ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕОПОЛІГЛЮКІН
(RHEOPOLYGLUCINUM)
Склад:
діюча речовина: dextran;
1 мл розчину містить декстрану 40 у перерахуванні на суху речовину 0,1 г,
натрію хлориду 0,009 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини.
Код АТС В 05А А 05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика і лікування травматичного, операційного, токсичного і опікового шоку.
Профілактика і лікування тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів, у т. ч. хвороби Рейно.
Трансплантаційні судинні та пластичні операції.
Додаток до пер фузійної рідини в апаратах штучного кровообігу при операціях на серці.
Протипоказання. Підвищена чутливість до декстрану. Тромбоцит опенія (рівень тромбоцитів 100×109/л і нижче). Захворювання нирок, що супроводжуються олігурією. Серцева недостатність. Стани, при яких не можна вводити рідину у великих об’ємах. Реополіглюкін з 0,9 % розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у нирках, а з 5 % розчином глюкози – при порушенні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо венно краплинно. Перед введенням розчин підігрівають до 35-37 °С. Дози і швидкість введення препарату визначають індивідуально.
При порушенні капілярного кровотоку (різні форми шоку) дорослим вводять 400-1000 мл (до 1500 мл) протягом 30 – 60 хв, дітям – у дозі 5-10 мл/кг (при необхідності – до 15 мл/кг). Не рекомендується знижувати величину гематокриту до 25 %.
При трансплантаційних судинних і пластичних операціях безпосередньо перед операцією дорослим і дітям вводять протягом 30 – 60 хв у дозі 10 мл/кг, під час операції – дорослим 500 мл, дітям – 15 мл/кг; після операції протягом 5-6 днів – 60-хвилинною інфузією з розрахунку: дорослим – 10 мл/кг на одноразове введення, дітям віком до 2-3 років – до 10 мл/кг 1 раз на добу; від 3 до 8 років – 7-10 мл/кг 1 – 2 рази на добу; від 8 до 13 років – 5-7 мл/кг 1 – 2 рази на добу; старше 14 років – дозу для дорослих;
При операціях зі штучним кровообігом додають у кров із розрахунку 10-20 мл/кг для заповнення насосу оксигенатора; концентрація декстрану в пер фузійному розчині не повинна перевищувати 3 %. У після операційний період препарат застосовують у таких же дозах, як при порушенні капілярного кровотоку.
Побічні реакції. Як правило, препарат спричиняє збільшення діурезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідратацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньо венно кристалоїд ні розчини для відновлення та підтримання водно-електролітного балансу.
Алергічні реакції. Анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця.
Серцево-судинні розлади. Коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка.
Травний тракт. Нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.
Нервова система. Головний біль, запаморочення.
Інші. Загальна слабкість, набряк кінцівок, гіпокоагуляція.
У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкціями невідкладні заходи для ліквідації транс фузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, препаратів кальцію (10 % розчин кальцію хлориду тощо), дихальних аналептиків, кристалоїд них розчинів та ін., при колапсі – 0,2-0,3 мл 0,01 % розчину адреналіну гідро хлориду.
Передозування. Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції. Терапія симптоматична.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують за життєвими показаннями та з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Діти. Препарат застосовують у дітей.
Особливості застосування. Застосовують тільки під контролем лікаря.
Реополіглюкін можна вводити тільки після попереднього проведення внутрішньо шкірної проби, за винятком випадків надання невідкладної (ургентної) допомоги при шоковому стані. У таких випадках потрібно мати необхідні препарати для усунення всіх можливих алергійних реакцій.
Внутрішньо шкірна проба для визначення індивідуальної чутливості до Реополіглюкіну проводиться за 24 години до введення препарату. Для цього з пляшки з препаратом, дотримуючись правил асептики, шприцом відбирають 0,2-0,3 мл Реополіглюкіну. Після заміни голки на шприці на стерильну голку для ін'єкцій внутрішньо шкірно вводять 0,05 мл препарату в середню третину внутрішньої поверхні передпліччя.
Правильність введення препарату контролюється візуально (одержання «лимонної шкірки»). Оцінку реакції лікар здійснює через 24 години.
Наявність місцевої реакції у вигляді почервоніння (пляма, діаметр якої більше 1,5 см), виникнення папули або симптомів загальної реакції організму (нудота, блювання, запаморочення, больові відчуття, задишка, підвищення температури) свідчать про підвищену чутливість організму до Реополіглюкіну і неможливість застосування препарату для даного хворого.
За відсутності будь-яких реакцій хворому вводять необхідну кількість препарату тієї серії, що була використана для проведення внутрішньо шкірної проби. Результати проби реєструються в історії хвороби.
Внутрішньо шкірна проба не дозволяє виявити сенсибілізацію до Реополіглюкіну у 100 % хворих. Тому перші 5-10 хв протягом внутрішньо венного введення препарату необхідно уважно стежити за станом хворого.
При необхідності термінового введення Реополіглюкіну з метою надання невідкладної допомоги після повільного введення перших 10 крапель припиняють введення на 3-5 хв, потім вводять ще 30 крапель і знову припиняють введення на 3-5 хв. За відсутності реакції продовжують введення препарату. Результати проби реєструють в історії хвороби.
Застосовують з обережністю для введення хворим з порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначають Реополіглюкін з 5 % розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах, при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін застосовують з 0,9 % розчином натрію хлориду. З обережністю застосовують для введення хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим з порушенням серцевої діяльності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не досліджувалась. Але слід враховувати ймовірність таких побічних ефектів, як загальна слабкість і запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванню з антикоагулянтами необхідно знизити їх дози. Наявність декстрану в крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові. Тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням препарату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Плазмозамінний колоїдний розчин декстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого виявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні її в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального і венозного кровообігу. При швидкому введенні Реополіглюкіну об’єм плазми може збільшитися на величину, що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного препарату, оскільки кожні 10 мл препарату сприяють перерозподілу 20-25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.
Фармакокінетика. Період напів виведення становить 6 годин. Виводиться, в основному, нирками: за перші 6 годин – близько 60 %, за 24 год – 70 %. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-глюкозид азою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: Прозора, безбарвна, стерильна апірогенна рідина.
Несумісність. Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 10 °С до 25 °С.
Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ “НІКО”. Источник
Місцезнаходження. Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Енгельса, 1