ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОЛЬКОРТОЛОН®

(POLCORTOLONE®)

Склад:

діюча речовина: триамцинолон (triamcinolonum);

1 таблетка містить 4 мг триамцинолону;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Препарати гормонів для системного застосування (крім статевих гормонів і інсулінів). Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС Н 02А В 08.

Клінічні характеристики.

Показання.

− Ендокринні захворювання: первинна (хвороба Аддісона) та вторинна недостатність кори надниркових залоз, адреногенітальний синдром (вроджений, гіперплазія надниркових залоз), негнійний тиреоїдит.

− Алергічні захворювання з тяжким перебігом, стійкі до інших методів лікування: сироваткова хвороба, реакція гіпер чутливості до медикаментів, бронхіальна астма, анафілактичні реакції (глюкокортикостероїди слід застосовувати як додаткове лікування лише тоді, коли інші методи лікування є невдалими).

− Колагенози (у період загострення або у деяких випадках − як підтримуюча терапія): ревматичні та неревматичні міокардити, гострий ревматичний міокардит і ревматична пропасниця, системний червоний вовчак.

− Ревматичні хвороби (як допоміжне лікування у стані загострення): анкілозуючий спондиліт, псоріатичний артрит, ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит (у випадках, стійких до інших методів лікування), бурсит у хворих на остеоартрит.

− Неревматичні хвороби суглобів (як допоміжне лікування, у період загострення): гострий і під гострий бурсит, епікондиліт, неспецифічний гострий тендовагініт, постравматичний остеоартрит, гострий подагричний артрит.

− Дерматологічні хвороби: тяжкий ступінь поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка форма псоріазу, бульозний герпетиформний дерматит, себорейний дерматит.

− Захворювання шлунково-кишкового тракту (у період загострення; довготривале лікування протипоказане): виразковий коліт, хвороба Крона.

− Гематологічні хвороби: гемолітична набута анемія (у зв’язку з ауто імунізацією), вроджена а пластична анемія, еритробластопенія (еритроцитарна анемія), вторинна тромбоцит опенія дорослих, ідіопатична тромбоцит опенічна пурпура (хвороба Верльгофа) у дорослих.

−   Гіперкальціємія, пов’язана з онкологічною хворобою.

− Онкологічні хвороби (як паліативне лікування, у комплексі з відповідним протипухлинним лікуванням): лейкози та лімфоми у дорослих, гострі лейкози у дітей.

− Набряки: для отримання діурезу   або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, системний червоний вовчак.

− Неврологічні хвороби: туберкульозний менінгіт із субарахноїдальним блоком (одночасно з протитуберкульозним лікуванням), розсіяний склероз у періодах загострення.

− Офтальмологічні хвороби: іридоцикліти, хоріоретиніти, дифузний хоріоїдит задньої камери ока, неврит зорового нерва, симпатична офтальмія, запалення переднього сегмента ока, алергічний кон’юнктивіт, кератит (не пов’язаний з інфікуванням вірусом герпесу або грибковим інфікуванням), крайова ульцерація рогівки, пов’язана з алергією.

− Захворювання дихальної системи: бериліоз, синдром Лефлера, аспірацій на пневмонія, симптоматичний саркоїдоз, блискавична або міліарна форма туберкульозу легенів (при одночасному протитуберкульозному лікуванні).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату або до будь-яких складових речовин препарату.

Системні грибкові ураження, гострі інфекційні захворювання.

Щеплення, особливо ті, що містять живі віруси.

Дитячий вiк до 6 рокiв.

Злоякісні новоутворення з метастазами.

Iншi протипоказания є вiдносними та залежать вiд очiкуваних переваг запланованої тривалостi застосування та способу введення, наприклад, системнi чи топiчнi переваги. Iншi ситуацiї при застосуваннi належать бiльше до попереджень та застережень, нiж до протипоказань.

Запалення в активнiŭ фазi

Кортикостероїди можуть послабити реакцiю органiзму на iнфекцiю та активувати чи загострити мiсцевi або системнi iнфекцiї, що не лiкуються протимiкробними засобами, а також латентний або вилiкуваний туберкульоз.

