ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІЛДРОНАТ®
(MILDRONATЕ®)
Склад:
діюча речовина: Meldonium;
1 капсула тверда містить мельдонію 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний висушений, кремнію діоксид, кальцію стеарат;
капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (Е 171), желатин.
Лікарська форма.
Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група.
Кардіологічні препарати. Код АТС С 01Е В.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку ока різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів; абстинент ний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації з специфічною терапією алкоголізму).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мельдонію або до будь-якого з компонентів препарату, підвищення внутрішньо черепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньо черепних пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС). Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим внутрішньо.
Серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
У складі комплексної терапії по 0,5-1 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів.
Кардіалгія на фоні дисгормональної дистрофії міокарда – внутрішньо по 0,5 г на добу. Курс лікування - 12 днів.
Гостра фаза порушень мозкового кровообігу – застосовують ін’єкційну форму препарату протягом 10 днів, в подальшому переходять на застосування препарату внутрішньо по 0,5 -1 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів.
Хронічні порушення мозкового кровообігу – внутрішньо по 0,5 г на добу. Курс лікування 4-6 тижнів. Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.
Судинна патологія та дистрофічні захворювання сітківки.
Застосовують ін’єкційну лікарську форму препарату.
Розумові та фізичні перевантаження, в тому числі у спортсменів.
Застосовують по 0,5 г 2 рази на день. Курс лікування – 10-14 днів. За необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.
Спортсменам призначають по 0,5-1 г внутрішньо 2 рази на день, перед тренуваннями. Тривалість курсу в підготовчий період – 14-21 день, у період змагань – 10-14 днів.
Хронічний алкоголізм.
По 0,5 г 4 рази на день. Курс лікування – 7-10 днів.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.
З боку системи кровотворення: еозинофілі я.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.
Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висип, ангіо невротичний набряк, дуже рідко – анафілактичний шок.
З боку системи дихання: задишка, сухий кашель.
Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість.
Передозування.
Можливі різкі зміни артеріального тиску. Терапія симптоматична.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування Мілдронату® під час вагітності не доведена. Для запобігання можливому негативному впливу на плід, під час вагітності препарат не призначають.
Не виявлено, чи виділяється мельдоній в молоко матері. Якщо лікування Мілдронатом® для матері є необхідним, тоді годування груддю припиняють.
Діти.
Досвід застосування у дітей відсутній.
Особливості застосування.
Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.
Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендується застосовувати Мілдронат® у першій половині дня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає даних щодо негативного впливу Мілдронату® на швидкість реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, анти аритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками та іншими препаратами.
Мілдронат® може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мілдронат® (мельдоній) – структурний аналог γ-бутиробетаїну – речовини, яка є попередником карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксил ази, знижує біосинтез карнітину і транспорт довго ланцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм не окислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджуючи їх несприятливу дію.
Мілдронат® відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання в клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.
В результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетаїн, який має судинорозширювальні властивості.
Механізм дії Мілдронату® визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.
Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападів стенокардії.
При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Мілдронат® поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, впливаючи на перерозподіл мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.
Мілдронату® властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної та вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і клітинний імунітет.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому препарат швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 78 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Період напів виведення становить 3-6 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – білий кристалічний порошок зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний.
Термін придатності. 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Гріндекс», Латвія. Источник
Місцезнаходження. Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505 Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv