І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НОВОМІКС®30 ПЕНФІЛ®
(NOVOMIX®30 PENFILLL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Інсулін аспарт;
основні фізико-хімічні властивості: біла водна суспензія, що складається з 30% розчинного інсуліну аспарт і 70% кристалів протамін-інсуліну аспарт;
склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 ОД/мл інсуліну аспарт, виробленого біотехнологічним методом;
Одна Одиниця (ОД) дорівнює 0.035 мг знесоленого безводного інсуліну аспарт;
допоміжні речовини: манітол, фенол, мета крезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений дигідрат, протаміну сульфат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. КодАТС А 10А D05.
Фармакологічні властивості. НовоМікс®30Пенфіл® - двофазова суспензія, що є сумішшю аналогів інсуліну: інсуліну аспарт (аналог людського інсуліну короткої дії) і протамін-інсулінуаспарт (аналог людського інсуліну середньої тривалості дії).
Рівень глюкози в крові під впливом інсуліну аспарт знижується після зв'язування його з інсуліновими рецепторами, що сприяє захопленню глюкози м'язовими і жировими клітинами й одночасно пригніченню виділення глюкози з печінки. НовоМікс®30 Пенфіл®- це двофазова суспензія, що містить 30 % розчинного інсуліну аспарт. Це забезпечує більш швидкий у порівнянні з розчинним людським інсуліном початок дії, що даєзмогу вводити препарат безпосередньо перед прийомом їжі (від 0 до 10 хв). Кристалічна фаза (70 %) складається з протамін-інсуліну аспарт, профіль активності якого такий самий, як і людського нейтрального протамін-інсулінуХагедорна (НПХ).
НовоМікс®30 Пенфіл®починає діяти через 10-20 хв після підшкірної ін'єкції. Максимальний ефект розвивається через 1-4 год після введення. Тривалість дії - до 24 год. Рівеньглікозильованого гемоглобіну у хворих на діабет 1 і 2 типу, яким протягом 3місяців вводили НовоМікс®30 Пенфіл®, був таким самим, які при введенні двофазового людського інсуліну. При введенні однакових молярних доз інсулін аспарт еквіпотентний людському інсуліну.
В інсуліні аспарті амін окислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга молекули інсуліну заміщено на аспарагінову кислоту, що зменшує утворення гексамерів, які формуються в препаратах розчинного людського інсуліну. У розчинній фазі НовоМікс®30Пенфіл® частка інсуліну аспарту становить 30 % всього інсуліну: він всмоктується в кров з підшкірної клітковини швидше, ніж розчинний інсуліндвофазового людського інсуліну. 70 %, що залишилися, припадають на кристалічну форму протамін-інсуліну аспарту, більш тривале всмоктування якого таке саме, щоі людського НПХ інсуліну. Фармакокінетика. Максимальна концентрація інсуліну в сироватці крові після введення НовоМікс®30 Пенфіл на 50 % вища, а час її досягнення вдвічі коротший у порівнянні з двофазовим людським інсуліном. У здорових добровольців після підшкірного введення препаратуНовоМікс®30 Пенфіл® з розрахунку 0,20 ОД/кг маси тіла максимальна концентрація інсуліну аспарту в сироватці крові була досягнута через 60 хв, вона становила 140 ± 32 пмоль/л. Тривалість напів виведення НовоМікс®30 Пенфіл®(t½), що відображає швидкість всмоктування протамінової фракції, становила близко 8-9 год. Рівень інсуліну в сироватці крові повертався до початкового через 15-18 год після підшкірного введення. У хворих на діабет 2типу максимальна концентрація досягалася через 95 хв після введення і залишалася вищою від початкової протягом майже 14 год. Фармакокінетику НовоМікс®30Пенфіл® не було досліджено в осіб похилого віку, дітей і хворих з порушеннями функції нирок або печінки.
Показання для застосування.Лікування цукрового діабету.
Спосіб застосування та дози.
Картриджі НовоМікс®30Пенфіл® по 3 мл призначені для використання з інсуліновими шприц-ручками Ново Нордіск і голками НовоФайн®. Картриджі слід використовувати тільки з шприц-ручками, що сумісні з ними та забезпечують безпеку й ефективність використання картриджів.
Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.
Оскільки дія препарату НовоМікс®30Пенфіл® настає швидше порівняно з двофазовим людським інсуліном, його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі.
Звичайна індивідуальна добова потреба хворого в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла. НовоМікс®30Пенфіл® може частково або повністю забезпечувати її нестачу.
Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з резистентністю до нього (наприклад, при ожирінні) і знижуватися у хворих із збереженою залишковою продукцією ендогенного інсуліну.
Оптимізація контролю метаболізму у хворихна діабет відстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується проведення моніторингу рівня глюкози в крові.
Необхідність підбору дози препарату може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях або змінах у режимі харчування. Виконання фізичних вправ відразу після прийому їжі збільшує ризик розвитку гіпоглікемії.
НовоМікс®30 Пенфіл®звичайно вводять під шкіру стегна або в ділянку передньої черевної стінки. Можна також вводити в ділянку сідниць або дельтовидного м’яза плеча.
Для запобігання ліподистрофії місцяін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.
Аналогічно іншим препаратам інсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Залежність швидкості всмоктування від місця введення препарату не досліджена.
Порушення функції нирок або печінки можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.
Особливості дії препарату НовоМікс®30Пенфіл® у дітей молодше 18 років не досліджені.
Суспензії інсуліну ні в якому разіне можна вводити внутрішньо венно.
