ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм
ERBISOL® ULTRApharm
Склад на ампулу препарата:
діючі речовини: комплекс природних небілкових низь комолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амін окислоти;
допоміжні речовини: натрію хлорид, розчин ізотонічний.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Код АТС L03A X.
Противірусні засоби для системного застосування. Код АТС J05.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;
- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу;
- онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний рак печінки та метастатичні ураження печінки, пухлини головного мозку та легенів.
Протипоказання.
Індивідуальна непереносимість.
Спосіб застосування та дози.
При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно дорослим по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб.
Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл.
У період загострення захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують як моно терапію.
При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або по 1 мл ввечері щоденно протягом 20 діб, або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл, або 20 ампул по 1 мл.
При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішніх органів та систем препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивів, протягом 30-160 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30-100 ампул по 2 мл.
У гострий період захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують як моно терапію.
При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза 20-40 ампул по 2 мл
При лікуванні хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб на фоні базисної дезінтоксикаційної терапії, а потім протягом 60 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова лікувальна доза – 40-70 ампул по 2 мл.
Після 10-14-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається ступенем тяжкості патологічного процесу. Мінімальний термін лікування - 6 місяців, тобто 2 курси, однак при сприятливій динаміці лікування 1-й курс можна пролонгувати до 6 місяців та вводити препарат дорослим по 2 мл ввечері внутрішньом'язово через кожні 48 год протягом 160 діб.
При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (під курсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву, під час якої можна призначати введення хіміопрепаратів: внутрішньо венно по 2 мл, розведені 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.
Курси імунотерапії бажано комбінувати з курсами інтенсивної терапії, де ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм проявляє себе і як імуномодулятор, і як природний цитостатик. У цьому випадку препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньо венно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів, потім через 2 дні перерви 4 дні, потім через 3 дні перерви під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарму, розведеного 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема). Можливе поєднання з радіо променевою терапією. Курсова доза - 40 ампул по 2 мл.
Після 2-6-денної перерви можна проводити повторний курс такої інтенсивної терапії.
Спрощена схема (мінімальний курс) інтенсивної терапії онкозахворювання
при внутрішньо венному введенні препарату
(як в моно терапії, так і в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)
• • •
Дні
Год. |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
|
900 -1500 |
|
|
|
Радіотерапія |
|
|
Радіотерапія |
|
|
Радіотерапія |
|
|
|
|
1600 -2400 |
|
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
|
3у |
3у |
3у |
2у |
2у |
|
|
|
| 3 дні | 5 днів |2дні| 4 дні | 3 дні | 5 днів | 3 дні |
Повна схема курсу інтенсивної терапії припускає введення препарату 4-6 циклами кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: внутрішньо венно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3-5 цикли. Між 4 та 5 циклами витримують 4-8-денну перерву. Курсова доза – 60-90 ампул по 2 мл.
При внутрішньом'язовому введенні ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепа-ратів, продовжують таким же чином наступні 3-5 циклів. Курсова доза – 80-120 ампул по 2 мл.
Курси інтенсивної терапії можна застосовувати також і у вигляді моно терапії.
По завершенню курсу інтенсивної терапії, після 2-4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії, при якому препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином ще 5 днів. Курсова доза - 20 ампул по 2 мл.
Повна схема інтенсивної терапії онкозахворювання
при внутрішньо венному введенні препарату
(як в моно терапії, так і в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)
• • • •
Дні
Год. |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
| 600 - 900 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1600 -2400 |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
|2дні | 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні|
• • •
Дні
Год. |
31 |
32 |
33 |
34 |
35 |
36 |
37 |
38 |
39 |
40 |
41 |
42 |
43 |
44 |
45 |
46 |
47 |
48 |
49 |
50 |
51 |
52 |
53 |
54 |
55 |
56 |
57 |
58 |
59 |
60 |
| 600 - 900 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
у |
у |
у |
у |
у |
|
|
у |
у |
у |
у |
у |
|
|
|
1600 -2400 |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
3у |
3у |
3у |
3у |
3у |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2100 -2400 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
у |
у |
у |
у |
у |
|
|
у |
у |
у |
у |
у |
|
|
|2дні | 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні|
Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм як природного цитостатика можна комбінувати з курсами хіміотерапії і призначати через 1-2 години після введення хіміопрепаратів, бажано внутрішньо венно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси хіміопрепарату темозоломід поєднують з 5-денними циклами введення препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.
При радіо променевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з 5-денними циклами введення препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм, роз’єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.
Ін'єкції препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм бажано робити за 1-2 години до їди або через 2-3 години після. Це пов'язано з тим, що дезінтоксикаційна функція макрофагів не повинна “відволікати” їх від участі в імунологічних реакціях та репараційних процесах. Чай, соки, воду тощо можна вживати у будь-який час.
Побічні реакції.
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом застосування препарату в клінічній практиці алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.
При застосуванні курсу інтенсивної терапії з внутрішньо венним краплинним введенням препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому можливе підвищення артеріального тиску і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура підвищується і в подальшому, то наступний 5-денний цикл слід провести з внутрішньом’язовим введенням препарату (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).
Передозування.
Можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної терапії.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
У період вагітності та годування груддю ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Діти.
Дітям віком до 18 років ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з алкоголем (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом в ньому низь комолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулю-ючий ефект препарату проявляється, перш за все, завдяки дії на NК-клітини (CD3-/16+56+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. В той же час ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм чинить імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, b- і g-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну дію.
При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які є відповідальні за знищення клетин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час, активуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм до препаратів, що знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж 2-5 діб.
При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгибування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та натуральні кілери (N-кілери) неспецифічного імунітету, індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактора некрозу пухлини. Це може приводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- і радіо променевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як імунокоректор, препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм як препарат, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного цитостатика, який пригнічує аномальний ріст клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- і радіо променевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в між курсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості заміщення деяких курсів хіміо променевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції препаратом ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.
Імуномодулюю чий ефект починає розвиватися на 3-5-й день та досягає максимальних значень на 20-21-й день, утримуючись після закінчення застосування препарату на тому ж рівні ще 8-10 днів.
Препарат не токсичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.
Фармакокінетика. Не вивчена.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцююча безбарвна або світло-жовтого кольору рідина.
Несумісність.
Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з:
а) алкоголем (нейтралізує репаративну дію макрофагів);
б) імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет, що перешкоджає дії Т-кілерів.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 4-12 оС у недоступному для дітей місці.
При зберіганні допускається поява опалесценції.
Упаковка. 10 ампул по 1 мл або 2 мл.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Науково-виробничий центр ТОВ " ЕРБІС". Источник
Місцезнаходження. Україна, 02002, м. Київ, вул. Раїси Окіпної 10-Б, офіс 92. www.erbisol.com.ua.