ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕРЕСПАЛ®
(EURESPAL®)
Склад:
діюча речовина: 100 мл сиропу містить 200 мг фенcпiриду гiдрохлориду;
допомiжнi речовини: ароматизатор із запахом меду, екстракт лакриці, екстракт ванiлi, глiцерин, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), калію сорбат, метилпарагiдрооксибензоат (E 218),
пропіл парагiдроксибензоат (Е 216), сахарин, сахароза, очищена вода.
Лікарська форма. Cироп.
Фармакотерапевтична група. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи.
Код ATC R03D X03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, рино фарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
Респіраторні прояви кору, грипу.
Симптоматичне лікування коклюшу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі, особливо до барвника оранжево-жовтого S (Е 110), метил- та пропіл – парагiдроксибензоатів (Е 218, Е 216).
Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначають дітям та дорослим.
Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.
Добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10-20 мл)). Ереспал® сироп можна додавати у пляшечку з дитячим харчуванням.
1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідро хлориду.
• Дітям віком від 2 років або з масою тіла понад 10 кг до 18 років:
Добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (30-60 мл).
1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідро хлориду.
Для більшої зручності дорослим можна призначати таблетки.
Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45-90 мл).
Курс лікування.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Побічні реакції.
Під час лікування препаратом можуть спостерігатися такі побічні ефекти, наведені нижче, з використанням наступної класифікації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Розлади з боку серцево-судинної системи: рідко – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження дози.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку.
Розлади з боку нервової системи: рідко – сонливість.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висип, кропив'янка, набряк Квінке.
Передозування.
При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.
Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосувати симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi або годування груддю.
Діти.
Препарат застосовують у педіатричній практиці.
Особливості застосування.
Лiкування препаратом не замiняє антибiотикотерапiї.
Наявність у складі препарату барвника оранжево-жовтого S (Е 110), а також метил- та пропіл- парагiдроксибензоату ( E 218, E 216) може спричинити виникнення алергічних реакцій.
До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не слід призначати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати авто транспортом і працювати з різними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не виявлена.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка.
Ереспал має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:
блокування Н1-гiста мінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукції різноманітних про запальних факторів (цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв) з них деякі також мають бронхоконстрикторну дію.
інгібує α1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору, яка може містити осад ароматизатора, що розчиняється після струшування.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.
Упаковка.
По 150 мл сиропу у флаконі коричневого кольору з полівінілхлориду. По 1 флакону у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/
Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.
Місцезнаходження.
905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/
905 route de Saran 45520 Gidy, France.
Заявник.
Лабораторії Серв'є, Франція/
Les Laboratoires Servier, France.
Місцезнаходження.
22-рю Гарньє, 92200 Ньюі-сюр-Сен, Франція/ Источник
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France.