ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІСАН
(RANISAN®)
Склад:
діюча речовина: ранітидин;
1 таблетка містить ранітидину гідро хлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол, коповідон, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону, Opadry 06F28325.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Блокатори Н2-гіста мінових рецепторів.
Ранітидин. Код АТС А 02В А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у
фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом не стероїдних протизапальних
засобів (НПЗЗ);
- функціональна диспепсія;
- хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії
загострення;
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до ранідину або до інших компонентів препарату, цироз печінки з порто системною енцефалопатією в анамнезі.
Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим. Приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.
Профілактика пептичної виразки шлунка і дванадцяти палої кишки, асоційованої з прийомом не стероїдних протизапальних засобів. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.
Функціональна диспепсія. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.
Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом
2-4 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують.
Для довго тривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів.
Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну – менше 50 мл/хв). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг ранітидину).
Побічні реакції.
З боку травної системи: рідко – нудота, блювання, запор або діарея; дуже рідко - відсутність апетиту, метеоризм, блювання, сухість у роті; біль у животі, гострий панкреатит.
З боку центральної і периферичної нервової системи: рідко – головний біль, збудження, запаморочення, мимовільні рухи (оборотні), відчуття втоми, сонливість; дуже рідко – оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у пацієнтів літнього віку та тяжкохворих.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія та тромбоцит опенія (зазвичай оборотні), агранулоцит оз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія.
З боку серцево-судинної системи: рідко – брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, антріовентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, аритмія, васкуліт.
З боку органів дихання: бронхоспазм.
З боку кістково-м’язової системи: рідко – артралгії (біль у суглобах), дуже рідко – міальгія (біль у м’язах).
З боку сечостатевої системи: рідко – порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіпер чутливості (уртикарія, ангіо невротичний набряк, гарячка, артеріальна гіпертензія, біль у грудях), анафілактичний шок.
Алергічні реакції: рідко – кропив’янка, шкірний висип, лихоманка, мультиформна еритема.
З боку органу зору: рідко – порушення зору, затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансфер ази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: рідко – оборотна імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія і галакторея.
Інше: рідко – сухість шкіри, алопеція.
Передозування.
Симптоми: посилення побічних реакцій.
Лікування: проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності.
У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти.
Немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування препарату для лікування дітей.
Особливі заходи безпеки.
Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцяти палій кишці. Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.
З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (в т. ч. в анамнезі), імунодефіциті.
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).
Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцяти палої кишки), які застосовують ранітидин разом з не стероїдними протизапальними засобами.
У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози.
У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку поза лікарняної пневмонії.
Особливості застосування.
При одночасному лікуванні з теофіліном необхідно контролю вати плазматичний рівень теофіліну, коригувати дозування.
При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіпер чутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.
Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не встановлена, однак слід бути обережним при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів. Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р 450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, варфарин, теофілін тощо).
Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб). При одночасному застосуванні з ітраконазолом і кетоконазолом зменшуються рівні всмоктування зазначених препаратів.
Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.
Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові.
Ранітидин при одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбі новий час (рекомендується моніторинг протромбі нового часу).
Високі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та N-ацетил прокаїнаміду, що призводить до підвищення їх рівня у плазмі крові.
Не доведено взаємодію між ранітидином і амоксициліном або метронідазолом.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Діюча речовина ранітидин – проти виразковий засіб, антагоніст Н2-гіста мінових рецепторів. Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2-гіста мінових рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також продукцію слизу.
Ранітидин не впливає на ферментативну систему цитохрому Р 450 печінки.
Належить до II покоління блокаторів Н2-гіста мінових рецепторів.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько 50 %. Максимальна концентрація в плазмі після перорального прийому досягається через 2-3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується у печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.
Період напів виведення (після прийому внутрішньо) при нормальному кліренсі креатині ну - становить 2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) – 8-9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.
Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гематоенцефалічний бар’єр. Достатньо значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежить від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок. Ранітидин можна призначати пацієнтам із супутніми захворюваннями печінки, тому що печінковий метаболізм препарату незначний.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: майже білі таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклі, з насічкою з однієї сторони, діаметром 9,6 мм.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. (PRO.MED.CS Prahа a.s.).
Місцезнаходження.
Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка (Telсska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic). Источник
Дата останнього перегляду.