ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОПАЦИЛ®

(СОРАСУL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: кислота   ацетил саліцилова, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить кислоти ацетил саліцилової, у перерахуванні на 100 % речовину 300 мг; парацетамол, у перерахуванні на 100 % речовину 100 мг; кофеїну, у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київ медпрепарат», Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Код АТС N02В А 51.

Фармакологічні властивості. Копацил^® – комбінований препарат, який здійснює знеболювальний, протизапальний ефекти за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Компоненти препарату потенціюють дію один одного. Кислота ацетил саліцилова помірно пригнічує агрегацію тромбоцитів, покращує мікро циркуляцію в осередку запалення. Кофеїн здійснює збудливий вплив на центральну нервову систему, активує дихальний і судинно-руховий центри, збільшує частоту серцевих скорочень, нормалізує тонус судин головного мозку. Терапевтичний ефект препарату настає через 30-60 хвилин після прийому внутрішньо, досягає максимуму через 2-2,5 годин та триває 3-4 години.

Показання для застосування. Слабкий або помірно виражений больовий синдром; головний та зубний біль, мігрень, невралгія, передменструальний синдром, ревматичний біль, ішіас, люмбаго, біль у м’язах; як жарознижувальний засіб при захворюваннях різної етіології, що супроводжуються гарячкою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки; знижене згортання крові, гемофілія, геморагічний діатез, анемія, лейкопенія, вроджена гіпербілірубінемія; бронхіальна астма в анамнезі, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин подібної дії (особливо не стероїдних протизапальних засобів); тяжкий атеросклероз, тяжкі форми цукрового діабету, закрито кутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність; тяжка печінкова або ниркова недостатність; алкоголізм; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; дитячий вік до 16 років; вагітність, період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні. У зв’язку з наявністю у складі препарату кофеїну Копацил® не рекомендується застосовувати при підвищеній збудливості, безсонні, хворим на артеріальну гіпертензію, з гіпертрофією передміхурової залози, пацієнтам літнього віку. Препарат з обережністю та за умови постійного нагляду лікаря призначають хворим з подагрою, цукровим діабетом, при недостатності функції печінки (особливо у пацієнтів з алкогольним гепатитом) та нирок, при зневодненні. При проведенні тривалої терапії або при застосуванні препарату у високих дозах потрібен нагляд лікаря та контроль за системою згортання крові, рівнем гемоглобіну, сечовини, визначення кількості тромбоцитів у крові, аналіз калу на приховану кров. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту глюкози в крові.

Під час лікування не слід споживати алкоголь.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 16 років (ризик розвитку синдрому Рейє, ознакою якого може бути безперервне блювання).

Спосіб застосування та дози. Копацил® застосовують внутрішньо після їди. Дорослим та дітям старше 16 років по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу з інтервалом між прийомами не менше 4 годин. Максимальна добова доза – 8 таблеток. Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, не перевищує 7 днів.

Передозування.

Симптоми при передозуванні легкого ступеня: блідість шкіри, пітливість, шум у вухах, запаморочення, головний біль, зниження гостроти зору та слуху (особливо у пацієнтів літнього віку), нудота, блювання, біль у животі, анорексія, алергічні реакції.

Симптоми при передозуванні тяжкого ступеня: порушення свідомості, пригнічення ЦНС, задишка, ядуха, прискорене дихання, гіпертермія, дегідратація, шлунково-кишкова кровотеча, жовтяниця, панкреатит, гепатонекроз, порушення гемокоагуляції, порушення вуглеводного обміну, колапс, гіпоглікемія, нефротоксичні явища (у т. ч   інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, ниркова коліка, ниркова недостатність), печінкова недостатність аж до розвитку токсичної енцефалопатії, в окремих випадках – коми. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Можливе пригнічення кровотворення (а пластична анемія, панцитопенія, агранулоцит оз, нейтропенія, лейкопенія). Передозування, зумовлене кофеїном: психомоторне збудження, неспокій, сонливість, м’язові скорочення, тремор, судоми, екстрасистолія, тахікардія, аритмії. Лабораторні дані: лужна реакція сечі, метаболічний ацидоз, гематурія, протеїнурія, дихальний алкалоз, гіпокаліємія, гіпонатріємія, тромбоцит опенія, збільшення протромбі нового індексу, збільшення активності печінкових трансаміназ, порушення метаболізму глюкози.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, форсований діурез, у тяжких випадках – гемодіаліз, інфузійне введення розчинів електролітів (натрію гідро карбонату, натрію цитрату або натрію лактату).

Побічні ефекти. Алергічні реакції: шкірні висипання (зазвичай еритематозна, кропив’янка), свербіж, ангіо невротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, некардіогенний набряк легень, бронхоспазм, астма.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання; при частому або довго тривалому застосуванні препарату можливі виразково-геморагічні ураження слизової оболонки шлунка і дванадцяти палої кишки.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи кровотворення: сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз.

З боку серцево-судинної системи: незначне короткочасне підвищення артеріального тиску, тахікардія, аритмія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння, неспокій.

Ацетил саліцилова кислота, що входить до складу препарату, підвищує ризик розвитку кровотеч, які можуть призводити до гострої та хронічної постгеморагічної анемії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказане одночасне застосування з інгібіторами моноаміно оксидази (МАО) та протягом        2 тижнів після припинення їх застосування, з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень або більше. Копацил® підсилює побічну дію метотрексату (гематотоксичний ефект), кортикостероїдів (ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі). Системні глюкокортикостероїди, що застосовуються в замісній терапії при хворобі Аддісона (крім гідрокортизону), знижують рівень ацетил саліцилової кислоти у крові, внаслідок чого після відміни глюкокортикоїдів збільшується ризик передозування саліцилатами.

Копацил® не слід застосовувати одночасно з іншими не стероїдними протизапальними засобами  (ібупрофен) та препаратами, що містять парацетамол, через посилення побічних ефектів; з антикоагулянтами – через ризик виникнення кровотечі.

Метоклопрамід, домперідон посилюють, а холестирамін   знижує всмоктування парацетамолу.

Копацил® підсилює токсичну дію проти судомних засобів, ізоніазиду, рифампіцину, а також інших гепатотоксичних лікарських засобів, посилює токсичність левоміцетину. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект   Копацилу®.

Копацил® знижує ефективність гіпотензивних засобів, діуретиків (спіронолактону, фуросеміду), проти подагричних препаратів, підсилює гіпоглікемічний ефект пероральних антидіабетичних препаратів. Копацил® знижує ефективність урикозуричних лікарських засобів (бензобромарон, пробенецид), підвищує плазмову концентрацію дигоксину.

Циметидин, гормональні контрацептиви підсилюють дію кофеїну. Кофеїн посилює дію ерготаміну; підвищує тиреоїдний ефект тиреотропних засобів; знижує концентрацію літію в крові; потенціює ефект похідних ксантину, a- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів; знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів. Кофеїн є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ.

Термін придатності. 3 роки.

Умови   зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник

Упаковка. По 6 або 10 таблеток у блістері;  10 таблеток в блістері, 2 блістери в пачці.