І Н С Т РУ К Ц І Я
для медичного застосування препарату
СОМАТУЛІН 30 мг
(SOMATULNE 30 mg)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: ланреотид;
основні фізико-хімічні властивості: білий порошок;
склад: 1 флакон містить ланреотиду ацетату 0,04 г, що відповідає 0,03 г ланреотиду;
допоміжні речовини: кополімери, маніт, карбоксиметил целюлоза, полісорбат 80;
склад розчинника: маніт, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Гормони, що уповільнюють ріст.
Код АТС H01C B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Як і природний соматостатин, ланреотид є пептидом, що інгібує низку екзокринних і паракринних механізмів. Він має виражену тропність до периферичних соматостатинових рецепторів. І навпаки, його тропність до центральних рецепторів набагато слабкіша. Ця особливість характеризує специфічність інгібуючої дії щодо секреції гормону росту, вироблення IGF-1, а також пептидів і серотоніну, що виробляє гастроентеропанкреатична ендокринна система.
Фармакокінетика. Кінетика абсорбції ланреотиду із Соматуліну 30 мг, який було введено здоровим волонтерам, має дві фази: фазу швидкого вивільнення, коли відбувається вивільнення відповідного пептиду з поверхні мікро сфери, і фазу, коли його вивільнення дуже уповільнюється.
Пік першої фази (Cmax1 : 6,8+ 3,8 мкг/л) спостерігається через 1,4+ 0,8 години, а пік другої фази (Cmax2: 2,5+0,9 мкг/л) через 1,9+ 1,8 діб. Повна біодоступніть становить 46,1 + 16,7%. Середній час утримання становить 8 + 1 день і період напів виведення становить 5,2 + 2,5 днів. Ці показники підтверджують пролонговане вивільнення препарату.
У хворих на акромегалію фармакокінетика така сама, як вищенаведена. При цьому концентрація гормонів росту і IGF-1 значно знижується протягом щонайменше 14 днів після разового введення препарату.
При постійному введенні препарату протягом декількох місяців не відмічається його
кумуляції. Вивчення зв’язування ланреотиду компонентами крові показує, що подібна взаємодія малоймовірна на такому рівні.
Показання для застосування.
Лікування акромегалії.
Коли рівень гормону росту не нормалізується
після хірургічних операцій;
після променевої терапії, а також для підготовки до хірургічної операції;
як альтернатива оперативного лікування.
Лікування нейроендокринних пухлин.
Лікування гормоно резистентного раку простати.
Профілактика та лікування панкреатичних і кишкових фістул, тяжкий гострий некротизуючий панкреатит.
Офтальмопатія Грейвса.
Діабетична ретинопатія.
Тиреотропінсекретуюча аденома.
Рефрактерна діарея, у тому числі у хворих на СНІД.
Спосіб застосування та дози. Лікування повинно бути адаптованим до кожного пацієнта і проводитись у спеціалізованих закладах.
При акромегалії.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Якщо ефект від застосування препарату недостатній до наступної ін’єкції (що оцінюється за вмістом гормону росту і IGF-1), частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
При нейроендокринних пухлинах.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін'єкцію кожні 14 днів. Якщо ефект від застосування препарату недостатній, що оцінюється за клінічними симптомами (діарея, відчуття жару), частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
При гормонорезистентному раку простати.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. У разі, якщо ефект від застосування препарату недостатній, частота введення препарату може бути збільшена.
Для профілактики та лікування панкреатичних і кишкових фістул, при тяжкому гострому некротизуючому панкреатиті.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
При офтальмопатії Грейвса.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
При діабетичній ретинопатії.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
При тиреотропінсекретуючій аденомі.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
При рефрактерній діареї, у тому числі у хворих на СНІД.
Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.
УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція препарату пролонгованої дії була виконана з дотриманням усіх інструкцій. Кожна невдала ін’єкція, після якої в шприці залишається препарату більше, ніж передбачено інструкцією, повинна реєструватися.
Побічна дія.
Місцева: помірний біль у місці ін’єкції, іноді супроводжується почервонінням.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту, нудота і блювання, порушення функції печінки.
У поодиноких випадках при проведенні біохімічних досліджень відмічено порушення обміну глюкози.
У деяких хворих при пролонгованому лікуванні відмічається безсимптомний холелітіаз.
Протипоказання. Вагітність, період годування груддю. Гіпер чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Дотепер не виявлено будь-якої побічної дії, що містила би загрозу для життя.
Проводиться симптоматичне лікування побічних ефектів (з боку шлунково-кишкового тракту, електролітних порушень).
Особливості застосування. Змішування порошку з рідиною повинно виконуватися безпосередньо перед ін’єкцією шляхом збовтування флакона плавними рухами 20 – 30 разів для того, щоб отримати гомогенну суспензію молочного кольору. Суспензія не повинна змішуватися жодним препаратом.
Мікро сфери змішуються з рідиною безпосередньо перед введенням, і для цього повинен використовуватись тільки той розчин, що знаходиться в упаковці.
Поява стеатореї потребує призначення ферментотерапії.
Для хворих на цукровий діабет дози інсуліну повинні бути зменшені. В усіх випадках хворі повинні перебувати під ретельним контролем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вивчення зв’язку ланреотиду з компонентами крові показало, що така взаємодія малоймовірна за цих умов.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не нижче +2 °С і не вище +8°С (в холодильнику).
Термін придатності – 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Ліофілізований порошок у флаконах по 30 мг в комплекті з розчинником для ін’єкцій в ампулах по 2 мл №1, одноразовим шприцом і двома голками.
Виробник. ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК.
Адреса. 83870 Signes, France.
Власник реєстраційного посвідчення: Источник
BEAUFOUR-IPSEN International 37, rue Spontini, 75116 Paris, France.