І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КАМОКС-КЛАВ 375
(KAMOX-CLAV 375)
КАМОКС-КЛАВ 625
(KAMOX-CLAV 625)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки (375 мг) – білі, плоскі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
таблетки (625 мг) – білі, плоскі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка (375 мг) містить амоксициліну 250 мг у формі три гідрату та клавуланової кислоти 125 мг у формі калієвої солі;
1 таблетка (625 мг) містить амоксициліну 500 мг у формі три гідрату та клавуланової кислоти 125 мг у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний б/в, гідроксипропілм етилцелюлоза (Метосел Е-15 Преміум), етилцелюлоза, пропіленгліколь, диметикон, барвник Opaspray K-IR-7000 білий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в з інгібіторами бета-лактамаз. Код ATC J01C R02
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат є комбінацією амоксициліну і клавуланової кислоти. Амоксицилін – напівсинтетичний пеніцилін з широким спектром бактерицидної дії, яку забеспечує здатність інгібувати синтез клітинної стінки мікро організмів. Клавуланова кислота – необоротний інгібітор ß-лактамаз, утворює стабільні неактивні комплекси з ферментами та захищає амоксицилін від розпаду. Препарат активний відносно амоксицилін-чутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють ß-лактамази, до числа яких належать такі види:
- грам позитивні аероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pуogenes, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spр., Enterococcus spр.);
- грам негативні аероби (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus sрp., Klebsiella sрp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida);
- анаероби (Peptococcus sрp., Peptostreptococcus sрp., Clostridium sрp., Baсteroides sрp., Actinomyces israelіi).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийому внутрішньо; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1 год. після прийому. Період напів виведення амоксициліну становить 78 хвилин, а клавуланової кислоти — 60-70 хв. Амоксицилін і клавуланова кислота легко проникають у більшість тканин та рідин (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, плевральна і перитонеальна рідини, матка, яєчники тощо).
Амоксицилін та клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко.
Амоксицилін виводиться з сечею в основному у незміненому стані, а клавуланова кислота піддається активним метаболічним перетворенням та виводиться переважно з сечею, а також частково з фекаліями та з повітрям, що видихається.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення препарату сповільнене, у зв’язку з чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.
Показання для застосування. Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів (гострий і хронічний синусит, хронічний бронхіт, пневмонія); отит; інфекції сечовивідних шляхів; інфекції статевих органів у жінок; гонорея; інфекції шкіри і м’яких тканин; інфекції кісток і суглобів; шанкроїд; періодонтит; лікування змішаних інфекцій, спричинених грам позитивними та грам негативними мікро організмами та анаеробами; холангіт та після операційні внутрішньо абдомінальні ускладнення.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти з масою тіла більше 40 кг: звичайна добова доза Камокс-клаву становить по одній таблетці 375 мг кожні 8 год., або по одній таблетці 625 мг 2-3 рази на добу, залежно від тяжкості інфекції. Максимальна добова доза амоксициліну становить 6 г для дорослих або 45 мг/кг маси тіла для дітей. Максимальна добова доза клавуланової кислоти становить 600 мг для дорослих або 10 мг/кг маси тіла для дітей.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну - 10-30 мл/хв.) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату:
| Кліренс креатині ну (мл/хв.) |
> 80 |
80 – 50 |
50 - 10 |
< 10 |
| Інтервал між прийомами препарату (год.) |
8 |
8 |
12 |
24 |
Курс лікування становить 7-14 діб.
Побічна дія. Найчастіше відзначаються шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, пронос). Ці прояви можна зменшити, приймаючи лікарський засіб під час їжі. Суперінфекція, стоматит, вагініт або псевдомембранозний коліт, алергічні реакції (макулопапулярна екзантема, висип, судинний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок). Рідко відзначається підвищення активності ферментів печінки. Дуже рідко виникають холестатична жовтуха, гепатит, печінкова недостатність, інтерстиціальний нефрит, тромбоцит опенія та еозинофілі я.
Протипоказання. Діти з масою тіла нижче 40 кг. Гіпер чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти, інших антибіотиків пеніцилінового ряду, до будь-якого з інгредієнтів препарату; лімфолейкоз, інфекційний мононуклеоз, тяжкі захворювання шлунково-кишкового тракту.
Передозування. Прийом великої кількості препарату може спричинити збудження, безсоння, запаморочення, судоми. Лікування симптоматичне. Промивання шлунка, активоване вугілля.
Камокс-клав можна вивести за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. Камокс-клав слід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями чи дисфункцією печінки в анамнезі. Є повідомлення про пацієнтів (7 %) з алергією на пеніциліни в анамнезі, у яких розвинулись тяжкі реакції при лікуванні цефалоспоринами (перехресна алергенність), у зв'язку з цим лікар повинен бути проінформований про наявність у пацієнта алергії на цефалоспорини.
Для пацієнтів з тяжким ураженням нирок дозу слід підбирати індивідуально, можна також збільшити інтервал між повторними прийомами препарату.
Камокс-клав не слід призначати пацієнтам з холестатичною жовтухою або гепатитом спричиненими пеніциліновими антибіотиками.
При лікуванні Камокс-клавом потрібно випивати велику кількість рідини.
Застосування у період вагітності та годування груддю. Даних щодо тератогенної дії Камокс-клаву немає. Безпека застосування у період вагітності та годування груддю не встановлена. Препарат може застосовуватись у період вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Амоксицилін і клавуланова кислота екскретуються у невеликій кількості в грудне молоко, тому протягом лікування слід припинити годування груддю.
Вплив на психофізичні здібності. Спеціальні застереження відсутні.
Вплив на результати лабораторних аналізів. При застосуванні реактиву Бенедикта, Камокс-клав виявляє псевдо позитивну реакцію на глюкозу у сечі і позитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати тести на глюкозу, що грунтуються на реакції ферментативного окиснення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Камокс-клаву і метотрексату, токсичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми. У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбі новий час, тому при одночасному призначенні Камокс-клаву та антикоагулянтів, слід бути обережними. Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму. Камокс-клав не можна призначати у комбінації з бета-лактам ними антибіотиками (пенеми, цефалоспорини, монобактами) та бактеріостатичними антибіотиками (макроліди, тетрацикліни), які знижують ефективність препарату. Комбінація з рифампіцином діє антагоністично. Антибіотики знижують активність пероральних контрацептивів. Камокс-клав можна застосовувати одночасно з хінолонами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 0С.
Термін придатності препарату - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері.
Виробник. Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Источник
Адреса. Е-28, МІДС, Талоджа, Мумбай 410208 або Р-662, Т. Т. С, Індустріальний район, Рабале, Наві Мумбай 400701, Індія