Цукровий дiабет

Пiд час лiкування кортикостероїдами може ускладнюватися контроль за цим захворюванням.

Остеопороз

При довго тривалому застосуваннi кортикостероїдiв може погiршитись стан при остеопорозi, особливо у пацiєнтiв літнього віку, iснує ризик больового синдрому, пов’язаного зi зниженням висоти тiл хребцiв унаслiдок збiльшення поперекового лордозу.

Мiопатiя

Наявнiсть в анамнезi проксимальної мiопатiї, спричиненої застосуванням кортикостероїдiв, є протипоказанням для застосування препарату, оскiльки вона становить особливий ризик виникнення цього побiчного ефекту, який безпосередньо пов’язаний з триамцинолоном. При вiдмiнi кортикостероїду мiопатiя, як правило, зменшується за кiлька мiсяцiв. Найбiльший ризик виникнення цього побiчного ефекту спостерiгається у дiтей.

Пептична виразка

Виразкова хвороба може iнодi виникати при застосуваннi кортикостероїдiв. Також є ризик виникнення кровотечi та перфорацiї. До групи особливого ризику належать пацiєнти, якi приймають нестероїднi протизапальнi препарати.

Психоз

Особливо у пацiєнтiв з параноєю чи депресiєю в анамнезi застосування препарату може збiльшити ризик суїциду.

Загоєння тканин

Уповiльнене загоєння тканини може бути значним у пацiєнтiв з нещодавнiм накладанням кишкового анастомозу.

Вакцинацiя

Пацiєнтам, якi приймають кортикостероїди, не слiд проходити вакцинацiю проти вiтряної вiспи. Практично нiякi iншi види вакцинацiї не слiд проводити пацiєнтам, якi отримують кортикостероїди у високих дозах, з огляду на можливість виникнення неврологiчних ускладнень або ослаблення антитiлогенезу.

Трiамцинолон не рекомендується пацiєнтам з дивертикулiтом, глаукомою, в перiод вагiтностi та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату визначають індивідуально, залежно від перебігу хвороби та реакції хворого на лікування.

Загалом рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу, у ранкові години. Однак у деяких випадках може бути необхідним частіше застосування триамцинолону.

Дорослі та діти віком старше 14 років: 4-48 мг на добу за один або кілька прийомів.

Ендокринні захворювання.

При недостатності кори надниркових залоз зазвичай початкова доза становить від 4 мг до 12 мг на добу з одночасним лікуванням мінералокортикостероїдами. Велика варіабільність доз, що застосовуються при ендокринологічних захворюваннях, робить неможливим надання детального дозування.

Ревматичні хвороби.

При ревматоїдному артриті, гострому подагричному артриті, анкілозуючому запаленні хребта, запаленні хребта при псоріазі, гострому і під гострому запаленні синовіальної сумки, неспецифічному запаленні піхви сухожилля початкова доза становить від 8 мг до 16 мг на добу, хоча для деяких пацієнтів може бути необхідним застосування більших доз.

Колагенози.

При червоному системному вовчаку початкова доза становить зазвичай від 20 мг до 32 мг на добу. Пацієнтам з тяжкими симптомами надають більші початкові дози − 48 мг на добу або більше.

Гостре ревматичне запалення міокарда.

У пацієнтів з гострим ревматичним міокардитом, що протікає у тяжкій формі, з перикардіальним ексудатом та (або) застійною серцевою недостатністю, лікування кортикостероїдами є ефективним у боротьбі з гострими і тяжкими запальними змінами. Початкова доза триамцинолону становить від 20 мг до 60 мг на добу. Після поліпшення стану добову дозу можна зменшити. Підтримуюче лікування триває щонайменше 6-8 тижнів, зрідка – до 3 місяців. Лікування кортикостероїдами не замінює етіологічного лікування.

Дерматологічні хвороби.

