ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХОРАГОН
(CHORAGON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: chorionic gonadotropin;
основні фізико-хімічні властивості:
1 ампула з діючою речовиною містить ліофілізований порошок білого кольору;
1 ампула з розчинником містить прозору, безбарвну рідину;
склад: 1 ампула з порошком містить людського хор іонічного гонадотропіну 1 500 МО або 5 000 МО;
допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид;
1 ампула з 1 мл розчинника містить ізотонічний розчин натрію хлориду.
Форма випуску. Порошок для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гормональні препарати.
Код АТС G03G A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Людський хор іонічний гонадотропін (лХГ) є глікопротеїном і являє собою поєднання між альфа- і бета-ланцюгами. лХГ, отриманий із сечі вагітних жінок, не є гомогенним. Високо очищені препарати містять також декілька фракцій, що відрізняються від сіалової кислоти і біологічною дією. Кількість лХГ позначається в одиницях біологічної дії.
Гормональний ефект хор іонічного гонадотропіну полягає в його здатності стимулювати біосинтез статевих стероїдів у гонадах (яєчниках і яєчках). Ефективність дії лХГ така ж, як і дія гонадотропіну гіпофіза (ЛГ). Проте період напіврозпаду лХГ значно довший, що призводить до посилення дії у разі сумісного застосування.
У яєчниках лХГ стимулює гранульозу, теку і строму або клітини жовтого тіла, що сприяє продукції прогестерону і ест радіолу. У гранульоза-клітинах маленьких фолікулів стимулюється біосинтез ест радіолу, переважно високими дозами лХГ. Проте в гранульоза-клітинах зрілих, домінуючих фолікулів і/або в лютеїнізуючих гранульозних клітинах стимулюється біосинтез прогестерону високими дозами лХГ. Введення лХГ в дозі від 5000 МО до 10 000 МО жінкам із зрілими фолікулами (наприклад, після стимуляції лМГ або кломіфеном) спричиняє овуляцію приблизно через 36 годин після внутрішньом'язової ін'єкції. Повторні ін'єкції (3 - 7 разів) лХГ (1500 МО - 10 000 МО) у фазі лютеїнізації можуть продовжити життєздатність жовтого тіла і, таким чином, секреторну фазу ендометрію.
У клітинах Лейдіга лХГ стимулює продукцію тестостерону та інших статевих стероїдів, наприклад, дигідротестостерону, 17 ОН-прогестерону і ест радіолу. Одноразове введення 5000 МЕ лХГ хлопчикам і чоловікам підвищує секрецію тестостерону у два етапи з першим максимальним значенням через 2 - 4 години і другим максимальним значенням через 48 - 72 год. Максимальна кількість ест радіолу в сироватці досягається через 24 год після введення лХГ. Цей метод застосовується для диференційного діагнозу крипторхізму, з метою диференціювання крипторхізму і анорхізму. У хлопчиків в період статевого дозрівання лХГ є придатним для лікування пізнього опущення яєчка.
Фармакокінетика. Хор іонічний гонадотропін вводиться внутрішньом'язово. Залежно від дози через 4-12 год після внутрішньом'язової ін'єкції досягається максимальна концентрація в крові, яка надалі поступово знижується. Період напів виведення становить 29-36 год, тому в разі щоденних внутрішньом'язових ін'єкцій може спостерігатися кумуляція препарату. Хор іонічний гонадотропін виводиться нирками. До 10-20 % уведеної дози може бути виявлено в незміненому вигляді у сечі, тоді як основна частина екскретується у вигляді фрагментів бета-ланцюга.
Показання для застосування.
Хорагон 1500
Гінекологія:
Педіатрія та андрологія:
Хорагон 5000
Гінекологія:
Для лікування хлопчиків:
З метою діагностики:
Спосіб застосування та дози.
Після розчинення у доданому розчиннику препарат Хорагон слід увести внутрішньом'язово негайно.
Хорагон 1500
Гінекологія:
Для підтримки функції жовтого тіла вводять по 1 ампулі Хорагону 1500 МО 3 рази на день на 3, 6 і 9 дні після овуляції. Також можливо вводити від 1000 МО до 5000 МО хор іонічного гонадотропіну 3 рази на день.
Педіатрія та андрологія.
Загальна схема лікування крипторхізму у хлопчиків у віці від 2 до 6 років - щотижня протягом 5 тижнів вводять по 500 – 2000 МО лХГ.
Хлопчикам 3-6 років протягом 3 тижнів 1 раз в тиждень вводять по 1500 лХГ (якщо необхідно - в комбінації з ГнРГ - гонадотропін релізінг гормоном).
При гіпогонадотропному гіпогонадизмі вводять по 1 ампулі Хорагону 1500 (відповідає 3000 МО хоріогонадотропіну в тиждень) 2 рази в тиждень в комбінації з препаратами лМГ (людський менопаузальний гонатропін) впродовж декількох місяців. Також можна вводити від 1000 МО до 3000 МО хоріогонадотропіну 2 рази в тиждень.
Хорагон 5000
Гінекологія.
