ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІЦИЛІН®-3
(BICILLIN®-3)
Склад:
діюча речовина: біцилін-3, порошок 600 000 ОД (суміш бензатину бензилпеніциліну стерильного (Біциліну-1) 200 000 ОД, бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної 200 000 ОД, бензилпеніциліну новокаїнової солі стерильної 200 000 ОД).
Лікарська форма. Порошок для суспензії для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Пеніциліни, чутливі до дії b-лактамаз. Код АТС J01С Е 30.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, у випадках, коли необхідне тривале підтримання постійної концентрації лікарського засобу в крові:
Протипоказання.
Підвищена чутливість до β-лактамних антибіотиків (пеніциліні в, цефалоспоринів, карбапенемів) та новокаїну; сінна гарячка; бронхіальна астма; алергічні захворювання.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають тільки дорослим!
Перед введенням необхідно провести попередню внутрішньо шкірну пробу на переносимість препарату!
Біцилін®-3 вводять тільки внутрішньом'язово! Внутрішньо венне введення препарату заборонено!
Суспензію готують стерильно, безпосередньо перед застосуванням. У флакон додають 5-6 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або стерильної води для ін'єкцій, або 0,25-0,5 % розчину новокаїну, перемішують до утворення рівномірної суспензії та вводять глибоко внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза (2 ін`єкції роблять у різні сідниці). Препарат дорослим у дозі 600 000 ОД вводять 1 раз у 6 днів. Зазвичай тривалість лікування становить від 3 до 12 місяців залежно від тяжкості захворювання.
Перед введенням суспензії Біциліну®-3 необхідно переконатися, що голка не потрапила у кровоносну судину. Якщо з'являється кров, голку необхідно витягнути і ін'єкцію провести в інше місце.
Побічні реакції.
Реакції гіпер чутливості: шкірні висипання, свербіж, пропасниця, озноб, артралгія, набряки, кропив’янка, багато формна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, ангіо невротичний набряк Квінке, анафілактичний шок.
З боку органів дихання: бронхоспазм.
З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, шум у вухах.
З боку травного тракту: нудота, стоматит, глосит, діарея, псевдомембранозний коліт, порушення функції печінки.
З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит.
З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, порушення насосної функції міокарда.
З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілі я, позитивні результати тесту Кумбса, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз.
Інші: в ослаблених хворих, новонароджених, осіб літнього віку при тривалому лікуванні може виникнути суперінфекція, викликана стійкою до препарату мікрофлорою (дріжджоподібні гриби, грам негативні мікро організми). У пацієнтів, які проходять курс лікування з приводу сифілісу, може також виникати реакція Яриша-Герксгеймера вторинно до бактеріолізу.
Передозування. Можлива токсична дія на центральну нервову систему, а саме: рефлекторне збудження, головний біль, нудота, блювання, судоми, міальгія, артралгія, симптоми менінгізму, кома. У таких випадках введення препарату слід припинити. Лікування: симптоматичне, яке включає гемодіаліз, перитонеальний діаліз, особливу увагу слід приділяти відновленню водно-електролітного балансу.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.
Діти. Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям не досліджувались.
Особливості застосування. Перед початком лікування Біциліном®-3 пацієнти мають бути перевірені на переносимість препарату. Необхідно з'ясовувати, чи не відзначались реакції на препарати групи пеніциліну при їх попередньому застосуванні. Пацієнтам, схильним до алергічних реакцій, препарат призначають з обережністю. При появі ознак алергічних реакцій Біцилін®-3 слід відмінити та призначити відповідну терапію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Рекомендується утримуватися від діяльності, що вимагає швидкості психомоторних реакцій (управління транспортом, робота з потенційно небезпечними механізмами), враховуючи можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, головний біль, шум у вухах).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з бактерицидними антибіотиками (у т. ч. цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин, аміноглікозиди) відзначається синергізм дії; з бактеріостатичними антибіотиками (у т. ч. макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрациклін) – антагонізм.
Біцилін®-3 знижує ефективність пероральних контрацептивів і етинілест радіолу (ризик розвитку проривних кровотеч). Не рекомендується поєднувати з не стероїдними протизапальними засобами. Бензилпеніцилін знижує кліренс і збільшує токсичність метотрексату.
При одночасному застосуванні Біциліну®-3 з алопуринолом підвищується ризик розвитку алергічних реакцій.
Фармакокінетична взаємодія. При одночасному застосуванні діуретики, алопуринол, фенілбутазон, НПВС знижують канальцеву секрецію і підвищують концентрацію пеніциліну.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат проявляє бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу мукопептидів клітинної оболонки мікро організмів. До біциліну чутливі грам позитивні мікро організми: Staphylococcus spp. (крім тих, що продукують пеніцилін азу), Streptococcus spp. (у т. ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; грам негативні: Neisseria gonorrhoеae, Neisseria meningitidis, Аctinomyces israelii, а також Treponema spp., анаеробні спороутворюючі палички. До дії препарату стійкі більшість грам негативних бактерій, мікобактерії, гриби, віруси, найпростіші.
Фармакокінетика. Біцилін – форма бензилпеніциліну пролонгованої дії. При внутрішньом'язовому введенні препарат утворює депо у м'язовій тканині. У перші години після ін'єкції утворюється високий рівень бензилпеніциліну у крові. Біцилін добре розподіляється у тканинах і рідинах організму. Препарат виявляється у високих концентраціях у печінці, нирках, легенях, слизових оболонках, має здатність проникати у фібринозні тканини. Біцилін переважно виводиться із сечею у біологічно активній формі (50-70 %), у незначних кількостях – зі слиною, потом, молоком, жовчю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого із злегка жовтуватим відтінком кольору.
Несумісність. Не слід змішувати суспензію Біциліну®-3 з іншими ін'єкційними розчинами.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 600 000 ОД у флаконах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат». Источник
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.