При бульозному герпетиформному дерматитi, тяжкій поліморфній еритемі, десквамаційному псоріазі початкова доза становить від 8 мг до 16 мг на добу.

При тяжкому псоріазі початкова доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Термін підтримуючого лікування залежить від реакції пацієнта на ліки.

Алергічні стани.

При нежитю, який є наслідком сезонної чи постійної (протягом усього року) алергії, триамцинолон застосовується у дозі від 8 мг до 12 мг на добу. У випадках, що не піддаються лікуванню, може бути необхідним застосування вищих від звичайних початкових і підтримуючих доз. При бронхіальній астмі рекомендована доза від 8 мг до 16 мг на добу.

При алергічному нежитю та при бронхіальній астмі призначення кортикостероїдів для полегшення загострень та при довго тривалому лікуванні рекомендується рідко.

При контактному та а топічному дерматиті топічне лікування може ненадовго доповнюватися пероральним прийомом від 8 мг до 16 мг триамцинолону на добу.  

Офтальмологічні хвороби.

При алергічному кон’юнктивіті, кератиті, іридоцикліті, хоріоретиніті, запаленні передньої камери ока, дифузному хоріоїдиті задньої камери ока, невриті зорового нерва та хоріоїдиті початкова доза становить від 12 мг до 40 мг на добу і залежить від тяжкості стану, природи і ступеня запалення структури ока, але зазвичай поліпшення настає швидко.

Хвороби системи дихання.

При симптомах саркоїдозу, синдромі Леффлера, бериліозі, блискавичному або десимінованому туберкульозі легенів (одночасно з антибактеріальним лікуванням) початкова доза становить від 16 мг до 48 мг на добу.

Гематологічні хвороби.

При гематологічних хворобах початкова доза становить від 16 мг до 60 мг на добу. Основну дозу слід застосувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Якщо після відносно довгого лікування не настає покращання, слід відмінити триамцинолон. Після отримання клінічної відповіді слід поступово зменшувати дозу до найменш ефективної.

У стресових ситуаціях (наприклад, операція, інфекція, травма) може виявитися необхідним збільшення дози.

Онкологічні захворювання (при паліативному лікуванні).

При гострій лейкемії у дітей зазвичай доза триамцинолону становить від 1 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу. Як правило, поліпщення настає між 6-им та 21-им днями прийому триамцинолону, а лікування триває 4-6 тижнів.

При лейкемії та лімфомі у дорослих зазвичай добова доза становить від 16 мг до 40 мг, хоча при лейкемії може бути необхідним збільшення добової дози до 100 мг.

Набряки.

Триамцинолон застосовується з метою нормалізувати діурез та знизити протеїнурію при нефротичному синдромі, без уремії ідіопатичного типу або при червоному вовчаку. Середня доза становить від 16 мг до 20 мг (іноді до 48 мг) на добу до отримання дiурезу. Як правило, діурез нормалізується на 14 день, іноді може спостерігатися запізнення.

Після нормолізації діурезу слід продовжувати лікування до покращення стану, тоді дозу слід зменшувати. У легких випадках дози становлять 4 мг на добу.

Туберкульозне запалення мозкових оболонок.

На початку розвитку субарахноїдального блоку, триамцинолон застосовується разом з відповідним антибактеріальним лікуванням.

Зазвичай призначають від 32 мг до 48 мг на добу в окремій дозі або роздільних дозах.

Діти.

Дітям при недостатності кори надниркових залоз доза становить 0,117 мг/кг або 3,3 мг/м² поверхні тіла одноразово вранці або в два прийоми. В інших випадках   доза становить  0,416-1,7 мг/кг або 12,5-15 мг/м² поверхні тіла.

Побічні реакції.

