ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЛЕРІГО
PLERIGO
Cклад: діюча речовина: 1 флакон 20 мл містить прокаїну 13,64 мг, калію хлориду 59,65 мг, магнію хлориду 162,65 мг;
допоміжні речовини натрію мета бісульфіт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузії.
Фармакотерапевтична група. Розчини електролітів. Кардіоплегічні розчини.
Код АТС B05XA16.
Клінічні характеристики
Показання.
Для зупинки серця у комбінації з гіпотермією застосовується при проведенні операцій на відкритому серці зі збереженням міокарда протягом асистолії (або з кардіопротективною дією на міокард протягом асистолії).
Протипоказання.
Протипоказане застосування без апарата штучного кровообігу.
У пацієнтів, які мають підвищену чутливість до застосування прокаїну.
З обережністю застосовують пацієнтам, які мають алергію до парааміно бензойної кислоти та її метаболітів.
Протипоказано застосовувати:
пацієнтам з низьким рівнем холін естерази у плазмі або для осіб, які отримують антихолін естеразні препарати;
хворим на myastenia gravis;
хворим, які застосовують сульфонаміди.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують виключно для інстиляції судин серця. Не призначено для введення в вену!
Не можна застосовувати Плеріго при пошкодженні упаковки чи кришечки. Перед набором розчину потрібно його збовтати та перевірити на прозорість. Наявність включень в розчині не допустима. Розчин Плеріго не містить консервантів та антибактеріальних речовин, тому необхідно суворо дотримуватись правил асептики.
Розчин готують безпосередньо перед застосуванням. Ампульний розчин Плеріго є концентратом, тому перед застосуванням його розводять в 1 л 0,9 % розчину натрію хлориду. Перед застосування Плеріго рекомендовано охолодити до 4 °C. Розчин придатний до застосування протягом 24 годин після відкриття флакона. Цей розчин можуть застосовувати тільки хірурги, які мають досвід виконання операцій на відкритому серці.
Слід використовувати систему, яка спеціально призначена для проведення внутрішньо артеріальної інфузії. Перед проведенням інфузії потрібно перевести затискач системи в положення «зачинено». Для заповнення системи видалити кришечку флакона, приєднати флакон до системи, заповнити систему дещо більшою кількістю розчину Плеріго, ніж необхідно для проведення інфузії. Надлишок необхідний для перевірки роботи системи та вилучення пухирців повітря з розчину. Для цього потрібно відкрити затискач системи та видалити з неї надлишок розчину. Систему з флаконом розміщують якнайближче до операційного столу для контролю вання швидкості інфузії за допомогою затискача системи.
Після встановлення температурного інтервалу кардіопульмонарного шунта 28 – 30 °C і пере тиснення висхідної аорти Плеріго швидко вводиться в корінь аорти. Початкова швидкість введення - 300 мл/м2/хв (близько 540 мл/хв для дорослих з масою тіла 70 кг і площею поверхні шкіри - 1,8 м2). Інфузію виконують протягом 2 - 4 хв. Одночасно можна застосовувати зовнішнє охолодження (регіональна гіпотермія перикарда) з введенням охолодженого до 4 °C розчину Рінгера в плевральну порожнину.
У випадку збереження або відновлення скоротливої діяльності міокарда потрібно провести повторну інфузію Плеріго зі швидкістю 300 мл/м2/хв протягом 2 хв. Повторне введення розчину можливе кожні 20 - 30 хв або раніше, якщо температура міокарда підвищується до 15 – 20 °C і вище. Також можна періодично за допомогою відсмоктувача міняти розчин для регіонарної перикардіальної гіпотермії для підтримання достатнього рівня охолодження міокарда. Об'єм розчину, що вводиться в корінь аорти, залежить від часу, потрібного для оперативного втручання та виду операції на відкритому серці.
Під час оперативного втручання потрібно постійно контролю вати температуру міокарда (допустима імплантація термодатчика для постійного інтраопераційного контролю) та ЕКГ-параметри. Потрібно приготувати дефібрилятор та ізотропні засоби для можливого застосування після кардіоплегії. Спонтанне відновлення скоротливої функції серця після операції може зайняти більше часу, ніж допустимо. В такому випадку потрібно застосовувати дефібриляцію.
Побічні реакції.
Після операційні ускладнення переважно пов'язані з операціями на відкритому серці і включають інфаркт міокарда, електрокардіографічні відхилення, аритмії, зокрема фібриляцію шлуночків.
