ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОКСИБЕНЕ
(DOXYBENE®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: доксициклін; гідро хлорид гемі етанолгемі гідрат (4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-4-(диметил аміно)-3,5,10,12,12a-пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідротетрацен-2-карбоксиміду.
основні фізико-хімічні властивості: капсули 100 мг – темно-зелені м’які желатинові капсули, що наповнені жовтою маслянистою пастою;
капсули 200 мг – тверді желатинові капсули, що мають 2 частини – прозору і темно-зелену непрозору з тисненням білими літерами наобох половинках “dox 200”, наповнені жовтими кульками.
склад: Доксибене 100 мг: 1 капсула містить доксициклінугіклату 115,4 мг, що відповідає 100 мг доксицикліну;
допоміжні речовини: віск бджолиний, олiясоєва гідрована, олiя соєва частково гідрована, три гліцериди каприлової такапринової кислот, лецитин Е 322, етил ванілін, 4-метоксіацетофенон;
оболонка капсули: каріон 83, суха речовина, гліцерин 85%, желатин, титану діоксид Е 171, мідні комплекси хлорофілів (водяний розчин) Е 141;
Доксибене 200 мг: 1 капсула містить доксицикліну гіклату 230,8 мг, що відповідає 200 мг доксицикліну;
допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, ойдрагіт L 100, ойдрагіт E100, шелак, повідон К 30, тальк;
оболонка капсули: желатин, титану діоксид Е 171, заліза оксид жовтий Е 172, заліза оксид чорний Е 172, індигокармін блакитнийЕ 132.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальний засіб для системного застосування. Код АТС J01A A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Доксибене має бактеріостатичну дію. Цей препарат активний щодо грам позитивних (стафілококи, стрептококи, пневмококи, клостридії, лістерії моноцитогенні) і грам негативних (аеробні коки, аеробні бактерії, кишкова паличка Escherchia coli, різні видишигели, сальмонели, клебсієли) бактерій. Препарат активний і щодо інших мікро організмів: хламідія (Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), рикетсії, трепонема (Treponema pallidum, Treponema pertenue), уреплазма (Ureaplasma urealyticum). Чутливість золотистого стафілококу до доксицикліну invivo вища, ніж до інших тетрациклінів.
Фармакокінетика. Доксициклiн майже повністю всмоктується в травному тракті, практично незалежно від присутності харчових продуктів. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому препарату. Доксициклін – це значно більш ліпофільна речовина, ніж класичні тетрацикліни, і відрізняється особливо високою спроможністю проникати в різні тканини. Висока концентрація препарату спостерігається у паренхімі нирок; концентрація в жовчі в 5-10 разів вища, ніж у плазмі крові. Ефективна концентрація антибіотика виявляється в м'язах, дванадцяти палій кишці, клубовій кишці, апендиксі, легенях, яєчниках, матці, у придаткових пазухах носа, щитовидній та передміхуровій залозах, у лімфатичних вузлах. З білками плазми крові зв'язується на 80 – 93%. Період напіврозпаду становить 12 – 18 годин іпри курсовому лікуванні збільшується до 22 – 24 годин.
Показання для застосування.
Інфекції, викликані бактеріями, чутливими додоксицикліну:
пневмонія, бронхіти, тонзиліт, запалення придаткових пазух носа, отит, холера, холецистит і холангіт, діарея при дисбактеріозі, гонорея, сифіліс, пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, аднексит, інфекційні захворювання шкіри, м'яких тканин і суглобів, інфекції очей (трахома), такі специфічні інфекції, як бруцельоз, туляремія, чума, сибірська виразка, газова гангрена.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають під час їди.
Дорослі з масою тіла більше 70 кг: з першого дня лікування приймають по 200 мг доксицикліну на добу (відповідно 2 капсули“Доксибене” по 100 мг або 1 капсулу “Доксибене” по 200 мг). Добова доза (200мг) може бути розподілена на 2 рази з інтервалом 12 годин (відповідає 2капсулам “Доксибене” по 100 мг).
Дорослі і підлітки з масою тіла 50-70 кг: у перший день приймають 200 мг доксицикліну (відповідно 2 капсули “Доксибене” по 100 мгабо 1 капсулу “Доксибене” по 200 мг). Цю дозу можна приймати як за 1 прийом, так і за 2 прийоми з перервою 12 годин. Надалі приймати по 100 мг “Доксибене” 1раз на день.
Для лікування дітей з масою тіла до 50 кг (у віцівід 8 років): лікарські форми для перорального прийому не застосовуються черезїх високе дозування.
Спеціальне дозування.
Енцефаліт (що переноситься кліщами): по 200 мгщоденно, протягом 10-20 днів.
Гостра гонорея у жінок: по 200 мг на день, протягом як мінімум 7 днів.
Гострий уретрит у чоловіків, спричинений гонококами: щоденно, по 200 мг доксицикліну, протягом 7 днів.
Інфекційні захворювання статевих органів у чоловіків з порушенням здатності запліднювати не виявленої природи: по 200 мг щоденно, протягом 4 тижнів (лікування обох статевих партнерів).
Гострі інфекційні захворювання придатків, що спричинені хламідією та/або гонокаками: по 200 мг щоденно, протягом 10 днів.
Сифіліс: по 300 мг щоденно, протягом не менш як 10днів. Добову дозу можна приймати за один раз.
Шкірні захворювання (тяжкі інфіковані формивугревого висипу та Rosacea (бешихових запалень): по 100 мг щоденно, протягом 7– 21 дня.
