ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІКОРЕТТЕ^®  ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ

(NICORETTE^® FRESHMINT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nicotine; 3-(1-метил-2-піролідил) піридин;

основні фізико-хімічні властивості: квадратні подушечки з покриттям білого кольору (для дозування 2 мг) або світло-жовтого кольору (для дозування 4 мг), розміром приблизно 15 х 15 х 6 мм, з запахом м’яти.

склад: 1 гумка жувальна містить нікотин-полімерний комплекс, що відповідає нікотину 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: основа гумки жувальної, ксиліт, олія м’яти перцевої, натрію карбонат безводний, натрію гідро карбонат, калію ацесульфам, смола акації, титану діоксид, левоментол, магнію оксид (легкий), віск карнаубський, хіноліновий жовтий Е 104 (лише для дозування 4 мг).

Форма випуску. Гумка жувальна.  

Фармакотерапевтична група. Препарат для лікування нікотинової залежності.

Код АТС N07B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Різка відмова від нікотиновмісних продуктів після тривалого періоду їх щоденного застосування призводить до характерного синдрому відміни, а саме: дисфорії або депресії; безсоння; дратівливості; фрустрації або іритації; неспокою; порушення здатності концентрувати увагу, нетерплячості або дратівливості; розлади з боку серця; підвищення апетиту або збільшення маси тіла. Нікотинова залежність також є вираженим клінічним симптомом, який спостерігається при синдромі відміни.

Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти запобігає розвитку синдрому відміни в осіб, які кинули палити; допомагає уникнути розвитку нікотинової залежності.

Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти при застосуванні у відповідній дозі допомогає контролю вати масу тіла після припинення паління.

Фармакокінетика. У процесі жування гумки нікотин повільно вивільняється й абсорбується у порожнині рота. Через 5 - 7 хв після початку жування нікотин виявляється в крові. Його рівні досягають максимуму через 5 - 10 хв після закінчення жування. Рівні нікотину в крові приблизно пропорційні його кількості, що вивільнилася при жуванні і не перевищують ті, що спостерігаються при палінні цигарок. Кількість нікотину, що екстрагується з гумки, залежить від інтенсивності жування. Кількість нікотину, що всмоктується, залежить від кількості екстрагованого нікотину і втраченого при ковтанні чи випльовуванні. Системна біодоступність проковтнутого нікотину незначна внаслідок його утилізації печінкою за так званим «ефектом першого проходження». Отже, швидке досягнення високого рівня нікотину, що спостерігається при палінні, малоймовірне при застосуванні Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти. Звичайно екстрагується 1,4 мг нікотину з гумок 2 мг або 3,4 мг нікотину з гумок 4 мг.

Показання для застосування. Лікування тютюнової залежності шляхом пом’якшення явищ звикання до нікотину і симптомів відміни; полегшення процесу відмови від паління за наявності мотивації; полегшення стану курців при тимчасовому утриманні від паління; допомога курцям, які не можуть повністю відмовитись від нікотинової залежності, зменшити кількість випалених цигарок.

Спосіб застосування та дози.  Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Залежно від вираженості пристрасті до паління може застосовуватися жувальна гумка з різною концентрацією активної речовини. Зазвичай достатньо застосовувати 8–12 жувальних гумок на добу. Для завзятих курців (тест на нікотинову залежність Fagerström ≥ 6 балів або тих, хто палить понад 20 цигарок на день) або пацієнтів, які не можуть відмовитися від паління за допомогою жувальної гумки Нікоретте^® 2 мг, рекомендується починати з лікарської форми 4 мг. Інші пацієнти повинні починати лікування з лікарської форми 2 мг. Не слід застосовувати більше 24 подушечок на добу.

Припинення   паління

У разі повної відмови від паління Нікоретте^® застосовують щонайменше протягом 3 місяців. Потім слід поступово знижувати кількість жувальної гумки. Застосування препарату слід припинити тоді, коли добове споживання гумки знизиться до 1 – 2 подушечок.

Зменшення паління

Якщо відмова від паління здійснюється поступово шляхом зменшення кількості випалених цигарок, то гумку слід жувати між епізодами паління, тільки-но з’являється непереборне бажання палити, щоб якомога більше збільшити інтервали між епізодами паління і у такий спосіб знизити добове споживання цигарок. Якщо зменшення кількості випалених сигарет не досягається протягом 6 тижнів, слід переглянути терапевтичні заходи.

Спробу відмовитися від паління слід здійснити тоді, коли пацієнт буде відчувати себе готовим до цього, але не пізніше, ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо суттєва відмова від паління не досягається протягом 9 місяців після початку лікування, слід переглянути схему лікування.

Як правило, не рекомендується застосовувати Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти понад 12 місяців. Однак деяким пацієнтам може знадобитися триваліше лікування, щоб запобігти поверненню до паління або попереднього рівня споживання тютюну. Якщо раптом виникає бажання запалити знову, слід застосувати кілька гумок Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти.

Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху.

Тимчасова абстиненція

Щоб уникнути проявів тимчасової абстиненції, рекомендовано застосовувати гумку Нікоретте^® протягом періоду, коли пацієнт не палить, наприклад у зонах, де паління заборонено або в інших ситуаціях, коли пацієнт змушений не палити і з’являється раптове бажання запалити.

Побічна дія. Нікоретте^® може спричиняти небажані реакції, які подібні до реакцій на нікотин, що надходить з інших джерел. Імовірність розвитку та тяжкість небажаних реакцій залежать від дози.

Більшість небажаних реакцій виникає протягом 3–4 тижнів з моменту початку лікування.

