ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОЛКОСЕРИЛ
(SOLCOSERYL®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого або жовтуватого кольору, з характерним запахом солкосерилу;
склад: 1 мл розчину містить солкосерилу – депротеїнiзованого гемодеривату з крові молочних телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину – 42,5 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група: Засоби, що впливають на метаболічні процеси та систему травлення. Код ATC А 16АХ 10**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат – це депротеїнізований гемодериват крові молочних телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, містить широкий спектр природних низь комолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно. У тестах in vitro, а також під час до клінічних і клінічних досліджень було виявлено, що засіб:
прискорює регенерацію тканин;
підтримує і відновлює енергетичний метаболізм та окисне фосфорилювання, забезпечує високо енергетичними фосфатами клітини, які знаходяться в умовах дефіциту живлення;
підвищує утилізацію кисню in vitro і стимулює транспорт глюкози у клітини, які знаходяться в умовах гіпоксії та в метаболічно виснаженому стані;
прискорює репаративні та регенеративні процеси в ушкоджених тканинах;
підвищує синтез колагену;
стимулює проліферацію та міграцію клітин.
Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран.
Фармакокінетика. Абсорбція, розподіл та елімінація активного компонента препарату – депротеїнізованого стандартизованого деривату та ультра фільтрату з крові телят (подібно до фармакокінетики інших біологічно стандартизованих препаратів) не можуть бути вивчені звичайними фармакокінетичними методами, оскільки він містить низь комолекулярні компоненти плазми та формених елементів крові, які в нормі присутні в організмі людей і тварин.
У процесі вивчення фармакокінетики було виявлено, що препарат починає діяти через 20 хвилин (10-30 хвилин) і зберігає ефект протягом 3 годин після ін’єкції. Безпечність препарату підтверджують токсикологічні тести, які включають системне застосування.
Показання для застосування. Гострі та хронічні порушення мозкового кровообігу, органічні мозкові синдроми, фетоплацентарна недостатність (гіпоксія, дістрес плоду), периферичні артеріальні оклюзивні захворювання (стадії II–IV за Fontaine), діабетична ангіопатія, діабетичні та трофічні виразки, перед гангренозний стан, пролежні, опіки, радіаційні ураження, трансплантація шкіри.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 5 – 10 мл на добу внутрішньом’язово або внутрішньо венно крапельно. При тяжких опіках або трофічних виразках дорослим призначають по 10 – 20 мл на добу, краще у вигляді внутрішньо артеріальних або внутрішньо венних крапельних інфузій (як розчинник застосовують 250 мл 5 % розчину глюкози або ізотонічного розчину хлориду натрію). Лікування може продовжуватися протягом 4 тижнів.
У легких випадках захворювання рекомендується проводити тільки місцеве лікування, але для гоєння тяжких трофічних уражень необхідне комбіноване лікування Солкосерилом (парентеральне та місцеве).
Побічна дія. Дуже рідко можуть розвинутись алергічні реакції. У цьому випадку слід припинити лікування Солкосерилом.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Випадків передозування не зареєстровано.
Особливості застосування. Рекомендовано внутрішньом’язове або внутрішньо венне крапельне застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Солкосерил не змішують в одному флаконі або шприці з розчинами інших лікарських засобів. Препарат сумісний з ізотонічним розчином натрію, розчинами 5 % глюкози та фруктози.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25°С у захищеному від світла та
у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Ампули по 2 мл № 25 штук та по 5 мл № 5 штук у картонній упаковці.
Виробник. „Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ”. Источник
Адреса. СН - 4127 Бірсфельден, Швейцарія.