Ризик виникнення небажаних ефектів, наведених нижче, стосується перш за все хворих, які приймають препарат тривалий час, однак не у всіх хворих такі виявлення можуть спостерігатися.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія, зменшення м’язової маси, остеонекроз, остеопороз¹ (найбiльша втрата кiсткової тканини спостерiгається у першi 6 мiсяцiв лiкування i насамперед вражає губчату кiстку), ламкість кісток, патологічні переломи кісток, асептичний некроз голівок стегна і передпліч, розрив сухожиль, сповільнення росту та процесів осифікації у дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку травної системи пептичні виразки та їх наслідки: кровотечі, перфорації товстого або тонкого кишечнику (особливо у хворих із запаленням тонкого кишечнику), мелена, панкреатит, метеоризм, ульцерогенний езофагіт, диспепсія, підвищений апетит, нудота, блювання, гнійне запалення глотки, сухiсть у ротi.

З боку шкіри та пiдшкiрної клiтковини: висип, уповільнене загоєння ран, потоншання шкіри, екхімози та гематоми, еритема, надмірна пітливість, алергічний дерматит, кропив’янка, вазомоторний набряк, почервонiння обличчя, атрофiя, надмiрне оволосiння, стриї, телеангiектазiї.

З боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньо черепного тиску з папілярним набряком, запаморочення і головний біль.

З боку ендокринної системи: розвиток синдрому Кушинга, гальмування росту у дітей, вторинна недостатність кори надниркових залоз і гіпофіза, особливо у стресових ситуаціях; виникнення цукрового діабету і збільшена потреба в інсуліні та протидіабетичних медикаментах у хворих на цукровий діабет; гірсутизм, затримка натрію в органiзмi (є причиною затримки рiдини та призводить до компенсаторного збiльшення виведення калiю нирками i до гiпокалiємiї).

З боку органа зору: катаракта, підвищення внутрішньо очного тиску, глаукома² з можливим ураженням зорового нерва, екзофтальм, порушення зору.

З боку метаболізму i травлення: негативний азотистий баланс, збільшення концентрації глюкози в крові та сечі, збільшення маси тіла, порфiрiя, пiдвищений рiвень загального холестерину, триглiцеридів та лiпопротеїдiв низької щiльностi.

З боку серцево-судинної системи: тромбоемболічні синдроми, набряк гомілок і стоп, погiршення серцевої функцiї, серцеві аритмії, артерiальна гіпертензiя, застійна недостатність кровообігу, гіпокаліємія та гіпокаліємічний алкалоз.

З боку імунної системи: реакція гіпер чутливості, алергічні реакції (висип, кропив'янка, свербіж, здавленість у грудній клітці, набряки обличчя, губ та язика, ангiо невротичний набряк, бронхоспазм, зупинка дихання та анафiлактична реакцiя).

Психічнi порушення: психічні розлади, ейфорія, раптові зміни настрою, тяжка депресія, седативний ефект, безсоння, змiни особистостi, манiя, галюцинацiї та психози (симптоми можуть варiювати мiж шизофренiєю, манiєю чи делiрiєм), суїцид альні думки, погіршення перебігу епілепсії та інших психічних захворювань.

З боку кровотворної та лiмфатичної системи: гранулоцит оз, лiмфопенiя, моноцитопенiя.

З боку респiраторної, грудної клiтки та медiастинальної системи: туберкульоз легенiв, захриплiсть, подразнення та сухiсть у горлі.

Iнфекцiї та iнвазiї: ротоглотковий кандидоз, септичний некроз кiсток, спричинений iнфекцiєю (особливо у пацiєнтiв iз системним червоним вовчаком або ревматоїдним артритом).

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу та вазомоторнi симптоми.

Загальні порушення: погане самопочуття, вторинні грибкові і вірусні інфекції, підвищення або зниження рухливості і кількості сперматозоїдiв, порушення сну, тривалий біль у горлі, застуда або лихоманка.

¹ − для профiлактики остеопорозу слiд застосовувати найменшу ефективну дозу кортикостероїдiв та, при можливостi, застосовувати мiсцевi та iнгаляцiйнi форми кортикостероїдiв, незважаючи на той факт, що остеопороз також розвивався i в пацiєнтiв, які лiкувалися iнгаляцiйними препаратами.