Гострі неспецифічні захворювання жіночих статевих органів: по 200 мг щоденно, протягом 10 – 14 днів, у поєднанні з іншими видами лікування, що призначає лікар.
Тривалість лікування: при визначенні тривалості лікування слід брати до уваги тип захворювання, ступінь і характер його перебігу.
Після зникнення симптомів захворювання лікування повинно тривати ще 1 – 3 дні.
Якщо інфекційна хвороба спричинена бета-гемолітичними стрептококами, то лікування слід проводити як мінімум 10 днів, щоб запобігти можливим негативним ефектам (наприклад, розвитку ревматичної пропасниці абогломерулонефриту).
Побічна дія.
Можливі нудота, блювання, анорексія, глосит, езофагіт, прояви гіпер чутливості, такі як фото сенсибілізація, кропив’янка, набряки шкіри, слизових оболонок або суглобів, астма, анафілактичні прояви (задишка, запаморочення, зниження кров’яного тиску), свербіж, підвищення температури, головний біль і біль у суглобах, у поодиноких випадках – набряк Квінке. При тривалому застосуванні може розвинутись гемолітична анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, еозинофілі я, суперінфекція, викликана грибами або резисцентнимибактеріями.
При лікуванні доксицикліном може мати місце розвиток грибкової флори роду Сandida на шкірі та слизових оболонках. Це може призвести до кандидозу статевих органів, запалення слизових оболонок ротової порожнини, язика.
При тривалому лікуванні доксицикліном слід звернути увагу на можливу нестачу вітамінів групи В.
У вкрай рідких випадках може мати місце зміна смакових відчуттів та запаху. При призначенні доксицикліну дітям у віці до 8років у поодиноких випадках спостерігається незворотна зміна кольору зубів і руйнування зубної емалі, також оборотне затримання росту кісток.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до доксицикліну та інших тетрациклінів, тяжкі порушення функції печінки, вагітність, період одуваннягруддю.
Передозування.
У випадку передозування існує небезпека ураження печінки. При передозуванні відбувається більш виражений прояв зазначених вище побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. При інтоксикації здебільшого проводять стандартне симптоматичне лікування, включаючи промивання шлунка, приймання активованого вугілля та проведення підтримуючої терапії, спрямованої на збереження життєво важливих функцій. Оскільки тетрациклін спроможний утворювати хелатні комплекси із солями кальцію, при інтоксикації як протидія можливе приймання солей кальцію.
Особливості застосування.
Необхідно з обережністю призначати препарат хвориміз порушенням серцевого ритму, а також хворим, які приймають препарати наперстянки.
Прийом під час їди зменшує ризик появи відхилень уроботі шлунково-кишкового тракту.
Не рекомендується призначати прийом препарату безпосередньо перед сном.
У випадку розвитку суперінфекції, що викликана резистентними мікро організмами, антибіотик слід відміними та призначити відповідну терапію.
Псевдомембранозний коліт може розвинутись при застосуванні майже усіх антибіотиків, включаючи доксициклін. Тому слід обов’язково виключати його наявність у пацієнтів із діареєю, що розвинулась після прийому антибіотиків.
Катаболічна дія тетрациклінів може спричинити підвищення рівня залишкового азоту в крові.
Під час терапії препаратами, що містять доксициклін, слід уникати сонячних та інших видів ультрафіолетового опромінення, оскільки препарати групи тетрациклінів можуть спричинювати підвищену чутливість досвітла (шкірні висипання, опіки).
У період вагітності, годування груддю, а також дітям віком до 8 років доксициклін призначають тільки в разі наявності захворювання, що загрожує життю, та за відсутності можливості застосування інших антибіотиків. Результати експериментальних досліджень свідчать, що тетрацикліни потрапляють через плаценту, виявляються у тканинах зародка і можуть мати нанього токсичний вплив (можуть призвести до затримки розвитку скелета). Доксициклін не слід призначати в період годування груддю, оскільки він може проникати у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем. Є повідомлення про незначні розлади зору при вживанні препаратів групи тетрациклінів, що треба враховувати, якщо Ви керуєте автомобілем або працюєте зі складною технікою.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Препарат може посилювати ефект антикоагулянтів непрямої дії, гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. Препарат виявляє антагоністичні властивості щодо бактерицидної дії пеніциліні в тацефалоспоринів. Доксициклін потенціює ефект курареподібних речовин.
Одночасний прийом антацидів, що містять алюміній, кальцій і магній, препаратів, що містять залізо та солі вісмуту, порушує всмоктування доксицикліну.
При лікуванні акне ізотретиноїном необхідно витримати перерву після терапії доксицикліном, оскільки обидва препарати вдеяких випадках можуть призводити до оборотного підвищення внутрішньо черепного тиску.
Одночасне застосування теофіліну і доксицикліну може посилити ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
У поодиноких випадках може бути зменшена ефективність дії протизаплідних гормональних контрацептивів. У зв’язку з цим рекомендуєтьсякористуватись негормональними протизаплідними засобами.
Доксибене не можна застосовувати одночасно з препаратами, які негативно впливають на роботу печінки та нирок. Одночасне застосування тетрациклінів та метоксифлурану може супроводжуватись значноюнефротоксичною дією.
Період напіврозпаду доксицикліну зменшується прийого поєднанні з фенобарбіталом, карбамазепіном, фенітоїном, а також при хронічному алкоголізмі.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в сухому, недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 5 років.