі засоби, дизопірамід, кортикостероїди та галоперидол при сумісному застосуванні разом з Тропік амідом можуть спричинювати підвищення внутрішньо очного тиску при глаукомі з вузьким кутом камери ока.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у щільно закритій упаковці при температурі не вище 25 °С, у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.
Термін придатності − 3 роки.
Після розкриття флакона краплі придатні до застосування протягом 4 тижнів.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
По 5 мл 0,5 % або 1 % розчину у поліетиленовому флаконі. По 2 флакони у картонній коробці.
Виробник. Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ. Источник
Адреса. Вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польща.