² − вплив системних кортикостероїдiв на наявну у пацiєнта глаукому був здебiльшого помiрним, глаукома, швидше за все, виникає через рiк чи бiльший перiод лiкування системними кортикостероїдами.

Передозування.

Iснують поодинокi повiдомлення про випадки гострого передозування або летальний наслідок через гостре передозування кортикостероїдів.

Як правило‚ лише пiсля кiлькох тижнiв застосування дуже високих доз передозування може спричинити бiльшiсть небажаних ефектiв, насамперед синдром Кушинга, пригнiчення кори надниркових залоз, слабкiсть м’язiв, остеопороз та ерозивнi ураження шлунка та дванадцяти палої кишки. Лiкування симптоматичне. Слiд уникати раптового припинення терапiї. Одноразовий прийом великої кiлькостi таблеток не спричиняє клiнiчно значущої iнтоксикацiї. Гемодiалiз не є ефективним методом прискореного виведення триамцинолону з органiзму.

Застосування уперіод вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах виявили існування ризику тератогенної дії. Полькортолон, застосований під час вагітності, може спричинити плацентарну недостатність, недостатність надниркових залоз плода, малу масу тіла при народженні або смерть плода. Взагалі застосування кортикостероїдів жінкам репродуктивного віку та вагітним припустимо тільки тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Полькортолон проникає у грудне молоко і спричиняє у дитини небажані реакції. У немовлят і дітей, матері яких приймали триамцинолон тривалий час або у великих дозах, препарат може спричиняти гальмування росту та розвитку, затримку виділення ендогенних гормонів кори надниркових залоз.

Жінці, яка приймає триамцинолон, необхідно припинити годування груддю.

Діти, народжені жінкою, яка приймала під час вагітності кортикостероїди у великих дозах, повинні спостерігатися у зв’язку з можливим розвитком недостатності кори надниркових залоз.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

У педіатрії глюкокортикостероїди слід застосовувати   за абсолютними показаннями і під ретельним наглядом лікаря. При тривалому лікуванні триамцинолоном слід постійно спостерігати за ростом і розвитком дитини.

Особливості застосування.

Раптове припинення лікування може спричинити виявлення недостатності кори надниркових залоз, тому дозу триамцинолону слід зменшувати поступово.

Хворим, які лікувалися триамцинолоном, не слід проводити щеплення живими вірусними вакцинами. Застосування ін активованої вірусної або бактеріальної вакцини може не супроводжуватися очікуваним збільшенням антитіл.

Застосування триамцинолону хворими на активний туберкульоз має бути обмеженим при одночасному антибактеріальному лікуванні. Хворим на латентний туберкульоз або при позитивній туберкуліновій пробі необхідно перебувати під наглядом через можливість розвитку туберкульозу, а при довго тривалому застосуванні препарату профілактично приймати антибактеріальні препарати.

Недостатність кори надниркових залоз може тривати кілька місяців після припинення лікування, тому протягом періодів стресу може знадобитися замісна терапія.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, не слід проходити вакцинацію.

Припинення лікування після довго тривалого застосування може спричинити синдром відміни глюкокортикостероїдів, що виявляється пропасницею, м’язовим болем, болем у суглобах, поганим самопочуттям. Ці симптоми можуть виникнути навіть у випадку, коли недостатність кори надниркових залоз не виявляється.

Триамцинолон може маскувати симптоми інфікування, зменшуючи опір до інфекції та здатність до локалізації.

В осіб, які прибули з тропічних країн, перед застосуванням препарату треба виключити зараження дизентерійною амебою.

Триамцинолон у великих дозах може спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку води та натрію, підвищення виведення калію та кальцію.

В осіб з недостатністю щитовидної залози або у хворих на цироз печінки триамцинолон діє активніше, тому застосовувати препарат слід в менших дозах.

При оперізувальному лишаї ока триамцинолон застосовують обережно через небезпеку перфорації рогівки.

