ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕАГЕНТ ДО ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99м -Тс (ТЕХНЕМЕК-99мТс, ТЕХНЕФ 1Т-99мТс, ТЕХНЕФОР-99мТс, МЕЗИДА-99мТс)
(REAGENT FOR THE GENERATOR TECHNETIUM-99mТс
(TECHNEMEK-99mTc, TECHNEFIT-99mTc, TECHNEPHOR-99mTc,
MEZIDA-99mTc))
Склад:
Мезида: 2,4, триметил фенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти у вільному стані у вигляді олова двовалентного 9,0 мг – 11,0 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії 2,4, триметил фенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти з оловом двовалентним 0,08 мг – 0,14 мг;
Технефор: фосфору у складі суміші натрію-оксабіфору, оксабіфор-кислоти та їх комплексів з оловом 0,07 мг – 0,13 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії оксабіфор-кислоти і натрію-оксабіфору, що утворюється шляхом часткової нейтралізації зазначеної кислоти з їдким натрієм 1,0 мг – 1,5 мг;
Технемек: кислоти димеркаптобурштинової у вільному стані і у вигляді комплексу з оловом двовалентним 0,8 мг – 1,3 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії кислоти димеркаптобурштинової з оловом двохлористим 0,06 мг – 0,17 мг;
Технефіт: фітину у вільному стані і у вигляді сполуки з оловом двовалентним 8,0 мг – 117,0 мг; фосфору у вигляді натрію фосфорнокислого двозаміщеного 1,9 мг – 3,2 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії фітину з оловом двохлористим безводним 0,1 мг – 0,19 мг.
Лікарська форма.
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні радіо фармацевтичні засоби. Код АТС V09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Радіонуклідна, сцинтиграфічна діагностика стану таких органів людини:
мезида – дослідження печінки, жовчного міхура, жовчовивідних протоків поза печінкових і особливо внутрішньо печінкових, панкреатодуоденальної зони (при рівні прямого білірубіну в сироватці крові не вище 140 м моль/л);
технефор – визначення уражень кістяка (злоякісні пухлини, метастази, остеомієліт, артрит);
технемек – визначення аномалій розвитку і наявності органічних уражень нирок;
технефіт – визначення наявності органічних уражень печінки і селезінки.
Протипоказання.
Вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
5 мл розчину 99мТс-пертехнетату вводять стерильно за допомогою шприца у флакон з реагентом (з попередньо вставленою голкою), проколюючи гумову пробку голкою. Потім перемішують вміст флакона струшуванням до повного розчинення реагенту, після чого препарат ін'єкційно, внутрішньо венно вводять пацієнту. Об’єм розчину визначають з розрахунку на кг маси тіла, виходячи з питомої радіо активності робочого розчину.
Для одержання надійних результатів діагностики необхідне суворе дотримання інструкції для застосування реагенту.
Побічні реакції.
Не спостерігаються.
Передозування.
Не спостерігаються.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказане.
Діти.
Дітям застосовують у разі неможливості отримати важливу діагностичну інформацію іншими методами, не пов’язаними з іонізуючим випромінюванням, а також за умов, якщо користь від дослідження переважає ризик впливу іонізуючого фактора.
Особливі заходи безпеки.
При роботі з препаратом треба дотримуватися правил роботи з радіо активними речовинами (РР) за групою В (Норми радіаційної безпеки НРБУ-97 та Основні санітарні правила протирадіаційного захисту (ОСПУ) роботи з радіо активними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань).
Увага!
Хімічний посуд і устаткування, що використовуються при роботі з РР, повинні бути відповідним чином марковані і зберігатись окремо.
Забороняється при роботі з РР мати на робочому місці стороннє устаткування і особисті речі.
Категорично забороняється прийом їжі, використання косметичних засобів, паління в помешканнях, призначених для роботи з PP.
Особливості застосування.
Застосовують тільки у спеціалізованих медичних закладах, що мають відповідний дозвіл на роботу з РФП.
