ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАДИНЕ®
(BETADINE®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: рovidone-іodine;
1 песарій містить 200 мг повідон-йоду, що еквівалентно 20 мг активного йоду;
допоміжні речовини: макроголь 1000.
Лікарська форма. Песарії.
Назва і місцезнаходження виробника.
Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.
Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.
У співробітництві з:
MUNDIPHARMA AG
Basel, Швейцарія.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Протимікробні та антисептичні засоби за винятком комбінованих препаратів, які містять кортикостероїди. Повідон-йод. Код АТС G01A X11.
Песарії Бетадине® – антисептичний препарат широкого спектра протимікробної дії по відношенню до бактерій, деяких вірусів, грибків і найпростіших мікро організмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та виявляє бактерицидну дію.
Діюча речовина препарату майже не всмоктується у системний кровообіг.
Показання для застосування.
Гострі та хронічні вагініти, спричинені змішаними інфекціями або неспецифічними інфекціями (бактеріальний вагіноз, генітальний герпес, Cardnenella vaginalis), інфекції, викликані Triсhomonas vaginalis, а також грибкові інфекції (Candida albicans), особливо після лікування антибіотиками або стероїдами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози; перед та після лікування радіо активним йодом; ниркова недостатність; вагітність та період годування груддю; дитячий вік.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Загальноприйнятого чи тривалого застосування повідон-йоду необхідно уникати пацієнтам при:
лікуванні препаратами літію;
печінковій та нирковій недостатності;
захворюваннях щитовидної залози.
Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких досліджень (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білокзв’язуючого йоду, діагностичні процедури з використанням радіо активного йоду). При плануванні вказаних процедур у застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.
Окислювальна дія Повідон-йоду може стати причиною корозії металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до Повідон-йоду. В окремих випадках можлива зміна кольору, який зазвичай відновлюється.
Повідон-йод легко видаляється з текстильних і інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, які важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.
Бетадине песарії призначені тільки для вагінального застосування. Коричнево-червоний колір песаріїв є індикатором ефективності препарату. Втрата кольору свідчить про значне зниження ефективності препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Повідон-йод не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Повідон-йод в терапевтичних дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям.
Спосіб застосування та дози.
Бетадіне песарії виймають з оболонки і після зволоження водою вводять глибоко у піхву у положенні лежачі на спині. Оскільки не завжди можливо запобігти витіканню песарія, рекомендується носити гігієнічні прокладки (не можна застосовувати тампони).
Дозування
Один вагінальний песарій вводять дорослим глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).
У випадку недостатньої ефективності курс лікування може бути подовжено за призначенням лікаря, а доза може бути збільшена до 2 вагінальних песаріїв щодня.
Термін курсу лікування залежить від результатів лікування. Курс лікування зазвичай становить 7 днів.
Передозування.
Для гострої йодної інтоксикації характерні наступні симптоми: металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, печія, біль у роті або глотці; подразнення і набряк очей; шкірні реакції; шлунково-кишкові порушення; порушення функції нирок, анурія; недостатність кровообігу; набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легенів, метаболічний ацидоз, гипернатріємія, порушення обмiну речовин.
Лікування: проводять підтримуючу і симптоматичну терапію з контролем електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.
При інтоксикації, зумовленій прийомом препарату внутрішньо, показано негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (наприклад, розчин крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію або у разі потреби внутрішньо венне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з тригодинними інтервалами.
У разі передозування токсичні концентрації йоду у сироватці крові можна ефективно зменшити перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.
У разі появи ознак гіпертиреозу, викликаних йодом, рекомендується відповідне лікування.
Побічні ефекти.
Шкірні реакції підвищеної чутливості – висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, гіперемія, висип. В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або задухою, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок (анафілактичні реакції). В окремих випадках у схильних осіб виникає гіпертиреоз, що індукується йодом. Екстенсивне і тривале місцеве застосування повідон-йоду іноді може викликати нейтропенію.
При появі ознак місцевої непереносимості (печіння, відчуття тепла, подразнення, чутливість) слід припинити застосування препарату.
Препарат може викликати сперміцидну дію і його не слід застосовувати, коли бажане запліднення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування повідон-йоду і перекису водню, а також ферментних препаратів, що містять срібло і таулоридин або антисептичних препаратів призводить до взаємного зниження ефективності. Повідон-йод не можна застосовувати з препаратами ртуті у зв'язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті.
Препарат може вступати в реакцію з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози. Слід уникати тривалого застосування препарату у пацієнтів, які застосовують препарати літію.
Термін придатності.
4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Первинна: по 7 песаріїв у стрипі (альвеолі) з плівки ПВХ/ПЕ з маркуванням з однієї сторони.
Вторинна: по 2 стрипи (14 песаріїв) у картонній коробці разом з інструкцією для застосування.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.