У випадку, якщо домінуючий фолікул досягнув діаметру більше 18 мм, з метою індукції овуляції одноразово вводять 1 або 2 ампули ( що відповідає 5000 МО або 10000 МО хоріогонадотропіну). Для підтримки функції жовтого тіла яєчника тричі вводять по 1 ампулі що відповідає 5000 МЕ хоріогонадотропіну тричі) на 3, 6 і 9 день після овуляції. Також можна тричі вводити від 1000 МО до 5000 МО хоріогонадотропіну.
Педіатрія та андрологія.
При затримці статевого дозрівання у хлопчиків вводять по 1 ампулі Хорагон 5000 в тиждень впродовж 3 місяців.
По 1 ампулі Хорагону 5000 МО одноразово вводять:
- з метою диференційної діагностики у хлопчиків при крипторхізмі, а також
- З метою оцінки функції яєчок у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом..
Побічна дія.
Головний біль, нудота, болі в животі, блювання, діарея, екзантема, вугровий висип, порушення водно-електролітного балансу, біль у місці ін’єкції, синдром гіперстимуляції яєчників легкого середнього степеня тяжкості (дуже рідко – тяжкий ступінь), депресія, дратівливість, тривога, дуже рідко - алергічні реакції, включаючи кропив’янку та набряк Квінке.
У хлопчиків і чоловіків під час лікування препаратом можуть спостерігатися тимчасове: оборотне або тривале збільшення молочних залоз, проліферативні зміни в передміхуровій залозі, затримка води та електролітів, звичайні вугри. Як результат підвищення рівня тестостерону, індукованого препаратом хор іонічного гонадотропіну, іноді збільшується розмір статевого члена й посилення ерекції. В деяких випадках можливі зміни поведінки, аналогічні спостережуваним під час першої фази статевого дозрівання, які зникають після закінчення лікування.
Інколи після застосування препарату може спостерігатись втома та гарячка.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до хор іонічного гонадотропіну або до якої-небудь допоміжної речовини.
Не рекомендується застосовувати препарат при гормонозалежних пухлинах статевих органів, при органічно зумовленому крипторхізмі (неправильне положення яєчок, пахова грижа, наслідки оперативних втручань у пахвинну ділянку).
Гінекологія: пухлини гіпоталамуса або гіпофіза, збільшення розмірів яєчників або наявність Хорагон не слід застосовувати з метою індукції овуляції у пацієнток з синдромом гіперстимуляції яєчників.
Застосування під час вагітності і лактації:
Застосування Хорагону при недостатності лютеїнової фази надає позитивний вплив на ендометрій і оптимізує стан ділянки імплантації в періімплантаційну фазу за допомогою стимулювання продукції прогестерону.
Відсутні показання до застосування Хорагону при нормальному перебігу вагітності та лактації.
Передозування.
Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників при лікуванні безпліддя у жінок. Гіперстимуляція яєчників:
- легка форма синдрому гіперстимуляції. Незначне збільшення розмірів яєчників від 5 до 7 см, надмірна продукція стероїдів і біль у животі. Специфічне лікування не потрібне. Пацієнта слід повідомити про її стан і проводити ретельне спостереження за її станом; - помірна форма синдрому гіперстимуляції. Збільшення розмірів яєчників від 8 до 10 см, що супроводжується симптомами з боку черевної порожнини, нудотою і блюванням. Необхідно здійснювати спостереження в умовах клініки, проводити симптоматичне лікування, а також, у разі підвищення концентрації гемоглобіну, внутрішньо венне введення рідини; - тяжка форма синдрому гіперстимуляції. Розміри яєчників більше 10 см, асцит, гідроторакс, збільшення живота, біль у животі, диспное, затримка солі, висока концентрація гемоглобіну, збільшення в'язкості крові і підвищення агрегації тромбоцитів. Існує ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень. Обов'язково потрібна госпіталізація.
Особливості застосування.
Спеціальна інформація щодо лікування
При лікуванні безпліддя у жінок необхідно здійснювати ретельне спостереження:
- до початку лікування Хорагоном необхідно провести дослідження, що стосуються зростання фолікулів (за допомогою ультразвукового методу), а також визначити церві кальний індекс (у перебігу двох днів, до досягнення ефекту стимуляції яєчників);
- при настанні ефекту стимуляції необхідно здійснювати щоденне ультразвукове обстеження і визначення рівнів ест радіолу (додатково, реакція яєчників може бути визначена за допомогою визначення церви кального індексу);
- у разі ненавмисної гіперстимуляції лікування слід припинити
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Реакції, спричинені поєднанням застосування препарату Хорагону з іншими лікарськими засобами, не відомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі до 25 °С, в оригінальній упаковці. Термін придатності - 3 роки. Забороняється застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 3 ампули з сухим препаратом по 1 500 МО або 5 000 МО ХГ і 3 ампули з розчинником по 1 мл.
Виробник.
ФЕРРІНГ ГмбХ, Німеччина. Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія.
Адреса.
Вітланд 11, Д-24109 Кіль, Німеччина. Источник
Чемін де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцарія.
Смотрите также: Цены на Хорагон в аптеках