Зберігання, застосування та знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до національних ліцензійних правил. Робочий розчин РФП необхідно використати протягом 5 годин з моменту виготовлення.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інформація відсутня.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мезида: після внутрішньо венного введення зв’язується з білками крові (переважно альбуміном), поглинається полігональними клітинами печінки, де звільняється від зв’язку з білком, транспортується до жовчного полюсу гепатоциту та виводиться у складі жовчі. Препарат характеризують висока швидкість елімінації з плазми крові, швидкий транзит крізь гепатоцити, висока концентрація у жовчних шляхах.
Технефор: остеотропний препарат, має афінітет до мінеральної складової кістки. Рівень накопичення у різних ділянках скелету зумовлений величиною кровотоку, мікро циркуляції, остеобластичною активністю, ступенем мінералізації. Сцинтиграфічна маніфестація патології у вигляді підвищеного накопичення РФП відзначається у 96-98% всіх досліджень. Тому пошук вогнищевих аномалій розподілу препарату складає основу радіонуклідного дослідження.
Технемек: характеризує повільний нирковий пасаж, через що сечові шляхи з цим РФП не візуалізуються, що виключає можливість дослідження уродинаміки. Натомість ниркова паренхіма контрастується чітко, пропорційно до її функціональної активності.
Технефіт: після внутрішньо венного введення препарат активно поглинається системою мононуклеарних фагоцитів (купферовими клітинами). До 80 % мічених колоїдів фіксується в печінці, значно менше (до 20 %) – в селезінці та кістковому мозку (близько 1 %). Максимуму накопичення досягає через
30 хвилин після ін’єкції. Коефіцієнт накопичення РФП не залежить від функції полігональних клітин і тому відображує стан печінкового кровотоку фагоцитарну активність купферових клітин.
Фармакокінетика.
Мезида: після внутрішньо венного введення в перші 15 хвилин зображення печінки досягає максимальної контрастності. В інтервалі 30-45 хвилин контрастність печінки знижується натомість підвищується контрастність жовчного міхура та магістральних жовчних протоків. На 60-й хвилині в печінці реєструється не більше 10-15 % введеної активності, через що контрастність жовчного міхура в 7-10 разів вища, ніж печінки; одночасно спостерігається евакуація РФП і нарощування радіо активності кишковика.
Технефор: після внутрішньо венного введення через 1 годину в скелеті накопи чується понад 30 % РФП, через 2 години в межах 40-42 %. Максимальної концентрації у кістках (до 45 %) РФП досягає через 3 години. Накопичення в інших органах і тканинах незначне. Виведення здійснюється нирками.
Технемек: нейротропний препарат, застосовують для візуалізації ниркової паренхіми. Після внутрішньо венного введення в паренхімі нирок фіксується 40-50 % РФП. Тканинне тло через 6 годин в нормі не перевищує 20 % від максимального накопичення в нирках. Підвищення тканинного тла спостерігається при нирковій недостатності.
Технефіт: вміст препарату в циркулюючій крові через 30 хвилин після введення не перевищує 4 %. Виведення з організму досить повільне – протягом 3 годин із сечею екскретується майже 4 % від введеної кількості.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору, стерильний, рН розчину реагенту у 0,9 % розчину NaCl - 2,5-4,0.
Термін придатності.
Мезида – 8 місяців; Технефор – 12 місяців; Технемек – 6 місяців; Технефіт – 12 місяців.
Термін придатності приготованого препарату – 5 годин з моменту виготовлення.
Умови зберігання.
Реагент для виготовлення препарату стерильний, нетоксичний, невибухонебезпечний. Флакони зі стерильним реагентом зберігають при температурі 2-10 °С, у захищеному від світла місці.
Упаковка.
Внутрішня упаковка: реагент для виготовлення препарату зберігається у герметично закритих гумовими пробками і захищеними алюмінієвими ковпачками скляних флаконах для лікарських засобів місткістю 10, 15 чи
20 мл.
Зовнішня упаковка: коробка з пінополістиролу або поліетилену.
Категорія відпуску.
Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП. Для кожної поставки РФП видається спеціальний сертифікат.
Виробник.
Підприємство «Радіо препарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.
Місцезнаходження виробника.
Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, Источник
сел. Улугбек.