ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОРВІТИН®
(СORVITIN®)
Склад:
діюча речовина: корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном;
1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном – 0,5 г, що виготовляється за прописом: кверцетину (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0,05 г, повідону з молекулярною масою 7100 - 11000 (у перерахуванні на безводну речовину) – 0,45 г;
допоміжна речовина: натрію гідроксид.
Лікарська форма.
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди.
Код АТС С 05С Х 10**.
Клінічні характеристики.
Показання.
Комплексна терапія при гострому порушенні коронарного кровообігу та інфаркті міокарда;
лікування та профілактика репер фузійного синдрому при хірургічному лікуванні хворих на об літеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій.
Протипоказання.
Спосіб застосування та дози.
Фізіологічний розчин натрію хлориду 0,9 % у кількості 15 мл вводять шприцом у флакон з Корвітином®, флакон струшують до повного розчинення ліофілізованого порошку. Розчин, що утворився у флаконі, переносять у ємність із фізіологічним розчином натрію хлориду 0,9 %, що залишився. Загальна кількість фізіологічного розчину – 50 мл.
При гострому інфаркті міокарда в комплексній терапії для швидкого впливу на ушкоджені ділянки м'яза серця:
у І добу – Корвітин® вводиться внутрішньо венно в дозі 0,5 г відразу після госпіталізації, через 2 години та через 12 годин;
у ІІ та ІІІ добу – Корвітин® вводять у дозі 0,5 г два рази на добу з інтервалом 12 годин;
у ІV та V добу – Корвітин® вводять у дозі 0,5 г один раз на добу.
Вводити протягом 15 – 20 хв.
При хірургічному лікуванні хворих на об літеруючий атеросклероз черевної аорти і периферичних артерій, при репер фузійному синдромі за 10 хв до зняття затискача з аорти вводять внутрішньо венно 0,5 г препарату, розчиненого у 150 мл фізіологічного розчину натрію хлориду 0,9 %. Наступне введення в аналогічній дозі повторюють через 12 годин, на ІІ – V добу – вводять у дозі 0,25 г два рази на добу.
Вводити протягом 30-40 хв.
Побічні ефекти.
Препарат добре переноситься хворими. Однак при швидкому внутрішньо венному введенні або в комбінації з органічними нітратами можливе виникнення тимчасової помірної артеріальної гіпотензії. Також були відмічені поодинокі випадки наступних побічних реакцій:
з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, заніміння язика, тремор, озноб, шум у вухах, збудження або загальна слабкість;
алергічні реакції: урити карні висипи, кропив’нка, свербіж, анафілактичний шок;
інші: гіперемія обличчя, біль за грудиною, утруднене дихання.
Передозування.
Випадки передозування Корвітином® не описані.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується. При необхідності застосування препарату в період годування груддю вигодовування рекомендується припинити.
Діти.
Досвіду застосування препарату у дітей немає.
Особливості застосування.
Вводити внутрішньо венно краплинно. Препарат застосовується у комбінації з антиангінальними, проти аритмічними, антитромбоцитарними та фібринолітичними засобами.
Корвітин® не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів!
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Інформації щодо здатності Корвітину® впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами не надходило.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У комплексі з органічними нітратами Корвітин® може викликати артеріальну гіпотензію. Одночасне застосування препарату з фібринолітиками призводить до підвищення ефективності тромболітичної терапії.
Не рекомендується застосовувати як розчинник для препарату Корвітин® розчини глюкози, реополіглюкіну та ін.
Препарат застосовується в комбінації з антиангінальними, проти аритмічними, антитромбоцитарними та фібринолітичними засобами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кверцетин, що входить до складу препарату, має властивості модулятора активності різних ферментів, що беруть участь у деградації фосфоліпідів (фосфоліпаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), які впливають на вільно радикальні процеси і відповідають за клітинний біосинтез оксиду азоту, протеїназ. Інгібуюча дія кверцетину на мембранотропні ферменти і, насамперед, на 5-ліпоксигеназу позначається на гальмуванні синтезу лейкотрієнів LTC4 і LTВ4. Поряд з цим кверцетин дозозалежно підвищує рівень оксиду азоту в ендотеліальних клітинах, що пояснює його кардіопротекторну дію при ішемічному і репер фузійному ураженнях серця. Препарат має також антиоксидантні та імуномодулюючі властивості, знижує вироблення цито токсичного су пероксид аніона, нормалізує активацію субпопуляційного складу лімфоцитів і знижує рівень їх активації. Гальмуючи продукцію протизапальних цитокінів ІЛ-1b, ІЛ-8, препарат впливає на зменшення об’єму некротизованого міокарда та посилення репаративних процесів.
Захисний механізм дії препарату пов'язаний також із запобіганням збільшення концентрації внутрішньоклітинного кальцію в тромбоцитах і активації агрегації, з гальмуванням процесів тромбогенезу.
Препарат відновлює регіональний кровообіг і мікро циркуляцію без помітних змін тонусу судин, збільшуючи реактивність мікро судин.
Фармакокінетика.
При одноразовій внутрішньо венній інфузії препарату швидко підвищується концентрація кверцетину в крові. Після введення препарату в дозі 10 мг/кг максимальна концентрація кверцетину спостерігається через 50 сек після початку введення і становить 123 мкг/мл, з них 75 мкг/мл – у клітинних елементах крові і 48 мкг/мл – у плазмі крові. Період напів виведення кверцетину з крові, плазми та формених елементів крові становить, відповідно, 0,73±0,03; 0,85±0,01; 0,77±0,02 хв.
Поряд із швидким метаболізмом кверцетину в організмі має місце тривала фармакологічна дія. Тривала фармакологічна дія препарату може бути пов'язана з фармакологічно активними метаболітами, зокрема з халконом, що значно підвищує плинність ліпідів клітинних мембран. Після введення препарату зв’язок кверцетину з білками плазми крові становить більше 98 %. Швидко розноситься по кров’яному руслу та проникає з крові у тканини. Кверцетин проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, метаболізується у печінці.
Виводиться переважно із сечею у вигляді метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: суха пориста маса від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору, гігроскопічна.
Несумісність.
Не рекомендується застосовувати як розчинник для препарату Корвітин® розчини глюкози, реополіглюкіну.
Препарат Корвітин не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів.
Термін придатності.
2 роки.
Розчин препарату придатний до використання протягом 12 годин при температурі зберігання 2-8 º С.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.
Упаковка.
По 5 флаконів у пеналі.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”. Источник
Місцезнаходження. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.