ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІГАНТОЛ
(VIGANTOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: colecalciferol;
24-метил-9,10-секохолеста-5,7,10-триєн-3ß-ол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий, в’язкий розчин;
склад: 1мл (приблизно 30 крапель) розчину містить 0,5 мг колекальциферолу, що відповідає 20 000 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: середньо ланцюжкові три гліцериди;
Форма випуску. Розчин для перорального застосування, олійний.
Фармакотерапевтична група. Вітамін D та його аналоги. Код ATC А 11СС 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Регулятор обміну кальцію і фосфору. Посилює всмоктування кальцію у кишечнику і реабсорбцію фосфору у ниркових канальцях. Сприяє формуванню кісткового скелета і зубів у дітей, збереженню структури кісток. Необхідний для нормального функціонування пара щитовидних залоз. Бере участь у синтезі лімфокінів та АТФ.
Фармакокінетика. Після застосування колекальциферол адсорбується утонкій кишці. Період напів виведення становить декілька днів. Виводиться з сечеюі калом.
При порушенні функції нирок період напів виведення може подовжуватися. Проникає через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Профілактика і лікування рахіту, спазмофілія, остеомаляція та метаболічна остеопатія (зокрема, при гіпопаратиреоїдизмі).
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для грудних дітей зметою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на день, починаючи з другого тижня життя (для доношених дітей приблизно 500 МО на добу; в особливих випадках, наприклад, у недоношених дітей, 1000 МО на добу). Сумарна доза, необхідна для профілактики рахіту протягом першого року життя, становить вокремих випадках 20 мл (два крапельні флакони). Протягом другого року життяможе виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаніму D3, особливо взимовий час.
Дорослі з метою профілактики остеомаляції приймають щоденно по 1-2краплі.
Тривалість прийому визначає лікар.
При лікуванні рахіту і остеомаляції доза становить 5 крапель 3 рази надень до одуження.
Грудні діти, що страждають на спазмофілію, отримують по 10 крапель 3рази на день.
Для лікування гіпопаратиреоїдизму призначають від 10000 до 200000 МО надобу (контроль кальцію сировотки кожні 3-6 місяців, коригування дози залежно від рівня кальцію сировотки).
Грудним малюкам і маленьким дітям краплі дають в ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьомуне можна гарантувати прийому усієї дози.
Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол в ложці рідини.
Побічна дія. В окремих випадках, коли спостерігається підвищена чутливість до вітаміну D3 або при передозуванні препарату, можливе підвищення вмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале підвищення вмісту кальцію вкрові може проявлятися як гострою (порушення серцевого ритму, нудота, блювання, психічні розлади, порушення свідомості), так і хронічною (втрата ваги, формування ниркових каменів, обвапніння м’яких тканин, зниження апетиту, сильна спрага, поліурія) симптоматикою.
Передозування. Проявляється такими симптомами, які обумовлені в основному гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний біль, анорексія, нудота, блювання , біль у животі, діарея або запори, запаморочення, шум увухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія, дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатисяобвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і легень.
Лікування: відміна препарату, ліжковий режим, низькокалорійна дієта, надмірне вживання рідини, застосування послаблюючих засобів. При значнійгіперкальціємії – внутрішньо венне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.
Особливості застосування. При застосуванні препарату у дітей не рекомендується перевищувати дозу 400000 – 600000 МО на рік.
При призначенні препарату рекомендується дотримуватися наступних застережних заходів: контроль за рівнем цукру у крові та сечі, при обмеженій рухомості (наприклад, при іммобілізаціях, накладених гіпсових пов’язок тощо), також у випадках, коли раніше спостерігалося повторне виникнення ниркових каменів; при вже існуючих ниркових вапнистих каменях, від застосування препарату краще утриматись. При саркоїдозі вітамін D3 може призначатися тільки після критичної оцінки стану хворого.
При грудному вигодовуванні застосування препарату з особливою обережністю, лише за призначенням лікаря.
Протипоказання. Гіперкальціємія і/або гіперкальціурія, період вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Вігантолуолійного розчину і тіазидів ризик виникнення гіперкальціємії зростає. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише яквиняток і тільки під контролем рівня кальцію у сировотці крові. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці та в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.