Інструкції для хворого щодо використання препарату НовоМікс® 30 Пенфіл®
Не використовувати НовоМікс®30 Пенфіл®, коли після йогопрокочування між долонями і перевертання препарат не виглядає однорідно білим і каламутним.
Картриджі не можна використовувати, якщо вони містять грудки або тверді частинки, що налипли на дно або стінки, іздається що картридж всередині вкрито інеєм.
Для запобігання переносу інфекції, картридж НовоМікс®30 Пенфіл® слід використовувати лише індивідуально.
Перед використанням слід упевнитися, що на картриджі немає ніяких ушкоджень (наприклад, тріщин). Не користуватися картриджем, якщо є будь-які зовнішні ушкодження, або якщо видима ділянка гумового поршня перевищує ширину білої кодової смужки.
Після кожної ін’єкції голку слід видаляти, тому що під впливом зміни температури може статися витікання рідини через голку, що призведе до зміни концентрації інсуліну.
Не заповнювати НовоМікс®30Пенфіл® повторно.
Не використовувати НовоМікс®30Пенфіл® в інсулінових насосах.
При одночасному лікуванні препаратом НовоМікс®30 Пенфіл® та іншим видом інсуліну в картриджі, для кожного з них слід використовувати окрему шприц-ручку.
Інструкція для хворого щодо введення інсуліну
Перед тим, як вставити картридж у шприц-ручку компанії Ново Нордіск
Покатати картридж Пенфіл між долонями 10 разів. Після цього не менше 10 разів перевернути картридж вгору івниз між позиціями а і b так, щоб скляна кулька перемістилася відодного кінця картриджа до іншого. Прокочування між долонями і перевертання картриджа слід повторити принаймні ще один раз для того, щоб рідина стала однорідно білою і каламутною.
Перед кожною ін'єкцією
Коли картридж Пенфіл вже вставлений у шприц-ручку, не менше 10 разів перевернути шприц-ручку вгору і вниз між позиціями а і b так, щоб скляна кулька перемістилася від одного кінця картриджа до іншого. Слід повторити цю операцію, доки рідина не ста неоднорідно білою і каламутною. Відразу зробити ін'єкцію. Перемішування вмісту картриджа робити перед кожною ін'єкцією.
Як вводити цей препарат інсуліну
· Охопити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробити підшкірну ін’єкціюінсуліну.
· Після ін'єкціїголка має залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Утримувати натискну кнопку повністю притиснутою, доки голку не буде вийнято зі шкіри. Це забезпечить введення повної дози і запобігатиме можливому затіканню крові в голку або у порожнину картриджа.
· Якщо на місціін'єкції з'явилася кров, легко притисніть його пальцем.
Побічна дія. Гіпоглікемія є одним зпобічних ефектів, які часто виникають при інсулінотерапії. Симптомигіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати: холодний піт, блідість шкіри, знервованість або тремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.
На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.
У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції (почервоніння, набряки, свербіж). Ці реакції також проходять при продовженні лікування.
Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакції потенційно не безпечніші і можуть викликати великі шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіо невротичнийнабряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіпер чутливості є потенційно небезпечними для життя.
Якщо хворий не змінює місцяін’єкцій, то може розвинутися ліподистрофія.
Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до інсуліну аспарту або до будь-якого інгредієнта препарату.
Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутисягіпоглікемія:
· Легкугіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
· У разі тяжкоїгіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньо венно. Глюкозу також треба ввести внутрішньо венно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікеміїта діабетичного кето ацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.
При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кето ацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.
Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначати зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.
НовоМікс® 30 Пенфіл®слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його діїслід враховувати при лікуванні хворих, які мають супутні захворювання або приймають препарати, що сповільнюють всмоктування їжі в шлунково-кишковому тракті.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.
Пропускання прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
У порівнянні з двофазовим людським інсуліном ін’єкція препарату НовоМікс® 30 Пенфіл® може призвести до більш вираженого гіпоглікемічного ефекту, який може тривати до 6год після ін’єкції. Це може викликати необхідність підбору доз інсуліну і/аборежиму харчування.
Переведення хворого на інший типабо вид інсуліну здійснюється під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїНовоМікс® 30 Пенфіл® може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.
Суспензії інсуліну не можна використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.
Вагітність і годування груддю
Клінічний досвід застосування інсуліну аспарту в період вагітності обмежений. У дослідженнях на тваринах було показано, що інсулін аспарт подібно до людського інсуліну не маєембріо токсичного і тератогенного впливу.
Рекомендується посилити контроль залікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність. Потреба в інсуліні звичайно знижується упершому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.
Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози препарату НовоМікс® 30 Пенфіл®.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).
Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісникигіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин слід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Несумісність
Лікарські препарати, які додаються до суспензії інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти. НовоМікс® 30 Пенфіл® неможна додавати до ін фузійних розчинів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.
Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноамін оксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь, анаболічністероїди і сульфонаміди.
Лікарські засоби, якіможуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.
Умови та термін зберігання.
НовоМікс® 30 Пенфіл®,яким не користувались, слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати.
Термін придатності – 24 місяці.
НовоМікс 30 Пенфіл®, яким користуються, не слід зберігати у холодильнику. Його застосовують у шприц-ручках Ново Нордіск або носять при собі про запас небільше 4 тижнів (при температурі не вище 30°С).
Ніколи не слід використовуватиНовоМікс® 30 Пенфіл®, якщо рідина не стає білою та рівномірно каламутною після перемішування.
Зберігати у зовнішній упаковці, у захищеному від дії світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не піддавати дії тепла або прямих сонячних променів. Источник
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.