ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОМІЦИН -ЗДОРОВ'Я
(AZITHROMYCIN -ZDOROVYЕ)
Склад:
діюча речовина: аzithromycin; 1 капсула містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на 100 % вміст азитроміцину та суху речовину 125 мг, 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F А 10.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекціі, спричинені чутливими до препарату збудниками:
інфекції ЛОР-органів (фарингіт, синусит, тонзиліт, середній отит);
інфекції дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
інфекції сечостатевої системи (неускладнений уретрит і/або цервіцит), спричинені хламідіями;
захворювання шлунка і дванадцяти палої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії).
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів. Дитячий вік до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Дорослим при інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, інфекціях шкіри та м'яких тканин призначають по 500 мг/добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).
При неускладненому уретриті і/або цервіциті дорослим призначають одноразово 1 г.
При захворюваннях шлунка та дванадцяти палої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori, дорослим призначають по 1 г на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.
Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.
Дітям старше 6 років призначають Азитроміцин-Здоров'я по 125 мг із розрахунку 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів.
У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалом 24 години.
Побічні реакції. З боку травної системи: можливі нудота, діарея, біль у животі; рідко – блювання, метеоризм, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів.
Можливий шкірний висип, холестатична жовтуха, головний біль, сонливість, нефрит, вагініт, нейтропенія або нейтрофілія, кандидоз, фото сенсибілізація, еозинофілі я. У дітей – збудження, безсоння, кон’юнктивіт, гіперкінезія.
Передозування. Нудота, блювання, пронос, тимчасова втрата слуху. Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю. При вагітності та в період годування груддю препарат призначають лише в тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини при неможливості альтернативного лікування.
Діти. Препарат у даній лікарській формі не можна призначати дітям до 6 років.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим із порушенням функції печінки і/або нирок (КК<80 мл/хв).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, знижують всмоктування Азитроміцину-Здоров’я. Тому рекомендується дотримуватися перерви, щонайменше в 2 години, між прийомом азитроміцину та антацидних препаратів.
Азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450, тому не вступає у взаємодію з пероральними антикоагулянтами, карбамазепіном, дифеніном, дигоксином, циклоспорином, ерготаміном, але слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії, належить до підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. При високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.
Азитроміцин активний відносно аеробних грам позитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. груп С, F і G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аеробних грам негативних бактерій: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campilobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeaе, Gardnerella vaginalis; анаеробних бактерій: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Препарат також активний відносно Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycroplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borellia burgdorferi.
Фармакокінетика.
Всмоктування: азитроміцин швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Після прийому препарату внутрішньо в дозі 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2,5–2,96 години і становить 0,4 мг/л. Біодоступність становить 37 %.
Розподіл: азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини сечостатевої системи (зокрема у передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація у тканинах і тривалий період напіврозпаду зумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові.
Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях у вогнищі запалення протягом 5– 7 днів після прийому останньої дози.
Метаболізм: метаболізується в печінці, втрачаючи активність. Приймання їжі значно змінює фармакокінетику.
Виведення: 50 % виводиться з жовчю в незміненому вигляді, 6 % – із сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули: жовтого кольору (для дозування 125 мг), блакитного кольору (для дозування 250 мг), синього кольору (для дозування 500 мг).
Вміст капсули - порошок білого або майже білого кольору.
На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства -”ЗT”.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Капсули по 500 мг № 3 у блістері у коробці; капсули по 250 мг та 125 мг № 6 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом. Источник
Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров'я”.
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.