І Н С Т РУ К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КОМІЗОЛ, ЗОЛОТО-198 (0,19-7,4 ГБк)
COMIZOL,GOLD-198 (0,19-7,4 GBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Gold (198Au)colloidal.
основні фізико-хімічні властивості:
колоїдний розчин золота (Au-198)-вишнево-цегляного кольору рідина (темно-червона). період напіврозпаду радіонукліду-2,695 доби;
склад: 1 мл розчину міститькомізол, золото (Au-198) активністю 0,19-7,4 ГБк;
допоміжні речовини: желатин, глюкоза, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні радіо фармацевтичнізасоби. Код АТС V10XX01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Поглинаєтьсяретикулоендотелієм печінки (до 90%), селезінки і кісткового мозку (10%). Виведення із сечею не перевищує сотих часток процента.
Фармакокінетика. Швидке поглинанняретикулоендотелієм печінки, селезінки та кісткового мозку. Періоднапів виведення 2,695 діб. Енергія гама квантів- 0,412 Мев (96%0
Показання для застосування.
Променева терапія злоякісних пухлин, печінки, лімфатичних вузлів, визначення регіонарного лімфотоку такровотоку печінки.
Спосіб застосування та дози.
Основний спосіб введення розчинукомізолу-198- внутрішньо венний. Активність залежить від особливостей конкретної методики і може коливатись в межах 0,19-0,37 ГБк/мл-з діагностичною метою,1,11-3,33 ГБк/мл – з лікувальною метою.
Побічна дія. Не встановлена
Протипоказання.
Вагітність, період лактації; алергічні захворювання.
Передозування.
Завдяки короткому періоду напіврозпаду побічні наслідки при використанні навіть високих активностейкомізолу-198 не спостерігаються.
Особливості застосування.
З розчином Комізол, золото-198 дляін’єкцій, як і з іншими радіо активними лікарськими засобами, треба поводитисьобережно і застосовувати запобіжні заходи, щоб звести до мінімуму радіо активнеопромінення медичного персоналу і пацієнта.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У результаті клінічних досліджень несумісність з іншими препаратами не виявлена.
Умови та термін зберігання
Термін придатності становить 14 дібвід дати виготовлення, при кімнатній температурі Источник
(15-25 С). Комізол, золото-198 поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіотерапевтичними лікарськими засобами.