ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАНТУМ ВЕРДЕ®
(TANTUM VERDE®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: бензидаміну гідро хлорид;
1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідро хлориду (0,15 % розчин);
допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідро карбонат, полісорбат 20, вода очищена.
Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини.
Безбарвна прозора рідина з характерним м’ятним ароматом.
Назва і місцезнаходження виробника.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. - S.p.A/Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А. К. Р. А. Ф. - С. п. А (скорочена назва Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF SPA/ Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА)
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 (60131) Ancona (AN) - Italy/Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 (60131) Анкона (АН) – Італія.
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТС А 01А D02.
Бензидамін є не стероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та проти-ексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.
При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.
Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів ротоглотки; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Дитячий вік до 4 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.
У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращання у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).
Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.
Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.
Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості. Тантум Верде® містить парагідрооксибензоати, які можуть викликати алергічну реакцію уповільненої дії.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу в анти допінговому тесті, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Препарат застосовують дітям старше 4 років.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням необхідно встановити прилад для спрею.
При натисканні на помпу спрею утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу - 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідро хлориду.
Дозування
Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на день.
Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на день.
Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на день.
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючі можливі дози цієї лікарської формі), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні ефекти.
Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.
Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення, що пов’язано з присутністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій – висипання на шкірі, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, реакції фото чутливості, ангіо невротичний набряк, а також набряк та зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії у ротовій порожнині, свербіж, кропив’янка.
Препарат містить парагідробензоати, які можуть викликати алергічні реакції уповільненої дії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
30 мл розчину у флаконі з приладом для спрею у картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.