Часті. Блокади провідної системи серця, гіпотонія, парестезії, нудота та блювання, гіпергідроз.
Нечасті. Неспокій, гіперкаліємія, гіпестезії, порушення когнітивної діяльності, парестезії.
Поодинокі. Інфікування місця інфузії, анорексія, брадикардія, брадипное, зупинка серця, депресія, диплопія, порушення або спотворення смаку, задишка, втомлюваність, загальна слабкість, головний біль, гіперкальціємія, гіпермагніємія, гіперволемія, гіпорефлексія, дратівливість, полідипсія, нечіткість мови, ксеростомія.
У випадку, коли великі об'єми Плеріго (декілька літрів) потрапили у велике коло кровообігу, можливе підвищення рівня магнію та калію в плазмі крові, артеріальна гіпотензія та метаболічний ацидоз.
Передозування.
Надлишкове введення розчину пов'язане з розширенням коронарних судин і проникненням розчину через стінку судин з розвитком набряку міокарда. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Препарат Плеріго є концентратом, тому перед застосуванням його розводять в 1 л 0,9 % розчину натрію хлориду. Перед застосуванням Плеріго рекомендовано охолодити до
4 °C. Розчин придатний до застосування протягом 24 годин після відкриття флакона.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Достовірного тестування на тваринах не проводилося, тому застосування при вагітності та годуванні груддю можливе тільки за життєвими показаннями, якщо очікуваний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода.
Діти. Не встановлена безпека та ефективність застосування у дитячій кардіохірургії, тому препарат не застосовують дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовується тільки в умовах кардіохірургічного стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Плеріго не сумісний з солями магнію, недеполяризуючими м'язовими релаксантами, тому що підсилює їхні ефекти. При одночасному застосуванні з антагоністами кальцію можливе ослаблення дії останніх.
Фармакологічні властивості.
Кардіоплегічний розчин.
Розчин Плеріго з доданням натрію бікарбонату при введенні охолодженим в коронарні артерії забезпечує швидку зупинку електромеханічної активності серця, перешкоджає втраті іонів клітинами міокарда, компенсує ішемічний ацидоз. Такий спектр дії препарату на серце називається «холодною кардіоплегією» і дозволяє хірургу проводити оперативне втручання на зупиненому, розслабленому та знекровленому операційному полі серця.
Прокаїн (новокаїн) виявляє анестезуючу дію за рахунок блокади натрієвих каналів, гальмування калієвого току, конкуренцією з кальцієм, зниження поверхневого натягу фосфоліпідного шару мембран, пригнічення окисно-відновних процесів та генерації імпульсів. При надходженні в кров зменшує утворення ацетилхоліну, знижує збудливість периферичних холінореактивних систем, виявляє блокуючу дію на вегетативні ганглії, зменшує спазми гладкої мускулатури, знижує збудливість серцевого м’яза і моторних зон кори головного мозку. При парентеральному введенні добре всмоктується. Швидко гідролізу ється в плазмі під впливом естераз і холін естераз плазми, утворюючи пара-аміно бензойну кислоту і диетиламінетанол. Належить до препаратів з дуже короткою дією
Магній (Мg++) стабілізує міокарді альні мембрани, пригнічує активність фосфори лази міозину, необхідної міокарду для відновлення скоротливої діяльності, за рахунок чого накопи чується в клітинах резерв АТФ. Захисні ефекти магнію та калію є адитивними. Калій (K +) блокує скоротливість міокарда, внаслідок чого забезпечує збереження енергії для постішемічного скорочення в діастолі. Хлорид (Cl‾) та натрій (Na+) не бере безпосередньої участі в зупинці серця, але натрій необхідний для збереження іонного балансу тканини міокарда, а хлорид забезпечує електронейтральність розчину.
Розчин вводиться охолодженим в серцеві судини. Системної дії не має, оскільки не потрапляє в велике коло кровообігу
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.
Несумісність.
Плеріго не сумісний з солями магнію, недеполяризуючими м’язовими релаксантами, тому що Плеріго підсилює їхні ефекти. При одночасному застосуванні з антагоністами кальцію можливе ослаблення дії останніх.
Термін придатності.
2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл в ампулах. По 5 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Застосовується тільки в умовах стаціонару.
Виробник. Венус Ремедіс Лімітед для
Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон Источник
Сомерсет ТА 2 6НВ.