Деякі із симптомів, такі як запаморочення, головний біль і розлади сну можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненого відмовою від паління. У такому разі може також збільшитися частота виникнення афтозного стоматиту. Зв'язок цього симптому з використанням жувальної гумки не доведений.

Побічні прояви зустрічалися з частотою: дуже часті – 1/10; часті – 1/100, 1/10; нечасті – 1/1 000, 1/100; поодинокі – 1/10 000, 1/1 000; дуже поодинокі – 1/10 000, у тому числі – окремі випадки.

Нервова система. Дуже часті прояви – головний біль; часті – запаморочення. Серцеві розлади. Нечасті – пальпітація; дуже поодинокі – оборотна фібриляція передсердь. Розлади травного тракту. Дуже часті – явища дискомфорту, гикання, нудота; часті – блювання. Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини. Нечасті – еритема, кропив’янка. Загальні розлади і зміни в місці введення. Дуже часті – виразки на слизовій ротової порожнини і горла, біль в ділянці жувальних м’язів; рідкі – алергічні реакції, у тому числі ангіо невротичний набряк.

Протипоказання. Наявність гіпер чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Надмірне застосування нікотину при жуванні гумки та/або палінні може спричинити появу ознак передозування. Ризик отруєння при проковтуванні жувальної гумки дуже низький, оскільки, якщо не здійснюється жування, то всмоктування відбувається дуже повільно і не повністю.

При передозуванні відзначаються ті ж симптоми, що й при гострому отруєнні нікотином, а саме: нудота, підвищене слиновиділення, біль у ділянці живота, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху і виражена загальна слабкість. При надходженні в організм високих доз, окрім вище перелічених симптомів, може виникнути артеріальна гіпотензія, слабкий і неритмічний пульс, утруднене дихання, прострація, судинний колапс і генералізовані судоми.

Дози нікотину, що під час лікування добре переносяться дорослими курцями, можуть призвести до появи ознак тяжкого отруєння у маленьких дітей і навіть – до смерті.

Заходи при передозуванні

Слід негайно припинити надходження нікотину і призначити симптоматичне лікування. Активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину в травному тракті.

Особливості застосування.

У курців, які носять зйомні зубні протези, можуть виникати труднощі при жуванні Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти. Жувальна гумка може прилипати до зубних протезів та інколи пошкоджувати їх.

Гумка Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти може бути рекомендована для використання тільки під наглядом лікаря у таких групах пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями: пацієнти, що перенесли серйозний серцево-судинний напад або були госпіталізовані у зв’язку зі скаргами з боку серцево-судинної системи протягом попередніх чотирьох тижнів (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, аритмія серця, ангіопластика або шунтування коронарних артерій) або у пацієнтів з неконтрольованою (злоякісною) артеріальною гіпертензією.

Жувальна гумка Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти повинна застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів з помірною або вираженою печінковою недостатністю, вираженою нирковою недостатністю, виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки в активній стадії.

Нікотин як від прийому жувальної гумки, так і від паління сприяє викиду наднирковими залозами катехоламінів. Тому жувальна гумка Нікоретте^® також повинна застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою.

Через припинення паління може виявитися необхідним зменшення дози інсуліну у пацієнтів з цукровим діабетом.

Деякі пацієнти продовжують застосовувати Нікоретте^® понад рекомендований період, однак потенційний ризик тривалого застосування гумки значно менший, ніж продовження паління.

Діти. Жувальну гумку з нікотином не слід застосовувати особам молодше 18 років без призначення лікаря. Досвід застосування Нікоретте^® зі смаком свіжої м’яти у цієї категорії пацієнтів обмежений, тому не слід застосовувати цей препарат дітям.

Вагітність та лактація

Нікотин проникає в організм плода і впливає на його дихальну активність і кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозалежним. Паління може завдати значної шкоди плоду або дитині, і тому його слід припинити. Ризик для плода від застосування Нікоретте^® не вивчений у повному обсязі. Продовження паління становить більш серйозну небезпеку для плода, ніж застосування препаратів для замісної терапії, що містять нікотин.

Нікотин вільно проникає в материнське молоко у кількості, яка може несприятливо впливати на немовля. З метою знизити експозицію на дитину жувальна гумка Нікоретте^® повинна використовуватися тільки після годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. Нікоретте^® не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Паління (але не нікотин) пов’язане зі збільшенням активності CYP1A2. Після відмови від паління може спостерігатися зниження кліренсу субстратів для цього ферменту. Це може призводити до збільшення рівня у плазмі деяких лікарських препаратів; це явище також може бути клінічно значимим для препаратів з вузьким терапевтичним вікном, таких як теофілін, такрин, клозапін і ропінірол.

Плазмова концентрація деяких інших лікарських препаратів, у метаболізмі яких бере участь CYP1A2, також може зрости після відмови від паління; наприклад, це явище може спостерігатися для іміпраміну, оланзапіну, кломіпраміну та флювоксаміну, але дані, що підтверджують цей ефект, недостатні і можливі клінічні наслідки не досліджені.

Обмежені дані свідчать, що метаболізм флекаїніду і пентазоцину також може зазнавати трансформації при палінні.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі   не вище 25С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка. Гумка жувальна по 2 мг або 4 мг у блістер них упаковках; по 15 гумок у блістері, по 2 або 7 блістерів в упаковці.

Виробник. МакНіл АБ, Швеція. Источник

Адреса. 251 09 Хельсінгборг, Швеція / 25109 Helsingborg, Sweden.