Довготривале застосування препарату може спричинити помутніння кришталика, глаукому з ушкодженням очних нервів, а також може збільшувати ризик вторинних грибкових або вірусних уражень, спричиняти психічні розлади, підвищення лейкоцитів, глюкози, холестерину, три гліцеридів, ліпопротеїдів низької щільності у крові.

При тривалому застосовуванні препарат слід призначати в найменших ефективних дозах.

Хворим з гіпопротромбінемією слід бути обережними при лікуванні ацетил саліциловою кислотою   разом з триамцинолоном.

Слід обережно застосовувати триамцинолон, і тільки у разі обґрунтованих показань, при неспецифічному виразковому коліті, якщо існує загроза перфорації; при абсцесах або інших гнійних інфекціях, при нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, стомлюваності м’язів, цукровому діабеті,   порушенні функції печінки, глаукомі, кандидозній або вірусній інфікованості, гіперліпідемії, гіпоальбумінемії, гострих психозах, епілепсії.

Пацієнти, які приймають лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, є більш уразливими до інфекції, ніж здорові пацієнти. Перебіг вітряної віспи, оперізувального лишаю та кору може бути більш тяжким після введення кортикостероїдів. Пацієнтам, які не перехворіли на ці  захворювання раніше, слід остерігатись, щоб ними не заразитись.

У разі перфорації травного тракту у хворих, які приймають триамцинолон у великих дозах, симптоми перитоніту можуть бути незначні або взагалі не з'явитися.

З особливою обережністю препарат застосовують після нещодавно перенесеного кишкового анастомозу, при тромбофлебіті, наявному у момент застосування або в анамнезі важкого афективного розладу, особливо стероїдного психозу, екзантематозних захворюваннях, застійній серцевій недостатності, гострому гломерулонефриті.

Полькортолон містить лактозу, тому не рекомендується пацієнтам з рідкими спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не існує даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. Іноді можливе виникнення запаморочення, головного болю, психічних розладів, депресії, безсоння; кортикостероїди можуть спричиняти седативний ефект, змiни особистостi, манiї, галюцинацiї або психози. Тому пацiєнтам слiд утриматись вiд керувания автомобiлем та iншими механiчними засобами до з’ясування iндивiдуальної переносимості препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не стероїдні протизапальні засоби, алкоголь – підвищений ризик утворення виразок та кровотечі шлунково-кишкового тракту.

Амфотерицин В, інгібітори карбоангідрази (наприклад, ацетазоламід, метазоламід) – гіпокаліємія, гіпертрофія міокарда, застійна недостатність кровообігу.

Парацетамол – гіпернатріємія, набряки, збільшення виділення кальцію; підвищений ризик гепатотоксичності   парацетамолу.

Анаболічні стероїди, андрогени – набряки, висип.

Холінолітичні медикаменти, головним чином атропін, – підвищення внутрішньо очного тиску.

Антикоагулянти, похідні кумарину, індадіон, гепарин, стрептокіназа, урокіназа – знижена, а у деяких хворих підвищена ефективність; підвищений ризик ульцерації та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Трициклічні антидепресанти можуть посилити психічні порушення, що пов’язано із застосуванням триамцинолону.

Пероральні антидіабетичні препарати, інсулін – ослаблення антидіабетичної дії.

Препарати при гіпертиреозі, гормони щитовидної залози − порушення функції щитовидної залози; може стати потрібним змінити дозу або припинити лікування   препаратами при гіпертиреозі або гормонами щитовидної залози.

Пероральні контрацептивні препарати, що містять естрогени, – посилення дії триамцинолону.

Глікозиди наперстянки – порушення ритму серця і посилення токсичності глікозидів.

Сечогінні препарати – зменшення ефекту діуретиків, гіпокаліємія.

Триамцинолон − збiльшення потреби органiзму у фолiєвiй кислотi.

Імуносупресивні препарати – підвищення ризику інфікування, розвитку лімфангіом та інших лімфопроліферативних хвороб.

Ізоніазид – зниження концентрації ізоніазиду у сироватці крові, в осіб зі швидким ацетилюванням, може виникнути необхідність у корекції доз.

