ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ
(TEARS NATURALEÒ II)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 мл розчину містить декстрану 70 – 1 мг та гіпромелози 3 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, поліквад, натрію тетраборат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева, вода очищена.
Лікарська форма: Краплі очні.
Прозорий, безбарвний розчин.
Назва і місцезнаходження виробника.
Алкон - Куврьор, Рійксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгія.
Alcon – Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини. Код АТС S01Х A20.
Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ містять декстран 70 та гіпромелозу (гідроксипропілметилцелюлозу), водорозчинну полімерну систему (ДУАСОРБ), яка змішується з природними сльозами для забезпечення зволоження рогівки. Завдяки синергічній дії з компонентами природної слізної рідини препарат забезпечує створення шару на поверхні рогівки, що підтримується за рахунок адсорбції.
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ підвищують стабільність слізної плівки завдяки фізіологічній сумісності, утворюючи таким чином природну речовину, яка змащує рогівку. Це забезпечує утримання слізної рідини в оці протягом тривалшого часу, незважаючи на те, що розчин не має високої в’язкості. Препарат поліпшує зволоження рогівки та підвищує стійкість слізної плівки, що підтверджується результатами досліджень часу розриву слізної плівки.
До клінічні дані не виявили будь-якого особливого ризику для людини, грунтуючись на стандартних дослідженнях та оцінках безпечного застосування для ока, безпеки фармакологічних властивостей, токсичності повторної дози, генотоксичності, оцінках канцерогенної дії та токсичності щодо репродуктивної функції.
2 % гіпромелоза, а також офтальмологічні розчини, що містять поліквад, продемонстрували, що вони не мають сенсибілізуючою дії у дослідженні на морських свинках методом максимізації.
Дані щодо абсорбції полікваду та гіпромелози обмежені. Гіпромелоза має високу молекулярну масу (86 000 дальтонів) і таким чином повільно абсорбується. Мінімальну абсорбцію при пероральному застосуванні препарату було продемонстровано у дослідженнях на щурах. Гіпромелоза вважається метаболічно-інертною речовиною.
Поліквад (полікватерніум-1) – високомолекулярна полімерна сполука (4600–11000 дальтонів) з високою щільністю заряду, і тому не очікується, що він абсорбується.
Показання для застосування. Сухість ока, в тому числі сухий кератокон’юнктивіт та синдром Шегрена, а також для лікування та попередження ускладнень, пов’язаних із такими станами.
Тимчасове полегшення печіння та подразнення, спричинені сухістю ока, та як захист від подальшого подразнення. Тимчасове полегшення дискомфорту, спричиненого незначними подразненнями ока або впливом на нього вітру або сонця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до декстрану 70, гіпромелози або до будь-якого з компонентів препарату.
Особливі застереження. Тільки для офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.
У випадку, якщо у пацієнта виникає головний біль, біль в очах, зміна гостроти зору, подразнення очей, стійке почервоніння або якщо стан погіршується чи залишається без змін більше 3 днів, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Щоб попередити забруднення крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Не слід застосовувати препарат, якщо розчин помутнів або змінив колір.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає або є тільки обмежена кількість даних щодо застосування очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ вагітним жінкам. Однак декстран 70 та гіпромелоза мають властивості захисного покриття та не є фармакологічно активними. Вважається, що ці компоненти не абсорбуються системно, тому будь-якої системної токсичності або будь-якого впливу на репродуктивну функцію або на ембріофетальний розвиток не очікується. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи декстран 70, гіпромелоза або будь-який з компонентів препарату проникають у грудне молоко людини. Тим не менше припинення застосування препарату протягом періоду годування груддю не вважається необхідним. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ не впливають або мають зовсім незначний вплив на здатність керування авто транспортом та механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати авто транспортом або механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати авто транспортом або механізмами.
Діти. Немає специфічних даних щодо застосування препарату дітям. Однак, приймаючи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, до складу яких входять зазначені інгредієнти, у коригуванні дози для цих пацієнтів немає потреби.
Спосіб застосування та дози.
Закапувати по 1–2 краплі препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) при необхідності.
Немає специфічних даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок. Однак, приймаючи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, до складу яких входять зазначені інгредієнти, у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів немає потреби.
У разі супутньої терапії з застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Передозування. Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.
У разі передозування надлишок очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна легко вимити з ока теплою водою.
Побічні ефекти. Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень, було затуманення зору.
Наступні побічні ефекти класифікувалися наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Дані про побічні ефекти були отримані під час клінічних досліджень та зі спонтанних повідомлень про побічні ефекти при пост маркетинговому застосуванні.
| Система класифікації органів |
Терміни, взяті з класифікатора MedDRA |
| Порушення з боку імунної системи |
Невідомі: підвищена чутливість |
| Порушення з боку нервової системи |
Нечасті: головний біль |
| Офтальмологічні порушення |
Дуже часті: затуманення зору
Часті: сухість очей (залишкова), порушення з боку повік, аномальна чутливість ока, відчуття стороннього тіла в оці, відчуття дискомфорту в оці.
Нечасті: фотофобія, гіпестезія ока, очний свербіж, подразнення очей, очна гіперемія.
Невідомі: еритема повік, припухлість очей, біль в очах, виділення з очей, утворення лусочок по краях повік, підвищена сльозотеча. |
| Порушення загального характеру і стани, пов’язані з місцем застосування |
Нечасті: Відчуття дискомфорту |
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У разі супутнього застосування інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу не менш ніж 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після відкриття флакона – 4 тижні.
Умови зберігання. Зберігати флакон при температурі не вище 25 °С, щільно закритим у місцях, недоступних для дітей.
Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-TейнерÒ». Не всі види упаковок можуть бути представлені на ринку. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.