Мексилетин – прискорення метаболізму мексилетину та зменшення його концентрації у сироватці крові.

Натрій – набряки, підвищення артеріального тиску; може бути необхідним обмеження кількості натрію в дієті, а також препарату з високим вмістом натрію; застосування глюкокортикостероїдів іноді потребує додаткового прийому натрію.

Вакцини, що містять живі віруси − під час застосування імуносупресивних доз глюкокортикостероїдів можливий розвиток вірусних хвороб і зменшення ефективності вакцинації.

Інші вакцини – збільшений ризик неврологічних ускладнень, а також зменшення утворення антитіл.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Полькортолон є синтетичним глюкокортикостероїд ом, фторова ним похідним преднізолону із сильною проти запальною дією. Вважається, що 4 мг триамцинолону за проти запальною дією дорівнює 4 мг метил преднізолону, 5 мг преднізолону, 0,75 дексаметазону, 0,6 мг бетаметазону, 20 мг гідрокортизону. Має слабку мінералокортикоїдну дію. Триамцинолон гальмує розвиток симптомів запалення без впливу на причину його виникнення, гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів та інших клітин у ділянці запального осередку. Інгібує фагоцитоз, вивільнення лізосомних ферментів, а також синтез і вивільнення хімічних медіаторів запалення. Зменшує розширюваність та проникність капілярів, що призводить до гальмування утворення набряків. Препарат діє імуносупресивно, тобто гальмує клітинні імунні реакції, зменшує кількість лімфоцитів Т, моноцитів і ацидофільних гранулоцитів. Також може гальмувати проникнення імунологічних комплексів через основні мембрани та зменшувати концентрацію компонентів комплементу та імуноглобулінів. Триамцинолон гальмує виділення АКТГ гіпофізом, що призводить до зменшення утворення кортикостероїдів та андрогенів у корі надниркових залоз: після одноразового прийому 60-100 мг триамцинолону активність надниркових залоз залишається пригніченою протягом 24-48 годин і повертається до норми 30-40 діб. Практично у кожного хворого, що приймає препарат у дозі 12-16 мг на добу понад 10 діб, може розвинутись недостатність надниркових залоз. Після довго тривалого прийому великих доз триамцинолону функція надниркових залоз може відновитися протягом року, а в деяких випадках – ніколи. Триамцинолон посилює катаболізм білка, гальмує синтез і посилює деградацію білків у лімфатичній, сполучній, м’язовій тканині та шкірі, що може призвести   до атрофії. Препарат викликає зростання концентрації глюкози в крові, впливає на жировий обмін, збільшує концентрацію жирних кислот у плазмі.

При довго тривалому лікуванні може відбуватися неправильне розміщення жирової тканини.

Препарат уповільнює утворення кісткової тканини, зменшує концентрацію кальцію у плазмі, може спричиняти гальмування росту кісток у дітей і молоді та призводити до розвитку остеопорозу у будь-якому віці. Посилює дію ендо- та екзогенних катехоламінів.

Фармакокінетика. Біодоступність триамцинолону після перорального прийому становить 20-30 %. Ефект виявляється через 1-2 години та зберігається протягом 6-8 годин. Період напів виведення триамцинолону із сироватки крові становить 2-5 годин і більше, із тканин – 18-36 годин. Триамцинолон зв’язується з білками сироватки у 40 %, в основному з глобулінами.

Препарат метаболізується у печінці, меншою мірою − у нирках.

Виводиться з організму в основному з сечею у вигляді неактивних метаболітів.

Триамцинолон проникає крізь плацентарний бар’єр і в материнське молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з плоскими поверхнями, гравіровані з одного боку літерою «О», з іншого – «»;

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.   Зберігати при температурі не вище 25 °С. Захищати від вологи та світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка. По 25 таблеток у блістері з фольги ПВХ/Ал; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Паб’яніцький фармацевтичний завод   Польфа АТ. Источник

Місцезнаходження. Вул. Піл судського 5, 95-200 Паб'яніце, Польща.